このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心肺不全生存者の精神的苦痛を改善するための適応的対処スキルトレーニング (Blueprint 2)

2026年7月22日 更新者：Duke University

心肺不全生存者の精神的苦痛症状を改善するための自律型モバイル適応対処スキル介入: ブループリント 2

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、うっ血性心不全、新型コロナウイルス肺炎、敗血症など、集中治療室（ICU）で治療される症状が一般的です。 これらは高率のうつ病、不安症、PTSD を引き起こし、生活の質を悪化させる可能性があります。 しかし、メンタルヘルスケアへのアクセスが限られているという障壁を克服できる効果的な戦略はほとんどありません。 人種的および民族的に少数派の人々の患者の経験については、過去の研究に十分に含まれていないため、さらに知られていません。

この問題に対処するために、研究者らは、症状を自己管理するために適応的な対処スキルを使用するように人々を指導するモバイル アプリ、Blueprint を開発しました。 研究者らは、プラセボと比較して、うつ病の症状を軽減し、生活の質を改善したことを発見しました。

これらの有望な発見を確認するために、研究者はブループリントの正式なテストを行っています。 研究者らは、4つの病院（デューク、UCLA、コロラド、オレゴン）からICU治療を受けた400人を登録する予定だ。 これらの患者は、ブループリント モバイル アプリまたは研究者が開発した特別な教育プログラム モバイル アプリのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 - どちらも同様のモバイル アプリ プラットフォームを通じて配信されます。 私たちの具体的な目的は、6 か月の追跡期間中にどのプログラムが症状をよりよく改善するかを確認することです。

このプロジェクトは国家研究の優先事項に取り組み、メンタルヘルスの公平性を高めるために広範囲かつ効率的に拡張できる、個別化可能でありながら人口に焦点を当てた治療法でこの分野を前進させる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、うっ血性心不全、新型コロナウイルス肺炎、敗血症などの心肺疾患は、死亡率や罹患率の最も一般的な原因の一つです。 また、うつ病、不安、PTSD などの持続的な精神的苦痛の症状が高率に発生し、生活の質や基礎疾患の結果を悪化させることも特徴です。 しかし、メンタルヘルスケアへのアクセスが限られているという障壁を克服できる効果的な戦略はほとんどありません。 人種的、民族的に少数派など、構造的に恵まれない背景を持つ人々の苦痛への対処については、関連する臨床試験で最適な結果が得られていないため、さらに知られていない。

このギャップを埋めるために、研究者らは適応対処スキル訓練介入であるブループリントを開発し、長年の研究を通じて最適化してきました。 研究者らは、重篤な心肺疾患で最近入院した患者を対象に、電話およびウェブベースのバージョンの多施設RCT（PCORI PFA 195）を実施し、ベースライン苦痛が上昇していた患者のうつ病症状が軽減され、生活の質が改善されたことが判明した。 介入の実施と適格基準について学んだ教訓を踏まえ、研究者らは次に、より広範な集団を対象とした単一施設パイロット RCT (R34 HL145387) を実施し、完全に自動化され、自己誘導型で症状に対応するモバイル アプリ版のブループリントをテストしました。 研究者らは、対照と比較して、優れた服薬遵守とうつ病、不安、PTSD、および生活の質に対する強い効果を発見しました。

これらの有望な発見を考慮すると、ブループリントの適応的対処スキル トレーニング介入の有効性を正式にテストする必要があります。 したがって、研究者らは、退院後に精神的苦痛の症状が増加した心肺不全生存者400人をブループリントまたは教育プログラムのいずれかに無作為に割り付け、両方とも同様のモバイルアプリプラットフォームを通じて提供する、6か月の追跡調査を伴う5年間の多施設RCTを提案している。 。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。(1) うつ病、不安、PTSD、生活の質の症状のブループリントとコントロールをテストします。 (2) 関心のある社会人口学的サブグループ間の優れた治療反応に関連する患者レベルの特徴を決定し、臨床的関連性のある他のグループを特定するために治療効果の異質性分析も適用します。 (3) 治験参加者への半構造化インタビューと目的 1 および 2 からの定量的治験データを統合する、探索的混合方法ハイブリッド タイプ 1 実施フレームワーク分析を使用して、既製の介入の実施準備を確保する。

革新的な要素には、症状の経過の変化に応じてコンテンツをパーソナライズする完全に自動化されたモバイル医療提供システム、人種的および民族的に少数派の人々への焦点、スペイン語介入バージョンの統合、および強力なコミュニティへの関与が含まれます。 このプロジェクトは国家研究の優先事項に取り組み、メンタルヘルスの公平性を高めるために広範囲かつ効率的に拡張できる、個別化可能でありながら人口に焦点を当てた治療法でこの分野を前進させる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Cox, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 病院に存在する包含基準

  1. 大人（18歳以上）
  2. 包含基準 #3 が満たされる間、ICU またはステップダウンユニットで 24 時間以上管理される

  3. 重篤な急性心肺疾患。以下のいずれか 1 つ以上として定義されます。

    • 4時間以上の気管内チューブによる機械換気
    • 急性呼吸不全に対して提供される24時間のうち4時間以上の非侵襲的換気（CPAP、BiPAP）
    • 毎分6リットル以上の酸素補給の新たな使用（またはベースラインの継続的酸素の増加）
    • 何らかの病因によるショックに対する昇圧剤の使用
    • あらゆる病因によるショックに対する強心薬の使用
    • 肺血管拡張薬の使用
    • 心原性ショックに対する大動脈バルーンポンプまたは心臓補助装置の使用
    • 利尿剤の点滴を使用する
    • 急性冠虚血の証拠（すなわち、トロポニンレベルの上昇、心電図変化の裏付け、不安定狭心症の症状の記録）
    • 緊急の心臓カテーテル検査

  4. 認知状態は損なわれていない

    • カルテによると、既存の重大な認知障害（認知症など）の病歴がないこと
    • 現在の重大な認知障害がないこと（障害はキャラハンの認知状態画面で 3 つ以上のエラーとして定義される）
    • 意思決定能力がある（つまり、患者は必要に応じて処置について医療チームの同意を得られる）

  5. 重度の精神疾患がないこと

    • 現在の入院前6か月以内に重度の精神疾患（例：精神病、双極性感情障害、統合失調感情障害、統合失調症性人格障害、統合失調症[医療記録による]、精神疾患による入院）の治療を受けている
    • 管理が不十分な重度の精神疾患の証拠
    • 入院時またはインフォームドコンセント時に自殺傾向を支持しない
  6. 英語またはスペイン語の実用的な流暢さ（つまり、ビデオを見る、アンケートに回答するなどの学習タスクを完了するのに十分な英語またはスペイン語の知識）

退院後（つまり、退院後の帰宅時）に存在する包含基準

1. ベースラインの精神的苦痛症状の上昇（病院不安苦痛尺度（HADS）合計スコア ≥8 と定義）

除外基準 病院に存在する除外基準

  1. 活動的なアルコールまたは薬物乱用（例：アルコール離脱のための入院、薬物関連の合併症、入院時の毒物検査陽性、活動的な依存症の支持）

  2. 介入やフォローアップに支障をきたすであろう、退院後に予想される複雑な医療ニーズ。例えば：

    • 予想される外科的処置
    • 予想される複雑な医療計画（例：新しい化学療法、新しい透析、再手術の必要性、妊娠中および近い将来）
    • 快適なケアを計画する

  3. 研究手順を完了する能力を妨げる可能性のある他の複雑なニーズが予想されます。 例としては次のものが挙げられます。

    • 予想される混乱を伴う旅行
    • モバイルアプリが使用できない
    • 不安定な生活状況が予想される
  4. 在宅自立以外の場所（老人ホーム、長期急性期ケア施設、入院リハビリテーション施設、在宅ホスピスなど）への退院が予想される、または実際に退院する
  5. 現在投獄中
  6. モバイルデータプランを備えた信頼性の高いスマートフォンまたはインターネットへのアクセスが不足している

退院後に存在する除外基準（つまり、病院からの帰宅時に実施されるT1データ収集時）

  1. 退院後1か月以内にランダム化に失敗した場合
  2. 無作為化が完了する前に再入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブループリントの適応的対処スキル介入
これは、心肺疾患で入院している患者を対象として、長年の研究を経て開発された独自の適応的対処スキル介入です。 参加者は、モバイル アプリを通じて 4 週間分のさまざまなブループリント コンテンツを受け取ります。 毎週のセッションには、安全監視のためのアプリ内 HADS アンケートが含まれます。 補足的なコンテンツとアプリビデオへの QR リンクを含む、印刷されたワークブックまたは PDF ワークブックが提供されます。
行動：青写真
これは、1 か月間続くモバイルアプリベースの適応的対処スキル介入です。
アクティブコンパレータ：教育プログラムの管理
これは、情報ニーズに関する調査と過去の成功した教育プログラムに基づいた、反復プロセスによる心肺疾患に特化したコンテンツです。 参加者は、モバイル アプリを通じて、ブループリント コンテンツとは関係のない 10 分間のさまざまな情報ビデオを 4 週間受け取ります。 毎週のセッションには、安全監視のためのアプリ内 HADS アンケートが含まれます。 補足的なコンテンツとアプリビデオへの QR リンクを含む、印刷されたワークブックまたは PDF ワークブックが提供されます。
行動：教育プログラム
これは、1 か月間続くモバイルアプリベースの教育プログラムです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
HADS は、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を 14 項目の機器で評価し、症状を 0「全くない」から 3「非常によくある」までの 4 段階評価で評価します。 スコア範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症候群（PTSS）のインベントリ
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
PTSS は 10 の心的外傷後ストレス症状を評価し、スコア範囲は 10 (症状なし) から 70 (症状の負担が大きい) です。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
EuroQOL-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) 生活の質の尺度
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) がラベル付けされます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
知覚ストレス尺度 4 項目調査 (PSS-4)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
これは、PSS の 4 項目の短縮バージョンです。 スコアの範囲は 0 (最低のストレス) から 16 (最高レベルのストレス) です。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 10 項目の症状スケール (PHQ-10)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
PHQ-10 は、身体症状の尺度である PHQ-15 の適応バージョンです。 スコアの範囲は 0 (最高) から 30 (最低) です。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Cox、Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2027年11月15日

研究の完了 (推定)

2028年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00115623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH ガイドラインに従って、研究と結果の公開が完了したら、承認された安全なデータ共有ソースを介して匿名化されたデータを共有する計画を立てます。

IPD 共有時間枠

NIH ガイドラインによる

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する