Entrenamiento en habilidades de afrontamiento adaptativo para mejorar el malestar psicológico entre los supervivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria (Blueprint 2)
Intervención móvil autodirigida de habilidades de afrontamiento adaptativo para mejorar los síntomas de angustia psicológica entre los sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria: Plan 2
Las afecciones tratadas en unidades de cuidados intensivos (UCI), como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la insuficiencia cardíaca congestiva, la neumonía por COVID y la sepsis, son comunes. Estos pueden provocar altas tasas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático que empeoran la calidad de vida. Sin embargo, existen pocas estrategias eficaces capaces de superar las barreras del acceso limitado a la atención de salud mental. Se sabe aún menos sobre las experiencias de los pacientes de poblaciones racial y étnicamente minoritarias debido a que no se han incluido bien en investigaciones anteriores.
Para abordar este problema, los investigadores desarrollaron Blueprint, una aplicación móvil que entrena a las personas para que utilicen habilidades de afrontamiento adaptativas para autocontrolar sus síntomas. Los investigadores descubrieron que reducía los síntomas de depresión y mejoraba la calidad de vida en comparación con el placebo.
Para confirmar estos prometedores hallazgos, los investigadores están realizando una prueba formal de Blueprint. Los investigadores inscribirán a 400 personas que recibieron atención en la UCI de 4 hospitales (Duke, UCLA, Colorado y Oregon). Estos pacientes serán asignados al azar para recibir la aplicación móvil Blueprint o una aplicación móvil del Programa de Educación Especial que desarrollaron los investigadores. -Ambos entregados a través de plataformas de aplicaciones móviles similares. Nuestros objetivos específicos son ver qué programa mejora mejor los síntomas durante 6 meses de seguimiento.
Este proyecto aborda las prioridades de investigación nacionales y podría hacer avanzar el campo con una terapia personalizable pero centrada en la población que podría ampliarse de manera amplia y eficiente para mejorar la equidad en salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las afecciones cardiorrespiratorias como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la insuficiencia cardíaca congestiva, la neumonía por COVID y la sepsis se encuentran entre las causas más comunes de mortalidad y morbilidad. También se destacan por altas tasas de síntomas de angustia psicológica persistentes, como depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático, que empeoran la calidad de vida y los resultados de las afecciones subyacentes. Sin embargo, existen pocas estrategias eficaces capaces de superar las barreras del acceso limitado a la atención de salud mental. Se sabe aún menos sobre el manejo de la angustia entre personas de entornos estructuralmente desfavorecidos, como poblaciones racial y étnicamente minorizadas, debido a su representación subóptima en ensayos clínicos relevantes.
Para llenar este vacío, los investigadores desarrollaron Blueprint, una intervención de entrenamiento de habilidades de afrontamiento adaptativo, y la optimizaron durante años de investigación. Los investigadores llevaron a cabo un ECA multicéntrico (PCORI PFA 195) de una versión telefónica y web entre aquellos hospitalizados recientemente con afecciones cardiorrespiratorias graves, y descubrieron que reducía los síntomas de depresión y mejoraba la calidad de vida entre aquellos con una angustia inicial elevada. Informados por las lecciones aprendidas sobre la ejecución de la intervención y los criterios de elegibilidad, los investigadores luego llevaron a cabo un ECA piloto en un solo centro (R34 HL145387) que se dirigió a una población más amplia y probó una versión de aplicación móvil de Blueprint completamente automatizada, autoguiada y sensible a los síntomas. Los investigadores encontraron una adherencia excelente y un fuerte efecto sobre la depresión, la ansiedad, el trastorno de estrés postraumático y la calidad de vida en comparación con el control.
Dados estos hallazgos prometedores, se necesita una prueba formal de la eficacia de la intervención de entrenamiento en habilidades de afrontamiento adaptativo Blueprint. Por lo tanto, los investigadores proponen un ECA multicéntrico de 5 años con un seguimiento de 6 meses en el que 400 sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria con síntomas elevados de angustia psicológica después del alta son asignados al azar a Blueprint o a un control del Programa Educativo, ambos administrados a través de plataformas de aplicaciones móviles similares. . Nuestros objetivos específicos serán: (1) Test Blueprint versus control de los síntomas de depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático y calidad de vida; (2) Determinar las características a nivel de paciente asociadas con una gran respuesta al tratamiento entre los subgrupos sociodemográficos de interés, aplicando también un análisis de heterogeneidad de los efectos del tratamiento para identificar otros grupos de relevancia clínica; y (3) Garantizar la preparación de la intervención disponible para su implementación mediante el uso de un marco de implementación híbrido tipo 1 exploratorio de métodos mixtos análisis que integra entrevistas semiestructuradas con los participantes del ensayo y datos cuantitativos del ensayo de los Objetivos 1 y 2.
Los elementos innovadores incluyen un sistema móvil de prestación de servicios de salud totalmente automatizado que personaliza el contenido en respuesta a los cambios en las trayectorias de los síntomas, un enfoque en personas racial y étnicamente minoritarias, la integración de una versión de intervención en español y una fuerte participación comunitaria. Este proyecto aborda las prioridades de investigación nacionales y podría hacer avanzar el campo con una terapia personalizable pero centrada en la población que podría ampliarse de manera amplia y eficiente para mejorar la equidad en salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Cox
- Número de teléfono: 919-681-7232
- Correo electrónico: christopher.cox@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristy Johnson
- Correo electrónico: kristy.johnson@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- Christopher Cox, MD
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Contacto:
- Kristy Johnson
- Correo electrónico: kristy.johnson@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Criterios de inclusión presentes en el hospital.
- Adulto (edad ≥18)
- Manejado en una UCI o unidad reductora durante ≥24 horas durante el tiempo en que se cumple el criterio de inclusión n.° 3
Condición cardiorrespiratoria aguda grave, definida como ≥1 de las siguientes:
- Ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal durante ≥4 horas.
- ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante ≥4 horas en un período de 24 horas proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda
- nuevo uso de oxígeno suplementario ≥6 litros por minuto (o aumento del oxígeno continuo inicial)
- uso de vasopresores para el shock de cualquier etiología
- uso de inotrópicos para el shock de cualquier etiología
- uso de vasodilatadores pulmonares
- uso de balón de contrapulsación aórtico o dispositivo de asistencia cardíaca para el shock cardiogénico
- uso de goteo intravenoso diurético
- evidencia de isquemia coronaria aguda (es decir, nivel elevado de troponina, cambios de respaldo en el ECG, síntomas de angina inestable documentados)
- cateterismo cardíaco urgente
Estado cognitivo intacto
- Sin antecedentes de deterioro cognitivo significativo preexistente (p. ej., demencia) según el historial médico
- Ausencia de deterioro cognitivo significativo actual (deterioro definido como ≥3 errores en la pantalla de estado cognitivo de Callahan)
- Capacidad de decisión presente (es decir, el paciente podría recibir el consentimiento del equipo médico para un procedimiento si fuera necesario)
Ausencia de enfermedad mental grave.
- Tratamiento para enfermedades mentales graves (p. ej., psicosis, trastorno afectivo bipolar, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizoide de la personalidad, esquizofrenia [según el historial médico], hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico) dentro de los 6 meses anteriores a la admisión hospitalaria actual
- Evidencia de enfermedad mental grave mal gestionada
- Sin respaldo de tendencias suicidas en el momento de la admisión o consentimiento informado.
- Fluidez funcional en inglés o español (es decir, conocimiento suficiente de inglés o español para completar tareas de estudio como ver videos, completar encuestas)
Criterios de inclusión presentes después del alta hospitalaria (es decir, en el momento de llegar a casa después del alta hospitalaria)
1. Síntomas de angustia psicológica iniciales elevados, definidos como una puntuación total ≥8 en la Escala de Ansiedad y Angustia Hospitalaria (HADS)
Criterios de exclusión Criterios de exclusión presentes en el hospital.
- Abuso activo de alcohol o drogas (p. ej., ingreso por abstinencia de alcohol, complicaciones relacionadas con las drogas, examen toxicológico positivo al ingreso, respaldo de adicción activa)
Necesidades médicas complejas anticipadas después del alta que perturbarían la intervención y el seguimiento; Por ejemplo:
- Procedimientos quirúrgicos previstos
- Regimiento médico complejo anticipado (p. ej., nueva quimioterapia, nueva diálisis, necesidad de repetir la cirugía, embarazo y término cercano)
- Plan de atención de confort
Se anticiparon otras necesidades complejas que podrían interferir con la capacidad de completar los procedimientos del estudio. Ejemplos incluyen:
- Viaje perturbador previsto
- Incapacidad para usar la aplicación móvil
- Situación de vida inestable prevista
- Alta anticipada o real a un lugar que no sea independiente en un entorno domiciliario (por ejemplo, un hogar de ancianos, un centro de cuidados intensivos a largo plazo, un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, un centro de cuidados paliativos en el hogar)
- Actualmente encarcelado
- No tener un teléfono inteligente confiable con un plan de datos móviles o acceso a Internet.
Criterios de exclusión presentes después del alta hospitalaria (es decir, en la recopilación de datos T1 realizada en el momento de llegar a casa desde el hospital)
- No aleatorizar dentro de 1 mes después del alta del hospital al hogar
- Reingreso al hospital antes de que se completara la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de intervención de habilidades de afrontamiento adaptativo
Se trata de una intervención única de habilidades de afrontamiento adaptativo desarrollada a lo largo de años de investigación dirigida a pacientes hospitalizados por afecciones cardiorrespiratorias.
Los participantes recibirán 4 semanas de contenido diferente de Blueprint a través de una aplicación móvil.
La sesión de cada semana incluye una encuesta HADS dentro de la aplicación para el monitoreo de seguridad.
Se proporciona un libro de trabajo impreso o en PDF con contenido complementario y enlaces QR a videos de aplicaciones.
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Esta es una intervención de habilidades de afrontamiento adaptativo basada en una aplicación móvil que dura 1 mes.
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Comparador activo: Control del programa educativo.
Este es contenido específico de la condición cardiorrespiratoria a través de un proceso iterativo, informado por investigaciones sobre necesidades de información y programas educativos exitosos anteriores.
Los participantes recibirán 4 semanas de diferentes videos informativos de 10 minutos no relacionados con el contenido de Blueprint a través de una aplicación móvil.
La sesión de cada semana incluye una encuesta HADS dentro de la aplicación para el monitoreo de seguridad.
Se proporciona un libro de trabajo impreso o en PDF con contenido complementario y enlaces QR a videos de aplicaciones.
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Este es un programa educativo basado en una aplicación móvil que dura 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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El HADS evalúa la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems) con un instrumento de 14 ítems que evalúa los síntomas en una escala de 4 puntos calificada desde 0 "en absoluto" hasta 3 "muy a menudo".
Tiene un rango de puntuación de 0 a 42 y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario del síndrome de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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El PTSS califica 10 síntomas de estrés postraumático y tiene un rango de puntuación de 10 (sin síntomas) a 70 (alta carga de síntomas).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Medida de calidad de vida de la escala visual analógica EuroQOL-5D (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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El EQ VAS registra la salud autocalificada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración se denominan "Mejor estado de salud imaginable" (100) y "Peor estado de salud imaginable" (0).
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Encuesta de 4 ítems de la escala de estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Esta es una versión corta del PSS de 4 ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (estrés más bajo) a 16 (nivel más alto de estrés)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente Escala de síntomas de 10 ítems (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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El PHQ-10 es una versión adaptada del PHQ-15, una medida de síntomas físicos.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (mejor) a 30 (peor).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Disnea
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Intervención temprana, educativa
- Blueprint Asept
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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