Opplæring i adaptive mestringsferdigheter for å forbedre psykiske plager blant overlevende med hjerte- og respirasjonssvikt (Blueprint 2)
Selvstyrt mobile adaptive mestringsferdigheter intervensjon for å forbedre psykiske plager symptomer blant overlevende kardiorespiratorisk svikt: Blueprint 2
Tilstander som behandles på intensivavdelinger (ICU) som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), kongestiv hjertesvikt, COVID-lungebetennelse og sepsis er vanlige. Disse kan føre til høye forekomster av depresjon, angst og PTSD som forverrer livskvaliteten. Likevel er det få effektive strategier som kan overvinne barrierer for begrenset tilgang til psykisk helsehjelp. Enda mindre er kjent om erfaringene til pasienter fra rasemessig og etnisk minoriserte populasjoner fordi de ikke har blitt inkludert godt i tidligere forskning.
For å løse dette problemet utviklet etterforskerne Blueprint, en mobilapp som veileder folk til å bruke adaptive mestringsevner for å håndtere symptomene sine selv. Etterforskerne fant at det reduserte depresjonssymptomer og forbedret livskvalitet sammenlignet med placebo.
For å bekrefte disse lovende funnene, gjør etterforskerne en formell test av Blueprint. Etterforskerne vil registrere 400 personer som mottok intensivbehandling fra 4 sykehus (Duke, UCLA, Colorado og Oregon). Disse pasientene vil bli randomisert til å motta enten Blueprint-mobilappen eller en spesiell mobilapp for utdanningsprogram etterforskerne utviklet. -begge levert gjennom lignende mobilappplattformer. Våre spesifikke mål er å se hvilket program som forbedrer symptomene bedre gjennom 6 måneders oppfølging.
Dette prosjektet tar for seg nasjonale forskningsprioriteringer og kan fremme feltet med en persontilpassbar, men likevel befolkningsfokusert terapi som kan skaleres bredt og effektivt for å forbedre mental helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiorespiratoriske tilstander som akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), kongestiv hjertesvikt, COVID-lungebetennelse og sepsis er blant de vanligste årsakene til dødelighet og sykelighet. De er også kjent for høye forekomster av vedvarende psykiske plager, inkludert depresjon, angst og PTSD som forverrer livskvaliteten og resultatene av de underliggende tilstandene. Likevel er det få effektive strategier som kan overvinne barrierer for begrenset tilgang til psykisk helsehjelp. Enda mindre er kjent om nødhåndtering blant mennesker fra strukturelt vanskeligstilte bakgrunner som rasemessig og etnisk minoriserte befolkninger på grunn av deres suboptimale representasjon i relevante kliniske studier.
For å fylle dette gapet utviklet etterforskerne Blueprint, en intervensjon for adaptiv mestringstrening, og har optimert den over år med forskning. Etterforskerne gjennomførte en multisenter RCT (PCORI PFA 195) av en telefon- og nettbasert versjon blant de som nylig ble innlagt på sykehus med alvorlige kardiorespiratoriske tilstander, og fant at det reduserte depresjonssymptomer og forbedret livskvaliteten blant de med forhøyet grunnlinjeplager. Informert av erfaringer om intervensjonslevering og kvalifikasjonskriterier, gjennomførte etterforskerne deretter en enkeltsenterpilot-RCT (R34 HL145387) som målrettet en bredere populasjon og testet en fullstendig automatisert, selvstyrt, symptomresponsiv mobilappversjon av Blueprint. Etterforskerne fant utmerket etterlevelse og en sterk effekt på depresjon, angst, PTSD og livskvalitet sammenlignet med kontroll.
Gitt disse lovende funnene, er det nødvendig med en formell test av Blueprint adaptive coping skills training intervensjonens effektivitet. Derfor foreslår etterforskerne en 5-årig multisenter RCT med 6 måneders oppfølging der 400 overlevende kardiorespiratorisk svikt med forhøyede symptomer på psykiske plager etter utskrivning randomiseres til enten Blueprint eller en Education Program-kontroll – begge levert gjennom lignende mobilapp-plattformer . Våre spesifikke mål vil: (1) Test Blueprint vs. kontroll på symptomer på depresjon, angst, PTSD og livskvalitet; (2) Bestem egenskaper på pasientnivå assosiert med en god behandlingsrespons blant sosiodemografiske undergrupper av interesse, og bruk også en heterogenitet av behandlingseffektanalyse for å identifisere andre grupper av klinisk relevans; og (3) Sørge for inngrepsberedskap fra hyllevare for implementering ved å bruke en utforskende hybrid type 1-implementeringsrammeanalyse med blandede metoder som integrerer semistrukturerte intervjuer med forsøksdeltakere og kvantitative prøvedata fra mål 1 og 2.
Innovative elementer inkluderer et helautomatisert mobilt helseleveringssystem som tilpasser innhold som svar på endringer i symptombaner, fokus på rasemessig og etnisk minoriserte personer, integrering av en spanskspråklig intervensjonsversjon og sterkt samfunnsengasjement. Dette prosjektet tar for seg nasjonale forskningsprioriteringer og kan fremme feltet med en persontilpassbar, men likevel befolkningsfokusert terapi som kan skaleres bredt og effektivt for å forbedre mental helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Cox
- Telefonnummer: 919-681-7232
- E-post: christopher.cox@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristy Johnson
- E-post: kristy.johnson@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Cox, MD
-
Ta kontakt med:
- Kristy Johnson
- E-post: kristy.johnson@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier som finnes på sykehuset
- Voksen (alder ≥18)
- Håndteres i intensivavdeling eller nedtrappingsenhet i ≥24 timer i løpet av tiden inkluderingskriterium #3 er oppfylt
Alvorlig akutt kardiorespiratorisk tilstand, definert som ≥1 av følgende:
- mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥4 timer
- ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt
- ny bruk av ekstra oksygen ≥6 liter per minutt (eller økning i baseline kontinuerlig oksygen)
- bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi
- bruk av inotroper for sjokk av enhver etiologi
- bruk av pulmonale vasodilatorer
- bruk av aortaballongpumpe eller hjerteassistent for kardiogent sjokk
- bruk av vanndrivende intravenøst drypp
- tegn på akutt koronar iskemi (dvs. forhøyet troponinnivå, støttende EKG-endringer, dokumentert ustabile anginasymptomer)
- akutt hjertekateterisering
Kognitiv status intakt
- Ingen historie med eksisterende betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens) i henhold til medisinsk diagram
- Fravær av nåværende betydelig kognitiv svekkelse (nedsettelse definert som ≥3 feil på Callahan kognitive statusskjermbilde)
- Beslutningskapasitet tilstede (dvs. pasienten kan få samtykke fra medisinsk team for en prosedyre hvis nødvendig)
Fravær av alvorlig psykisk lidelse
- Behandling for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizofreni [i henhold til journal], sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse) innen 6 måneder før gjeldende sykehusinnleggelse
- Bevis på dårlig håndtert alvorlig psykisk lidelse
- Ingen godkjenning av suicidalitet på tidspunktet for innleggelse eller informert samtykke
- Funksjonell flyt i engelsk eller spansk (dvs. tilstrekkelig kunnskap om engelsk eller spansk til å fullføre studieoppgaver som å se videoer, fullføre spørreundersøkelser)
Inklusjonskriterier tilstede etter utskrivning fra sykehuset (dvs. ved ankomst hjem etter utskrivning fra sykehuset)
1. Forhøyede grunnlinjesymptomer for psykiske plager, definert som en totalscore for sykehusangst og nødskala (HADS) ≥8
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier som finnes på sykehuset
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk (f.eks. innleggelse for alkoholabstinens, narkotikarelaterte komplikasjoner, positiv toksikologisk screening ved innleggelse, godkjenning av aktiv avhengighet)
Forventet komplekse medisinske behov etter utskrivning som ville være forstyrrende for intervensjon og oppfølging; for eksempel:
- Forventede kirurgiske inngrep
- Forventet kompleks medisinsk regiment (f.eks. ny kjemoterapi, ny dialyse, behov for gjentatt operasjon, gravid og nær termin)
- Planlegg for komfortpleie
Andre komplekse behov forventes som kan forstyrre evnen til å fullføre studieprosedyrer. Eksempler inkluderer:
- Forventet forstyrrende reise
- Manglende evne til å bruke mobilappen
- Forventet ustabil bosituasjon
- Forventet eller faktisk utskrivning til et annet sted enn uavhengig i hjemmemiljø (f.eks. sykehjem, langtids akuttmottak, rehabiliteringsinstitusjon, hjemmehospits)
- For tiden fengslet
- Mangler en pålitelig smarttelefon med mobildataabonnement eller tilgang til internett
Eksklusjonskriterier tilstede etter utskrivning fra sykehus (dvs. ved T1-datainnsamling utført ved ankomst hjem fra sykehuset)
- Unnlatelse av randomisering innen 1 måned etter utskrivning fra sykehus til hjem
- Gjeninnleggelse på sykehus før randomisering fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for adaptive mestringsevner
Dette er en unik intervensjon for adaptive mestringsferdigheter utviklet over år med forskning som retter seg mot pasienter som er innlagt på sykehus for kardiorespiratoriske tilstander.
Deltakerne vil motta 4 uker med forskjellig Blueprint-innhold gjennom en mobilapp.
Hver ukes økt inkluderer en HADS-undersøkelse i appen for sikkerhetsovervåking.
En trykt eller PDF-arbeidsbok med utfyllende innhold og QR-lenker til appvideoer er gitt.
|
Dette er en mobilapp-basert intervensjon for adaptive mestringsferdigheter som varer i 1 måned
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsprogramkontroll
Dette er kardiorespiratorisk tilstandsspesifikt innhold gjennom en iterativ prosess, informert av forskning på informasjonsbehov og tidligere vellykkede utdanningsprogrammer.
Deltakerne vil motta 4 uker med forskjellige 10-minutters informasjonsvideoer som ikke er relatert til Blueprint-innhold via en mobilapp.
Hver ukes økt inkluderer en HADS-undersøkelse i appen for sikkerhetsovervåking.
En trykt eller PDF-arbeidsbok med utfyllende innhold og QR-lenker til appvideoer er gitt.
|
Dette er et mobilappbasert utdanningsprogram som varer i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
HADS evaluerer angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) med et 14-elements instrument som vurderer symptomer på en 4-punkts skala rangert fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig ofte".
Den har et poengområde på 0 til 42 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresssyndrom (PTSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
PTSS vurderer 10 posttraumatiske stresssymptomer og har et poengområde på 10 (ingen symptomer) til 70 (høy symptombyrde).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
EuroQOL-5D visuell analog skala (EQ VAS) livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' (100) og 'Verst tenkelige helsetilstand' (0).
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Perceived Stress Scale 4-Item survey (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Dette er en 4-elements kortversjon av PSS.
Poeng kan variere fra 0 (laveste stress) til 16 (høyeste stressnivå)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 10-Item symptom scale (PHQ-10)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
PHQ-10 er en tilpasset versjon av PHQ-15, et mål på fysiske symptomer.
Poeng kan variere fra 0 (best) til 30 (dårligst).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Depresjon
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Dyspné
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Blueprint Asept
Andre studie-ID-numre
- Pro00115623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .