Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое неконтролируемое исследование ONO-4578 и ONO-4538 в сочетании с модифицированной по стандартам лечения терапией FOLFIRINOX (mFFX) или гемцитабином плюс наб-паклитакселом (GnP) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

4 февраля 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое неконтролируемое исследование по изучению переносимости и безопасности ONO-4578, ONO-4538 и стандартов лечения в комбинации в качестве лечения первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Инвазивная дукатальная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • 2. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • 3. Пациенты со статусом ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с тяжелым осложнением
  • 2. Пациенты с множественным первичным раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-4578+ОНО-4538+mFFX
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: Левофолинат
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: ОНО-4578+ОНО-4538+ГнП
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Наб-Паклитаксел
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фармакокинетика (концентрация ONO-4578 в плазме)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Фармакокинетика (концентрация ONO-4538 в сыворотке)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент изменения суммы диаметров опухолей целевых поражений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимальный процент изменения суммы диаметров опухолей целевых поражений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменения опухолевых маркеров (CEA и CA19-9)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться