Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, niekontrolowane badanie dotyczące ONO-4578 i ONO-4538 w skojarzeniu ze standardową terapią zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFFX) lub gemcytabiną z nab-paklitakselem (GnP) jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ONO-4578, ONO-4538 i standardowego leczenia w skojarzeniu jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Inwazyjny gruczolakorak przewodowy trzustki
  • 2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • 3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  • 2. Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Irynotekan
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: Lewofolinian
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni
Lek: Nab-Paklitaksel
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: DO 28 dni od ostatniej dawki
DO 28 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4578 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4538 w surowicy)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalny procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany w markerach nowotworowych (CEA i CA19-9)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj