Formazione sulle capacità di coping adattivo per migliorare il disagio psicologico tra i sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria (Blueprint 2)
Capacità di coping adattivo mobile autodiretto Intervento per migliorare i sintomi di disagio psicologico tra i sopravvissuti a insufficienza cardiorespiratoria: progetto 2
Le condizioni trattate nelle unità di terapia intensiva (ICU) come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), l’insufficienza cardiaca congestizia, la polmonite COVID e la sepsi sono comuni. Questi possono portare ad alti tassi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico che peggiorano la qualità della vita. Eppure esistono poche strategie efficaci in grado di superare le barriere legate all’accesso limitato alle cure di salute mentale. Si sa ancora meno sulle esperienze dei pazienti appartenenti a popolazioni appartenenti a minoranze razziali ed etniche perché non sono stati ben inclusi nelle ricerche passate.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato Blueprint, un’app mobile che insegna alle persone a utilizzare capacità di coping adattivo per autogestire i propri sintomi. I ricercatori hanno scoperto che riduceva i sintomi della depressione e migliorava la qualità della vita rispetto al placebo.
Per confermare questi risultati promettenti, gli investigatori stanno effettuando un test formale di Blueprint. I ricercatori arruoleranno 400 persone che hanno ricevuto cure in terapia intensiva da 4 ospedali (Duke, UCLA, Colorado e Oregon). Questi pazienti verranno randomizzati per ricevere l'app mobile Blueprint o un'app mobile speciale del programma educativo sviluppata dai ricercatori. -entrambi forniti tramite piattaforme di app mobili simili. I nostri obiettivi specifici sono vedere quale programma migliora meglio i sintomi durante i 6 mesi di follow-up.
Questo progetto affronta le priorità di ricerca nazionali e potrebbe far avanzare il campo con una terapia personalizzabile ma focalizzata sulla popolazione che potrebbe essere ampiamente ed efficientemente scalata per migliorare l’equità nella salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni cardiorespiratorie come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), l’insufficienza cardiaca congestizia, la polmonite COVID e la sepsi sono tra le cause più comuni di mortalità e morbilità. Sono anche noti per gli alti tassi di sintomi di disagio psicologico persistente tra cui depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico che peggiorano la qualità della vita e gli esiti delle condizioni sottostanti. Eppure esistono poche strategie efficaci in grado di superare le barriere legate all’accesso limitato alle cure di salute mentale. Si sa ancora meno sulla gestione del disagio tra le persone provenienti da contesti strutturalmente svantaggiati come le popolazioni razzialmente ed etnicamente minorizzate a causa della loro rappresentazione non ottimale negli studi clinici rilevanti.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato Blueprint, un intervento di formazione sulle capacità di coping adattivo, e lo hanno ottimizzato in anni di ricerca. I ricercatori hanno condotto un RCT multicentrico (PCORI PFA 195) di una versione telefonica e basata sul web tra coloro che sono stati recentemente ricoverati in ospedale con gravi condizioni cardiorespiratorie, scoprendo che riduceva i sintomi della depressione e migliorava la qualità della vita tra quelli con elevato disagio di base. Informati dalle lezioni apprese sull’erogazione dell’intervento e sui criteri di ammissibilità, i ricercatori hanno successivamente condotto un RCT pilota in un unico centro (R34 HL145387) mirato a una popolazione più ampia e testato una versione dell’app mobile completamente automatizzata, autoguidata e reattiva ai sintomi di Blueprint. I ricercatori hanno riscontrato un’eccellente aderenza e un forte effetto su depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita rispetto al controllo.
Alla luce di questi risultati promettenti, è necessario un test formale dell’efficacia dell’intervento di formazione sulle capacità di coping adattivo del Blueprint. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato multicentrico di 5 anni con follow-up di 6 mesi in cui 400 sopravvissuti a insufficienza cardiorespiratoria con sintomi elevati di disagio psicologico post-dimissione vengono randomizzati al controllo Blueprint o al programma di formazione, entrambi forniti tramite piattaforme di app mobili simili. . I nostri obiettivi specifici saranno: (1) Testare il progetto rispetto al controllo sui sintomi di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita; (2) Determinare le caratteristiche a livello del paziente associate a un'ottima risposta al trattamento tra i sottogruppi sociodemografici di interesse, applicando anche un'eterogeneità dell'analisi degli effetti del trattamento per identificare altri gruppi di rilevanza clinica; e (3) Garantire la disponibilità dell'intervento standard per l'implementazione utilizzando un'analisi esplorativa del quadro di implementazione ibrido di tipo 1 con metodi misti che integri interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio e dati quantitativi dello studio dagli Obiettivi 1 e 2.
Gli elementi innovativi includono un sistema sanitario mobile completamente automatizzato che personalizza i contenuti in risposta ai cambiamenti nelle traiettorie dei sintomi, un focus sulle persone appartenenti a minoranze razziali ed etniche, l’integrazione di una versione di intervento in lingua spagnola e un forte coinvolgimento della comunità. Questo progetto affronta le priorità di ricerca nazionali e potrebbe far avanzare il campo con una terapia personalizzabile ma focalizzata sulla popolazione che potrebbe essere ampiamente ed efficientemente scalata per migliorare l’equità nella salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Cox
- Numero di telefono: 919-681-7232
- Email: christopher.cox@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristy Johnson
- Email: kristy.johnson@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
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Investigatore principale:
- Christopher Cox, MD
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Contatto:
- Kristy Johnson
- Email: kristy.johnson@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Criteri di inclusione presenti in ospedale
- Adulto (età ≥ 18 anni)
- Gestito in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di dimissione per ≥ 24 ore durante il periodo in cui è soddisfatto il criterio di inclusione n. 3
Condizione cardiorespiratoria acuta grave, definita come ≥ 1 dei seguenti:
- ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥4 ore
- ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per ≥ 4 ore in un periodo di 24 ore prevista per insufficienza respiratoria acuta
- nuovo utilizzo di ossigeno supplementare ≥ 6 litri al minuto (o aumento dell'ossigeno continuo al basale)
- uso di vasopressori per shock di qualsiasi eziologia
- uso di inotropi per shock di qualsiasi eziologia
- uso di vasodilatatori polmonari
- uso di pompa a palloncino aortico o dispositivo di assistenza cardiaca per lo shock cardiogeno
- uso di flebo endovenosa diuretica
- evidenza di ischemia coronarica acuta (ovvero, livelli elevati di troponina, supporto di alterazioni dell'ECG, sintomi di angina instabile documentati)
- cateterizzazione cardiaca urgente
Stato cognitivo intatto
- Nessuna storia di deterioramento cognitivo significativo preesistente (ad esempio demenza) come da cartella clinica
- Assenza di attuale deterioramento cognitivo significativo (compromissione definita come ≥ 3 errori nella schermata dello stato cognitivo di Callahan)
- Capacità decisionale presente (vale a dire, il paziente potrebbe essere autorizzato dall'équipe medica a sottoporsi a una procedura, se necessario)
Assenza di gravi malattie mentali
- Trattamento per malattie mentali gravi (ad es. Psicosi, disturbo affettivo bipolare, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizoide di personalità, schizofrenia [come da cartella clinica], ospedalizzazione per qualsiasi disturbo psichiatrico) entro i 6 mesi precedenti l'attuale ricovero ospedaliero
- Prova di una grave malattia mentale mal gestita
- Nessuna approvazione del suicidio al momento del ricovero o del consenso informato
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo (ovvero, conoscenza sufficiente dell'inglese o dello spagnolo per completare attività di studio come guardare video, completare sondaggi)
Criteri di inclusione presenti dopo la dimissione dall'ospedale (cioè al momento dell'arrivo a casa dopo la dimissione dall'ospedale)
1. Sintomi elevati di disagio psicologico al basale, definiti come punteggio totale della scala HADS (Hospital Anxiety and Distress Scale) ≥ 8
Criteri di esclusione Criteri di esclusione presenti in ospedale
- Abuso attivo di alcol o droghe (ad esempio, ricovero per astinenza da alcol, complicanze legate alla droga, screening tossicologico positivo al ricovero, approvazione della dipendenza attiva)
Necessità mediche complesse previste dopo la dimissione che potrebbero disturbare l'intervento e il follow-up; Per esempio:
- Procedure chirurgiche previste
- Reggimento medico complesso previsto (ad esempio, nuova chemioterapia, nuova dialisi, necessità di ripetere un intervento chirurgico, gravidanza e prossima al termine)
- Pianificare un'assistenza confortevole
Sono previste altre esigenze complesse che potrebbero interferire con la capacità di completare le procedure di studio. Esempi inclusi:
- Viaggio dirompente previsto
- Impossibilità di utilizzare l'app mobile
- Situazione di vita instabile prevista
- Dimissione anticipata o effettiva in un luogo diverso da quello indipendente in un ambiente domiciliare (ad esempio, casa di cura, struttura di terapia intensiva a lungo termine, struttura di riabilitazione ospedaliera, hospice domiciliare)
- Attualmente detenuto
- Mancanza di uno smartphone affidabile con piano dati cellulare o accesso a Internet
Criteri di esclusione presenti dopo la dimissione dall'ospedale (ovvero, alla raccolta dati T1 condotta al momento dell'arrivo a casa dall'ospedale)
- Mancata randomizzazione entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale a casa
- Riammissione in ospedale prima del completamento della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto di intervento sulle capacità di coping adattivo
Si tratta di un intervento unico sulle capacità di coping adattivo sviluppato in anni di ricerca e rivolto ai pazienti ricoverati in ospedale per patologie cardiorespiratorie.
I partecipanti riceveranno 4 settimane di diversi contenuti Blueprint tramite un'app mobile.
La sessione di ogni settimana include un sondaggio HADS all'interno dell'app per il monitoraggio della sicurezza.
Viene fornita una cartella di lavoro stampata o PDF con contenuti complementari e collegamenti QR ai video dell'app.
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Si tratta di un intervento sulle capacità di coping adattivo basato su app mobile che dura 1 mese
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Comparatore attivo: Controllo del programma educativo
Si tratta di contenuti specifici per la condizione cardiorespiratoria attraverso un processo iterativo, informato dalla ricerca sui bisogni informativi e dai precedenti programmi formativi di successo.
I partecipanti riceveranno 4 settimane di diversi video informativi di 10 minuti non correlati ai contenuti Blueprint tramite un'app mobile.
La sessione di ogni settimana include un sondaggio HADS all'interno dell'app per il monitoraggio della sicurezza.
Viene fornita una cartella di lavoro stampata o PDF con contenuti complementari e collegamenti QR ai video dell'app.
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Questo è un programma educativo basato su app mobile che dura 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'HADS valuta l'ansia (7 elementi) e la depressione (7 elementi) con uno strumento di 14 elementi che valuta i sintomi su una scala a 4 punti valutata da 0 "per niente" a 3 "molto spesso davvero".
Ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 42 con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della sindrome da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il PTSS valuta 10 sintomi di stress post-traumatico e ha un punteggio compreso tra 10 (nessun sintomo) e 70 (elevato carico di sintomi).
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misura della qualità della vita con scala analogica visiva EuroQOL-5D (EQ VAS).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggior stato di salute immaginabile" (0).
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Sondaggio a 4 elementi sulla scala dello stress percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa è una versione breve di 4 elementi del PSS.
I punteggi possono variare da 0 (stress più basso) a 16 (livello di stress più alto)
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente, scala dei sintomi a 10 elementi (PHQ-10)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il PHQ-10 è una versione adattata del PHQ-15, una misura dei sintomi fisici.
I punteggi possono variare da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Cox, Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi da stress, traumatici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Dispnea
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Intervento precoce, educativo
- Blueprint Asept
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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