Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, unkontrollierte Studie zu ONO-4578 und ONO-4538 in Kombination mit der Standardtherapie mit modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) oder Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (GnP) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. Februar 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-4578, ONO-4538 und der Standardbehandlung in Kombination als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pankreasinvasives dukatales Adenokarzinom
  • 2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • 3. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schweren Komplikationen
  • 2. Patienten mit mehreren primären Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: Levofolinat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: BIS zu 28 Tage nach der letzten Dosis
BIS zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration für ONO-4578)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (Serumkonzentration für ONO-4538)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Änderung der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximaler Prozentsatz der Änderung in der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Tumormarker (CEA und CA19-9)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren