Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, kontrolloimaton tutkimus ONO-4578:sta ja ONO-4538:sta yhdistettynä normaalihoitoon muunnetun FOLFIRINOX (mFFX) tai Gemcitabine Plus Nab-paklitakseli (GnP) -hoidon ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa tutkitaan ONO-4578:n ja ONO-4538:n siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä hoidon standardia yhdistettynä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Haiman invasiivinen ducataalinen adenokarsinooma
  • 2. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • 3. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vakava komplikaatio
  • 2. Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4538
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: Levofolinaatti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4578
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4538
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: ONO-4578
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-Paclitaxel
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka (ONO-4578:n plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (ONO-4538:n seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kohdeleesioiden kasvainten halkaisijoiden summan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kohdevaurioiden kasvainten halkaisijoiden summan muutoksen enimmäisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Muutokset kasvainmarkkereissa (CEA ja CA19-9)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa