Treinamento de habilidades de enfrentamento adaptativo para melhorar o sofrimento psicológico entre sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória (Blueprint 2)
Intervenção autodirigida de habilidades de enfrentamento adaptativas móveis para melhorar os sintomas de sofrimento psicológico entre sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória: Projeto 2
Condições tratadas em unidades de terapia intensiva (UTI), como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por COVID e sepse, são comuns. Isso pode levar a altas taxas de depressão, ansiedade e TEPT que pioram a qualidade de vida. No entanto, existem poucas estratégias eficazes capazes de superar as barreiras do acesso limitado aos cuidados de saúde mental. Ainda menos se sabe sobre as experiências de pacientes de populações racial e etnicamente minorizadas porque não foram bem incluídas em pesquisas anteriores.
Para resolver este problema, os investigadores desenvolveram o Blueprint, uma aplicação móvel que treina as pessoas a utilizarem competências de adaptação adaptativas para autogerir os seus sintomas. Os investigadores descobriram que reduziu os sintomas de depressão e melhorou a qualidade de vida em comparação com o placebo.
Para confirmar estas descobertas promissoras, os investigadores estão a realizar um teste formal do Blueprint. Os investigadores inscreverão 400 pessoas que receberam cuidados de UTI de 4 hospitais (Duke, UCLA, Colorado e Oregon). Esses pacientes serão randomizados para receber o aplicativo móvel Blueprint ou um aplicativo móvel especial do Programa de Educação que os investigadores desenvolveram. -ambos entregues por meio de plataformas de aplicativos móveis semelhantes. Nossos objetivos específicos são ver qual programa melhora melhor os sintomas ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Este projecto aborda prioridades de investigação nacionais e poderá avançar no campo com uma terapia personalizável, mas centrada na população, que poderá ser ampliada de forma ampla e eficiente para melhorar a equidade na saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições cardiorrespiratórias, como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por COVID e sepse estão entre as causas mais comuns de mortalidade e morbidade. Eles também são notáveis pelas altas taxas de sintomas persistentes de sofrimento psicológico, incluindo depressão, ansiedade e TEPT, que pioram a qualidade de vida e os resultados das condições subjacentes. No entanto, existem poucas estratégias eficazes capazes de superar as barreiras do acesso limitado aos cuidados de saúde mental. Ainda menos se sabe sobre a gestão do sofrimento entre pessoas oriundas de meios estruturalmente desfavorecidos, tais como populações racial e etnicamente minorizadas, devido à sua representação subóptima em ensaios clínicos relevantes.
Para preencher esta lacuna, os investigadores desenvolveram o Blueprint, uma intervenção adaptativa de treinamento de habilidades de enfrentamento, e a otimizaram ao longo de anos de pesquisa. Os pesquisadores conduziram um ECR multicêntrico (PCORI PFA 195) de uma versão por telefone e pela web entre aqueles recentemente hospitalizados com condições cardiorrespiratórias graves, descobrindo que reduziu os sintomas de depressão e melhorou a qualidade de vida entre aqueles com sofrimento basal elevado. Informados pelas lições aprendidas sobre a aplicação da intervenção e os critérios de elegibilidade, os investigadores conduziram em seguida um RCT piloto de centro único (R34 HL145387) que teve como alvo uma população mais ampla e testou uma versão do aplicativo móvel completamente automatizada, autoguiada e responsiva aos sintomas do Blueprint. Os investigadores encontraram excelente adesão e um forte efeito na depressão, ansiedade, TEPT e qualidade de vida em comparação com o grupo controle.
Tendo em conta estas descobertas promissoras, é necessário um teste formal da eficácia da intervenção de formação de competências de coping adaptativas do Blueprint. Portanto, os investigadores propõem um RCT multicêntrico de 5 anos com acompanhamento de 6 meses em que 400 sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória com sintomas elevados de sofrimento psicológico pós-alta são randomizados para o Blueprint ou para um controle do Programa Educacional - ambos entregues por meio de plataformas de aplicativos móveis semelhantes . Nossos objetivos específicos serão: (1) Testar Blueprint versus controle de sintomas de depressão, ansiedade, TEPT e qualidade de vida; (2) Determinar características ao nível do paciente associadas a uma ótima resposta ao tratamento entre subgrupos sociodemográficos de interesse, aplicando também uma análise de heterogeneidade dos efeitos do tratamento para identificar outros grupos de relevância clínica; e (3) Garantir a prontidão de intervenção pronta para implementação usando uma análise exploratória da estrutura de implementação híbrida de métodos mistos tipo 1 que integra entrevistas semiestruturadas com participantes do ensaio e dados quantitativos do ensaio dos Objetivos 1 e 2.
Os elementos inovadores incluem um sistema móvel de prestação de saúde totalmente automatizado que personaliza o conteúdo em resposta às mudanças nas trajetórias dos sintomas, um foco em pessoas racialmente e etnicamente minorizadas, a integração de uma versão de intervenção em espanhol e um forte envolvimento da comunidade. Este projecto aborda prioridades de investigação nacionais e poderá avançar no campo com uma terapia personalizável, mas centrada na população, que poderá ser ampliada de forma ampla e eficiente para melhorar a equidade na saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Cox
- Número de telefone: 919-681-7232
- E-mail: christopher.cox@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- Christopher Cox, MD
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Contato:
- Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Critérios de inclusão presentes no hospital
- Adulto (idade ≥18)
- Gerenciado em uma UTI ou unidade de redução por ≥24 horas durante o período em que o critério de inclusão nº 3 for atendido
Condição cardiorrespiratória aguda grave, definida como ≥1 dos seguintes:
- ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥4 horas
- ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por ≥4 horas em um período de 24 horas fornecido para insuficiência respiratória aguda
- novo uso de oxigênio suplementar ≥6 litros por minuto (ou aumento no oxigênio contínuo basal)
- uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia
- uso de inotrópicos para choque de qualquer etiologia
- uso de vasodilatadores pulmonares
- uso de bomba de balão aórtico ou dispositivo de assistência cardíaca para choque cardiogênico
- uso de gotejamento intravenoso diurético
- evidência de isquemia coronariana aguda (isto é, nível elevado de troponina, alterações no ECG, sintomas de angina instável documentados)
- cateterismo cardíaco urgente
Estado cognitivo intacto
- Sem história de comprometimento cognitivo significativo pré-existente (por exemplo, demência), conforme prontuário médico
- Ausência de comprometimento cognitivo significativo atual (deficiência definida como ≥3 erros na tela de status cognitivo de Callahan)
- Capacidade de decisão presente (ou seja, o paciente pode ser consentido pela equipe médica para um procedimento, se necessário)
Ausência de doença mental grave
- Tratamento para doenças mentais graves (por exemplo, psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade esquizóide, esquizofrenia [conforme registro médico], hospitalização por qualquer transtorno psiquiátrico) nos 6 meses anteriores à internação hospitalar atual
- Evidência de doença mental grave mal administrada
- Nenhum endosso de suicídio no momento da admissão ou consentimento informado
- Fluência funcional em inglês ou espanhol (ou seja, conhecimento suficiente de inglês ou espanhol para concluir tarefas de estudo, como assistir a vídeos e responder pesquisas)
Critérios de inclusão presentes após a alta hospitalar (ou seja, no momento da chegada em casa após a alta hospitalar)
1. Sintomas basais elevados de sofrimento psicológico, definidos como pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS) ≥8
Critérios de exclusão Critérios de exclusão presentes no hospital
- Abuso ativo de álcool ou drogas (por exemplo, internação por abstinência de álcool, complicação relacionada a drogas, exame toxicológico positivo na admissão, endosso de dependência ativa)
Necessidades médicas complexas previstas após a alta que prejudicariam a intervenção e o acompanhamento; por exemplo:
- Procedimentos cirúrgicos previstos
- Regimento médico complexo previsto (por exemplo, nova quimioterapia, nova diálise, necessidade de repetição da cirurgia, gestante e próximo do termo)
- Planeje cuidados de conforto
Outras necessidades complexas previstas poderiam interferir na capacidade de concluir os procedimentos do estudo. Exemplos incluem:
- Viagens perturbadoras previstas
- Incapacidade de usar aplicativo móvel
- Situação de vida instável prevista
- Alta antecipada ou real para um local diferente do independente em um ambiente domiciliar (por exemplo, lar de idosos, unidade de cuidados agudos de longo prazo, unidade de reabilitação para pacientes internados, hospício domiciliar)
- Atualmente preso
- Falta um smartphone confiável com plano de dados de celular ou acesso à internet
Critérios de exclusão presentes após a alta hospitalar (ou seja, no T1 Coleta de dados realizada no momento da chegada do hospital para casa)
- Falha na randomização dentro de 1 mês após a alta do hospital para casa
- Readmissão no hospital antes da randomização ser concluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de habilidades de enfrentamento adaptativas
Esta é uma intervenção única de habilidades adaptativas de enfrentamento desenvolvida ao longo de anos de pesquisa que visa pacientes hospitalizados por problemas cardiorrespiratórios.
Os participantes receberão 4 semanas de diferentes conteúdos do Blueprint por meio de um aplicativo móvel.
A sessão de cada semana inclui uma pesquisa HADS dentro do aplicativo para monitoramento de segurança.
É fornecida uma apostila impressa ou em PDF com conteúdo complementar e links QR para vídeos de aplicativos.
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Esta é uma intervenção de habilidades de enfrentamento adaptativas baseada em aplicativo móvel que dura 1 mês
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Comparador Ativo: Controle do programa educacional
Este é um conteúdo específico para condições cardiorrespiratórias através de um processo iterativo, baseado em pesquisas sobre necessidades de informação e programas educacionais anteriores bem-sucedidos.
Os participantes receberão 4 semanas de diferentes vídeos informativos de 10 minutos não relacionados ao conteúdo do Blueprint por meio de um aplicativo móvel.
A sessão de cada semana inclui uma pesquisa HADS dentro do aplicativo para monitoramento de segurança.
É fornecida uma apostila impressa ou em PDF com conteúdo complementar e links QR para vídeos de aplicativos.
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Este é um programa educacional baseado em aplicativo móvel que dura 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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A HADS avalia a ansiedade (7 itens) e a depressão (7 itens) com um instrumento de 14 itens que avalia os sintomas em uma escala de 4 pontos, classificada de 0 “nem um pouco” a 3 “muito frequentemente”.
Tem uma faixa de pontuação de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Síndrome de Estresse Pós-Traumático (PTSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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O PTSS classifica 10 sintomas de estresse pós-traumático e tem uma faixa de pontuação de 10 (sem sintomas) a 70 (alta carga de sintomas).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Medida de qualidade de vida da escala visual analógica EuroQOL-5D (EQ VAS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (0).
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pesquisa de 4 itens da escala de estresse percebido (PSS-4)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Esta é uma versão resumida de 4 itens do PSS.
As pontuações podem variar de 0 (menor estresse) a 16 (maior nível de estresse)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas de 10 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-10)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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O PHQ-10 é uma versão adaptada do PHQ-15, uma medida de sintomas físicos.
As pontuações podem variar de 0 (melhor) a 30 (pior).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Dispnéia
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Intervenção precoce, educacional
- Blueprint Asept
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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