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심호흡 부전 생존자의 심리적 고통을 개선하기 위한 적응형 대처 기술 훈련 (Blueprint 2)

2026년 7월 22일 업데이트: Duke University

심호흡 부전 생존자의 심리적 고통 증상을 개선하기 위한 자기 주도적 모바일 적응형 대처 기술 중재: 청사진 2

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 울혈성 심부전, 코로나 폐렴, 패혈증 등 중환자실(ICU)에서 치료되는 질환은 흔합니다. 이는 삶의 질을 악화시키는 높은 비율의 우울증, 불안 및 PTSD로 이어질 수 있습니다. 그러나 정신 건강 치료에 대한 제한된 접근 장벽을 극복할 수 있는 효과적인 전략은 거의 없습니다. 과거 연구에 잘 포함되지 않았기 때문에 인종적, 민족적으로 소수 집단에 속한 환자의 경험에 대해서는 알려진 바가 더 적습니다.

이 문제를 해결하기 위해 조사관은 적응형 대처 기술을 사용하여 증상을 자가 관리하도록 사람들을 지도하는 모바일 앱인 Blueprint를 개발했습니다. 연구자들은 위약에 비해 우울증 증상이 감소하고 삶의 질이 향상되는 것을 발견했습니다.

이러한 유망한 결과를 확인하기 위해 조사관은 Blueprint에 대한 공식 테스트를 수행하고 있습니다. 조사관은 4개 병원(듀크, UCLA, 콜로라도, 오레곤)에서 ICU 치료를 받은 400명을 등록할 것입니다. 이들 환자는 Blueprint 모바일 앱 또는 조사관이 개발한 특수 교육 프로그램 모바일 앱을 받도록 무작위로 배정됩니다. - 둘 다 유사한 모바일 앱 플랫폼을 통해 제공됩니다. 우리의 구체적인 목표는 6개월 간의 추적 기간 동안 어떤 프로그램이 증상을 더 잘 개선하는지 확인하는 것입니다.

이 프로젝트는 국가 연구 우선순위를 다루고 정신 건강 형평성을 향상시키기 위해 광범위하고 효율적으로 확장할 수 있는 개인화 가능하면서도 인구 중심 치료법으로 해당 분야를 발전시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 울혈성 심부전, 코로나 폐렴, 패혈증과 같은 심폐 질환은 사망 및 이병률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 또한 우울증, 불안, PTSD 등 삶의 질과 기저 질환의 결과를 악화시키는 지속적인 심리적 고통 증상의 비율이 높은 것으로도 유명합니다. 그러나 정신 건강 치료에 대한 제한된 접근 장벽을 극복할 수 있는 효과적인 전략은 거의 없습니다. 인종적, 민족적으로 소수 집단과 같이 구조적으로 불리한 배경을 가진 사람들의 조난 관리에 대해서는 관련 임상 시험에서 최적이 아닌 표현으로 인해 알려진 바가 훨씬 적습니다.

이러한 격차를 메우기 위해 조사관은 적응형 대처 기술 훈련 중재인 Blueprint를 개발하고 수년간의 연구를 통해 최적화했습니다. 연구자들은 최근 심각한 심폐 질환으로 입원한 사람들을 대상으로 전화 및 웹 기반 버전에 대한 다기관 RCT(PCORI PFA 195)를 실시한 결과 기본적 고통이 증가한 사람들의 우울증 증상이 감소하고 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 개입 제공 및 적격성 기준에 대해 배운 교훈을 바탕으로 조사관은 다음으로 단일 센터 파일럿 RCT(R34 HL145387)를 수행했습니다. 이 RCT(R34 HL145387)는 더 광범위한 인구를 대상으로 하고 완전히 자동화되고 자가 안내되며 증상에 반응하는 Blueprint 모바일 앱 버전을 테스트했습니다. 연구자들은 대조군에 비해 우수한 순응도와 우울증, 불안, PTSD 및 삶의 질에 대한 강력한 효과를 발견했습니다.

이러한 유망한 결과를 고려할 때 Blueprint 적응형 대처 기술 훈련 개입의 효능에 대한 공식적인 테스트가 필요합니다. 따라서 연구자들은 퇴원 후 심리적 고통의 증상이 증가한 심폐 기능 부전 생존자 400명을 유사한 모바일 앱 플랫폼을 통해 제공되는 Blueprint 또는 교육 프로그램 대조군에 무작위로 배정하는 6개월 추적 관찰이 포함된 5년 다기관 RCT를 제안합니다. . 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다: (1) 우울증, 불안, PTSD 및 삶의 질 증상에 대한 테스트 청사진과 통제; (2) 사회인구학적 관심 하위그룹 사이에서 우수한 치료 반응과 관련된 환자 수준 특성을 결정하고, 치료 효과 분석의 이질성을 적용하여 임상 관련성이 있는 다른 그룹을 식별합니다. (3) 시험 참가자와의 반구조적 인터뷰와 목표 1 및 2의 정량적 시험 데이터를 통합하는 탐색적 혼합 방법 하이브리드 유형 1 구현 프레임워크 분석을 사용하여 구현을 위한 기성 중재 준비 상태를 보장합니다.

혁신적인 요소에는 증상 궤적의 변화에 ​​따라 콘텐츠를 개인화하는 완전 자동화된 모바일 건강 전달 시스템, 인종 및 소수 민족에 대한 초점, 스페인어 개입 버전의 통합 및 강력한 커뮤니티 참여가 포함됩니다. 이 프로젝트는 국가 연구 우선순위를 다루고 정신 건강 형평성을 향상시키기 위해 광범위하고 효율적으로 확장할 수 있는 개인화 가능하면서도 인구 중심 치료법으로 해당 분야를 발전시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher Cox, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 병원에 존재하는 포함 기준

  1. 성인(만 18세 이상)
  2. 포함 기준 #3이 충족되는 동안 ≥24시간 동안 ICU 또는 강압실에서 관리됨
  3. 다음 중 1개 이상으로 정의되는 심각한 급성 심폐 질환:

    • ≥4시간 동안 기관내관을 통한 기계적 환기
    • 급성 호흡 부전의 경우 24시간 중 4시간 이상 비침습적 환기(CPAP, BiPAP) 제공
    • 새로운 보충 산소 사용 분당 ≥6리터(또는 기준 연속 산소의 증가)
    • 모든 병인의 쇼크에 대한 혈관수축제의 사용
    • 모든 병인의 쇼크에 대한 수축촉진제의 사용
    • 폐 혈관 확장제 사용
    • 심인성 쇼크에 대동맥 풍선 펌프 또는 심장 보조 장치 사용
    • 이뇨제 정맥 점적 사용
    • 급성 관상동맥 허혈의 증거(즉, 트로포닌 수치 상승, EKG 변화 뒷받침, 문서화된 불안정 협심증 증상)
    • 긴급 심장 카테터 삽입
  4. 인지 상태는 온전함

    • 의료 차트에 따르면 기존의 심각한 인지 장애(예: 치매) 병력이 없습니다.
    • 현재 심각한 인지 장애가 없음(Callahan 인지 상태 화면에서 ≥3 오류로 정의된 장애)
    • 결정 능력이 있음(예: 필요한 경우 환자가 시술에 대해 의료진의 동의를 받을 수 있음)
  5. 심각한 정신 질환이 없음

    • 현재 병원 입원 전 6개월 이내에 심각한 정신 질환(예: 정신병, 양극성 정서 장애, 분열 정동 장애, 분열성 인격 장애, 정신 분열증(의료 기록에 따라), 모든 정신 장애로 인한 입원)에 대한 치료
    • 제대로 관리되지 않은 심각한 정신 질환의 증거
    • 입원 시 또는 고지된 동의 시 자살 가능성을 지지하지 않음
  6. 영어 또는 스페인어의 기능적 유창함(예: 비디오 시청, 설문 조사 완료와 같은 학습 작업을 완료하기에 충분한 영어 또는 스페인어 지식)

퇴원 후 존재하는 포함 기준(즉, 퇴원 후 집에 도착하는 시점)

1. HADS(병원 불안 및 고통 척도) 총 점수 ≥8로 정의된 기준 심리적 고통 증상의 상승

제외 기준 병원에 존재하는 제외 기준

  1. 활성 알코올 또는 약물 남용(예: 알코올 금단으로 인한 입원, 약물 관련 합병증, 입원 시 양성 독성 검사, 활성 중독에 대한 승인)
  2. 퇴원 후 중재 및 후속 조치에 지장을 줄 수 있는 복잡한 의료 요구가 예상됩니다. 예를 들어:

    • 예상되는 수술 절차
    • 예상되는 복잡한 의료 요법(예: 새로운 화학요법, 새로운 투석, 반복 수술의 필요성, 임신 및 단기 임산)
    • 편안한 진료를 위한 계획
  3. 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 기타 복잡한 요구가 예상됩니다. 예는 다음과 같습니다:

    • 방해가 될 것으로 예상되는 여행
    • 모바일 앱을 사용할 수 없음
    • 불안정한 생활 상황이 예상됨
  4. 가정 환경(예: 요양원, 장기 급성 치료 시설, 입원 환자 재활 시설, 홈 호스피스)에서 독립된 장소가 아닌 다른 장소로 예상되거나 실제 퇴원하는 경우
  5. 현재 수감 중
  6. 셀룰러 데이터 요금제나 인터넷 접속이 가능한 안정적인 스마트폰이 부족합니다.

퇴원 후 존재하는 제외 기준(즉, 병원에서 집에 도착할 때 수행된 T1 데이터 수집에서)

  1. 퇴원 후 집으로 1개월 이내에 무작위 배정 실패
  2. 무작위 배정이 완료되기 전에 병원에 재입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청사진 적응형 대처 기술 개입
이는 심폐 질환으로 입원한 환자를 대상으로 수년간의 연구를 통해 개발된 독특한 적응형 대처 기술 중재입니다. 참가자는 모바일 앱을 통해 4주간 다양한 Blueprint 콘텐츠를 받게 됩니다. 매주 세션에는 안전 모니터링을 위한 앱 내 HADS 설문조사가 포함됩니다. 보완 콘텐츠와 앱 비디오에 대한 QR 링크가 포함된 인쇄된 통합 문서 또는 PDF 통합 문서가 제공됩니다.
1개월 동안 진행되는 모바일 앱 기반 적응형 대처 기술 중재입니다.
활성 비교기: 교육 프로그램 관리
이는 정보 요구 사항에 대한 연구와 과거의 성공적인 교육 프로그램을 바탕으로 반복적인 프로세스를 통해 작성된 심폐 질환별 콘텐츠입니다. 참가자는 모바일 앱을 통해 Blueprint 콘텐츠와 관련 없는 다양한 10분짜리 정보 비디오를 4주 동안 받게 됩니다. 매주 세션에는 안전 모니터링을 위한 앱 내 HADS 설문조사가 포함됩니다. 보완 콘텐츠와 앱 비디오에 대한 QR 링크가 포함된 인쇄된 통합 문서 또는 PDF 통합 문서가 제공됩니다.
1개월간 진행되는 모바일 앱 기반 교육 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
HADS는 증상을 평가하는 14개 항목 도구를 사용하여 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 평가합니다. 증상을 평가하는 4점 척도는 0점 "전혀 그렇지 않음"에서 3점 "매우 자주 그렇습니다"입니다. 점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상후 스트레스 증후군 목록(PTSS)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
PTSS는 외상후 스트레스 증상을 10가지로 평가하며 점수 범위는 10점(증상 없음)부터 70점(증상 부담이 높음)까지입니다.
기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
EuroQOL-5D 시각 아날로그 척도(EQ VAS) 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태'(100)와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0)로 표시되는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
인지된 스트레스 척도 4개 항목 설문조사(PSS-4)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
이것은 PSS의 4개 항목으로 구성된 짧은 버전입니다. 점수 범위는 0(최저 스트레스)부터 16(최고 스트레스 수준)까지입니다.
기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 10항목 증상 척도(PHQ-10)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월
PHQ-10은 신체적 증상을 측정하는 PHQ-15를 개조한 것입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 30(최악)까지입니다.
기준선, 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Cox, Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 지침에 따라 연구 완료 및 결과 게시 시 승인되고 안전한 데이터 공유 소스를 통해 식별되지 않은 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

NIH 지침에 따라

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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