Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvien selviytymistaitojen koulutus sydän-hengityshäiriöistä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen parantamiseksi (Blueprint 2)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Itseohjautuva mobiili mukautuvien selviytymistaitojen interventio psykologisen ahdistuksen oireiden parantamiseksi sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta selviytyneiden keskuudessa: Suunnitelma 2

Tehohoidon osastoilla hoidetut tilat, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, COVID-keuhkokuume ja sepsis, ovat yleisiä. Nämä voivat johtaa korkeaan masennukseen, ahdistukseen ja PTSD:hen, mikä heikentää elämänlaatua. Silti on olemassa vain vähän tehokkaita strategioita, jotka pystyisivät voittamaan rajallisen mielenterveyshoidon esteet. Vielä vähemmän tiedetään rodullisesti ja etnisesti vähemmistöihin kuuluvien potilaiden kokemuksista, koska niitä ei ole otettu hyvin huomioon aiemmissa tutkimuksissa.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät Blueprintin, mobiilisovelluksen, joka valmentaa ihmisiä käyttämään mukautuvia selviytymistaitoja oireidensa hallinnassa. Tutkijat havaitsivat, että se vähensi masennuksen oireita ja paransi elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.

Vahvistaakseen nämä lupaavat havainnot tutkijat tekevät muodollisen Blueprintin testin. Tutkijat rekisteröivät 400 ihmistä, jotka saivat tehohoitoa neljästä sairaalasta (Duke, UCLA, Colorado ja Oregon). Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan joko Blueprint-mobiilisovellus tai tutkijoiden kehittämä Special Education Program -mobiilisovellus. -Molemmat toimitetaan samanlaisten mobiilisovellusalustojen kautta. Erityistavoitteemme on nähdä, mikä ohjelma parantaa oireita paremmin kuuden kuukauden seurannan aikana.

Tämä hanke käsittelee kansallisia tutkimusprioriteettia ja voisi edistää alaa personoitavalla mutta väestökeskeisellä terapialla, joka voitaisiin skaalata laajasti ja tehokkaasti mielenterveyden tasapuolisuuden lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja hengityselinten sairaudet, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), sydämen vajaatoiminta, COVID-keuhkokuume ja sepsis ovat yleisimpiä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syitä. Ne ovat myös merkittäviä pysyvien psyykkisten ahdistusoireiden, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja PTSD, suuri määrä, jotka heikentävät elämänlaatua ja taustalla olevien sairauksien tuloksia. Silti on olemassa vain vähän tehokkaita strategioita, jotka pystyisivät voittamaan rajallisen mielenterveyshoidon esteet. Vielä vähemmän tiedetään hädän hallinnasta rakenteellisesti heikommassa asemassa olevien ihmisten, kuten rodullisesti ja etnisesti vähemmistöjen, keskuudessa, koska heidän edustustaan ​​ei ole optimaalinen asiaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat kehittivät Blueprintin, mukautuvan selviytymistaitojen harjoittelun, ja ovat optimoineet sen vuosien tutkimuksen aikana. Tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen (PCORI PFA 195) puhelin- ja verkkopohjaisesta versiosta niille, jotka joutuivat äskettäin sairaalaan vakavien sydän- ja hengityselinten sairauksien vuoksi, ja havaitsivat, että se vähensi masennuksen oireita ja paransi elämänlaatua niillä, joilla oli kohonnut perushäiriö. Interventioiden toimittamisesta ja kelpoisuuskriteereistä saatujen kokemusten perusteella tutkijat suorittivat seuraavaksi yhden keskuksen pilotti-RCT:n (R34 HL145387), joka kohdistui laajempaan väestöön ja testasi täysin automatisoitua, itseohjautuvaa, oireisiin reagoivaa Blueprintin mobiilisovellusversiota. Tutkijat havaitsivat erinomaisen sitoutumisen ja voimakkaan vaikutuksen masennukseen, ahdistukseen, PTSD:hen ja elämänlaatuun verrattuna kontrolliin.

Kun otetaan huomioon nämä lupaavat havainnot, tarvitaan muodollinen testi Blueprintin mukautuvan selviytymistaitojen harjoittelun tehokkuudesta. Siksi tutkijat ehdottavat 5 vuoden monikeskustutkimusta ja 6 kuukauden seurantaa, jossa 400 sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta selvinnyt, joilla on kohonneita psyykkisen ahdistuksen oireita kotiutumisen jälkeen, satunnaistetaan joko Blueprintiin tai koulutusohjelmaan - molemmat toimitetaan samanlaisten mobiilisovellusalustojen kautta. . Erityistavoitteemme ovat: (1) Testaa Blueprint vs. masennuksen, ahdistuneisuuden, PTSD:n ja elämänlaadun oireet; (2) Määritä potilastason ominaisuudet, jotka liittyvät suureen hoitovasteeseen kiinnostuksen kohteena olevien sosiodemografisten alaryhmien joukossa, soveltaen myös hoidon vaikutusten heterogeenisyyttä muiden kliinisesti merkityksellisten ryhmien tunnistamiseen; ja (3) varmistamaan valmis interventiovalmius täytäntöönpanoa varten käyttämällä tutkivaa sekamenetelmien hybridityyppisen 1 toteutuskehyksen analyysiä, joka yhdistää puolistrukturoidut haastattelut kokeen osallistujien kanssa ja kvantitatiiviset tutkimustiedot tavoitteista 1 ja 2.

Innovatiivisia elementtejä ovat täysin automatisoitu mobiili terveydenhuoltojärjestelmä, joka personoi sisältöä vasteena oireiden kehityskulkujen muutoksiin, keskittyminen rodullisesti ja etnisesti vähemmistöihin, espanjankielisen interventioversion integrointi ja vahva yhteisön sitoutuminen. Tämä hanke käsittelee kansallisia tutkimusprioriteettia ja voisi edistää alaa personoitavalla mutta väestökeskeisellä terapialla, joka voitaisiin skaalata laajasti ja tehokkaasti mielenterveyden tasapuolisuuden lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christopher Cox, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit Sairaalassa olevat sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuinen (ikä ≥18)
  2. Hallittu teho-osastolla tai yksikössä ≥ 24 tunnin ajan sisällyttämiskriteerin 3 täyttymisen aikana

  3. Vakava akuutti kardiorespiratorinen tila, joka määritellään ≥ 1:ksi seuraavista:

    • mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tunnin ajan
    • ei-invasiivinen ventilaatio (CPAP, BiPAP) ≥ 4 tuntia 24 tunnin aikana akuutin hengitysvajauksen varalta
    • lisähapen uusi käyttö ≥ 6 litraa minuutissa (tai jatkuvan hapen perustason nousu)
    • vasopressoreiden käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin
    • inotrooppien käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin
    • keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö
    • aorttapallopumpun tai sydänapulaitteen käyttö kardiogeeniseen shokkiin
    • diureetin käyttö laskimoon
    • todisteita akuutista sepelvaltimon iskemiasta (eli kohonnut troponiinitaso, tukevia EKG-muutoksia, dokumentoituja epästabiileja angina pectoris-oireita)
    • kiireellinen sydämen katetrointi

  4. Kognitiivinen tila ehjä

    • Ei historiallista merkittävää kognitiivista heikkenemistä (esim. dementiaa) lääketieteellisen taulukon mukaan
    • Nykyisen merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (heikkous määritellään ≥ 3 virheeksi Callahanin kognitiivisen tilan näytössä)
    • Päätöskyky olemassa (eli lääkäriryhmä voi tarvittaessa antaa suostumuksen toimenpiteeseen)

  5. Vakavan mielisairauden puuttuminen

    • Vaikean mielenterveyden häiriön (esim. psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsoidisen persoonallisuuden häiriön, skitsofrenian [potilastiedotteen mukaan], sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi) hoito 6 kuukauden aikana ennen nykyistä sairaalahoitoa
    • Todisteita huonosti hoidetusta vakavasta mielisairaudesta
    • Ei hyväksyntää itsemurhaan maahantulon tai tietoisen suostumuksen yhteydessä
  6. Toiminnallinen englannin tai espanjan kielen taito (eli riittävä englannin tai espanjan kielen taito opiskelutehtävien suorittamiseen, kuten videoiden katseluun, kyselyiden suorittamiseen)

Sisällytämiskriteerit ovat olemassa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli kotiutumisen yhteydessä sairaalasta kotiutumisen jälkeen)

1. Kohonneet lähtötason psykologiset ahdistuksen oireet, jotka määritellään sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikon (HADS) kokonaispistemääränä ≥8

Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit ovat sairaalassa

  1. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (esim. pääsy alkoholin vieroittamiseen, huumeisiin liittyvä komplikaatio, positiivinen toksikologinen seulonta sisäänpääsyn yhteydessä, aktiivisen riippuvuuden hyväksyminen)

  2. Odotetut monimutkaiset lääketieteelliset tarpeet kotiutuksen jälkeen, jotka häiritsevät interventiota ja seurantaa; esimerkiksi:

    • Odotetut kirurgiset toimenpiteet
    • Odotettu monimutkainen lääkehoito (esim. uusi kemoterapia, uusi dialyysi, uusintaleikkauksen tarve, raskaana oleva ja lähitulevaisuudessa oleva)
    • Suunnittele mukavuushoito

  3. Odotettavissa on muitakin monimutkaisia ​​tarpeita, jotka voivat häiritä kykyä suorittaa opintoja. Esimerkkejä:

    • Odotettu häiritsevä matka
    • Kyvyttömyys käyttää mobiilisovellusta
    • Odotettu epävakaa elintilanne
  4. Odotettu tai todellinen kotiuttaminen muuhun kuin itsenäiseen kotiympäristöön (esim. hoitokotiin, pitkäaikaiseen akuuttihoitoon, laitoskuntoutuslaitokseen, kotisairaalaan)
  5. Tällä hetkellä vangittuna
  6. Puuttuu luotettava älypuhelin, jossa on matkapuhelindatasopimus tai pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit ovat olemassa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli T1-tiedonkeruussa, joka suoritettiin sairaalasta kotiin tullessa)

  1. Satunnaistamisen epäonnistuminen 1 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiin pääsemisen jälkeen
  2. Takaisin sairaalaan ennen satunnaistamisen päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suunnitelma mukautuvien selviytymistaitojen interventio
Tämä on ainutlaatuinen mukautuva selviytymistaitojen interventio, joka on kehitetty vuosia kestäneen tutkimuksen aikana ja joka on suunnattu sydän- ja hengityselinsairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneille potilaille. Osallistujat saavat 4 viikon ajan erilaista Blueprint-sisältöä mobiilisovelluksen kautta. Jokaisen viikon istunto sisältää sovelluksen sisäisen HADS-kyselyn turvallisuuden seurantaa varten. Mukana on painettu tai PDF-työkirja, jossa on täydentävää sisältöä ja QR-linkkejä sovellusvideoihin.
Käyttäytyminen: Suunnitelma
Tämä on mobiilisovelluspohjainen mukautuva selviytymistaitojen interventio, joka kestää 1 kuukauden
Active Comparator: Koulutusohjelman ohjaus
Tämä on sydän- ja hengityselinten sairauskohtaista sisältöä iteratiivisen prosessin kautta, joka perustuu tiedontarpeita koskeviin tutkimuksiin ja menneisiin onnistuneisiin koulutusohjelmiin. Osallistujat saavat mobiilisovelluksen kautta neljä viikkoa erilaisia ​​10 minuutin mittaisia ​​tiedotusvideoita, jotka eivät liity Blueprintin sisältöön. Jokaisen viikon istunto sisältää sovelluksen sisäisen HADS-kyselyn turvallisuuden seurantaa varten. Mukana on painettu tai PDF-työkirja, jossa on täydentävää sisältöä ja QR-linkkejä sovellusvideoihin.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Tämä on mobiilisovelluspohjainen koulutusohjelma, joka kestää 1 kuukauden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HADS arvioi ahdistusta (7 kohtaa) ja masennusta (7 kohtaa) 14-pisteisellä instrumentilla, joka arvioi oireita 4-pisteen asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "todellakin usein". Sen pistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PTSS arvioi 10 posttraumaattisen stressin oiretta, ja sen pistemäärä vaihtelee 10:stä (ei oireita) 70:een (suuri oireiden määrä).
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EuroQOL-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) mittaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (0). VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koetun stressin asteikon 4-osainen kysely (PSS-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä on neljän kohteen lyhyt versio PSS:stä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (pienin stressi) 16:een (korkein stressitaso)
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn 10 kohdan oireiden asteikko (PHQ-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PHQ-10 on mukautettu versio PHQ-15:stä, joka mittaa fyysisiä oireita. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (paras) 30:een (huonoin).
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Cox, Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tunnistamattomien tietojen jakaminen hyväksytyn ja suojatun tiedonjakolähteen kautta tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisemista NIH:n ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

NIH:n ohjeiden mukaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa