- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06538246
Обучение адаптивным навыкам преодоления трудностей для облегчения психологического дистресса среди людей, переживших сердечно-дыхательную недостаточность (Blueprint 2)
Самостоятельное применение мобильных адаптивных навыков преодоления трудностей для улучшения симптомов психологического дистресса среди людей, переживших сердечно-дыхательную недостаточность: План 2
Распространены такие состояния, которые лечат в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), такие как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), застойная сердечная недостаточность, пневмония, вызванная COVID, и сепсис. Это может привести к высокому уровню депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства, которые ухудшают качество жизни. Тем не менее, существует мало эффективных стратегий, способных преодолеть барьеры ограниченного доступа к психиатрической помощи. Еще меньше известно об опыте пациентов из групп населения, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам, поскольку они не были должным образом включены в прошлые исследования.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали Blueprint, мобильное приложение, которое учит людей использовать адаптивные навыки преодоления трудностей для самостоятельного управления своими симптомами. Исследователи обнаружили, что это уменьшило симптомы депрессии и улучшило качество жизни по сравнению с плацебо.
Чтобы подтвердить эти многообещающие выводы, исследователи проводят официальное тестирование Blueprint. Исследователи привлекут 400 человек, которые получали помощь в отделениях интенсивной терапии в 4 больницах (Дьюк, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Колорадо и Орегон). Эти пациенты будут рандомизированы для получения либо мобильного приложения Blueprint, либо мобильного приложения специальной образовательной программы, разработанного исследователями. - оба предоставляются через аналогичные платформы мобильных приложений. Наша конкретная цель — увидеть, какая программа лучше улучшает симптомы через 6 месяцев наблюдения.
Этот проект направлен на решение национальных приоритетов исследований и может продвинуть эту область с помощью персонализированной, но ориентированной на население терапии, которую можно будет широко и эффективно масштабировать для повышения справедливости в области психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиореспираторные заболевания, такие как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), застойная сердечная недостаточность, пневмония, вызванная COVID, и сепсис, являются одними из наиболее частых причин смертности и заболеваемости. Они также отличаются высоким уровнем стойких симптомов психологического дистресса, включая депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство, которые ухудшают качество жизни и исходы основных состояний. Тем не менее, существует мало эффективных стратегий, способных преодолеть барьеры ограниченного доступа к психиатрической помощи. Еще меньше известно о преодолении стресса среди людей из структурно неблагополучных слоев населения, таких как расовые и этнические меньшинства, из-за их неоптимальной представленности в соответствующих клинических исследованиях.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи разработали Blueprint, программу обучения адаптивным навыкам совладания, и оптимизировали ее за годы исследований. Исследователи провели многоцентровое РКИ (PCORI PFA 195) телефонной и интернет-версии среди тех, кто недавно был госпитализирован с серьезными кардиореспираторными заболеваниями, и обнаружили, что она уменьшает симптомы депрессии и улучшает качество жизни среди людей с повышенным исходным уровнем дистресса. Основываясь на уроках, извлеченных из проведения вмешательств и критериев отбора, исследователи затем провели пилотное РКИ в одном центре (R34 HL145387), ориентированное на более широкую популяцию, и протестировали полностью автоматизированную, самоуправляемую и реагирующую на симптомы версию мобильного приложения Blueprint. Исследователи обнаружили отличную приверженность лечению и сильное влияние на депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство и качество жизни по сравнению с контролем.
Учитывая эти многообещающие результаты, необходимо официальное тестирование эффективности программы обучения адаптивным навыкам преодоления трудностей. Таким образом, исследователи предлагают 5-летнее многоцентровое РКИ с 6-месячным наблюдением, в котором 400 человек, переживших сердечно-дыхательную недостаточность с повышенными симптомами психологического дистресса после выписки, рандомизированно распределяются либо по программе Blueprint, либо по контрольной программе образовательной программы, причем обе программы осуществляются через аналогичные платформы мобильных приложений. . Нашими конкретными целями будут: (1) Тестирование Blueprint и контроля симптомов депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства и качества жизни; (2) Определить характеристики уровня пациента, связанные с отличным ответом на лечение среди представляющих интерес социально-демографических подгрупп, также применяя гетерогенность анализа эффектов лечения для выявления других групп, имеющих клиническое значение; и (3) Обеспечить готовность к реализации готовых мер вмешательства с помощью исследовательского смешанного метода гибридного анализа структуры реализации типа 1, который объединяет полуструктурированные интервью с участниками исследования и количественные данные исследования из целей 1 и 2.
Инновационные элементы включают в себя полностью автоматизированную мобильную систему оказания медицинских услуг, которая персонализирует контент в ответ на изменения в динамике симптомов, ориентацию на лиц, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам, интеграцию испаноязычной версии вмешательства и активное участие сообщества. Этот проект направлен на решение национальных приоритетов исследований и может продвинуть эту область с помощью персонализированной, но ориентированной на население терапии, которую можно будет широко и эффективно масштабировать для повышения справедливости в области психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Cox
- Номер телефона: 919-681-7232
- Электронная почта: christopher.cox@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristy Johnson
- Электронная почта: kristy.johnson@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Christopher Cox, MD
-
Контакт:
- Kristy Johnson
- Электронная почта: kristy.johnson@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Критерии включения присутствуют в больнице
- Взрослый (возраст ≥18 лет)
- Находится в отделении интенсивной терапии или в отделении пониженной терапии в течение ≥24 часов в течение времени, пока выполняется критерий включения № 3.
Серьезное острое кардиореспираторное состояние, определяемое как ≥1 из следующих признаков:
- механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥4 часов
- неинвазивная вентиляция (CPAP, BiPAP) в течение ≥4 часов в течение 24 часов при острой дыхательной недостаточности
- новое использование дополнительного кислорода ≥6 литров в минуту (или увеличение базового уровня непрерывного кислорода)
- применение вазопрессоров при шоке любой этиологии
- применение инотропов при шоке любой этиологии
- применение легочных вазодилататоров
- использование аортального баллонного насоса или сердечного вспомогательного устройства при кардиогенном шоке
- применение мочегонных внутривенных капельниц
- признаки острой коронарной ишемии (т. е. повышенный уровень тропонина, подтверждающие изменения ЭКГ, документированные симптомы нестабильной стенокардии)
- срочная катетеризация сердца
Когнитивный статус не нарушен
- Отсутствие в анамнезе существенных когнитивных нарушений (например, деменции) согласно медицинской карте.
- Отсутствие текущих значительных когнитивных нарушений (нарушение определяется как ≥3 ошибок на экране когнитивного статуса Каллахана)
- Присутствует способность принимать решения (т. е. при необходимости пациент может получить согласие медицинской бригады на процедуру)
Отсутствие тяжелых психических заболеваний.
- Лечение тяжелого психического заболевания (например, психоза, биполярного аффективного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизоидного расстройства личности, шизофрении [согласно медицинской карте], госпитализации по поводу любого психического расстройства) в течение 6 месяцев, предшествующих текущей госпитализации
- Доказательства плохо управляемого тяжелого психического заболевания
- Отсутствие подтверждения суицидальных намерений на момент госпитализации или информированного согласия.
- Функциональное свободное владение английским или испанским языком (т. е. достаточное знание английского или испанского языка для выполнения учебных задач, таких как просмотр видео, заполнение опросов)
Критерии включения присутствуют после выписки из больницы (т. е. на момент прибытия домой после выписки из больницы)
1. Повышенные исходные симптомы психологического дистресса, определяемые как общий балл по Госпитальной шкале тревоги и дистресса (HADS), ≥8.
Критерии исключения Критерии исключения присутствуют в больнице
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками (например, госпитализация по поводу алкогольной абстиненции, осложнений, связанных с наркотиками, положительный токсикологический скрининг при поступлении, подтверждение активной зависимости)
Ожидаемые сложные медицинские потребности после выписки, которые могут помешать вмешательству и последующему наблюдению; например:
- Ожидаемые хирургические процедуры
- Ожидаемый комплексный медицинский курс (например, новая химиотерапия, новый диализ, необходимость повторной операции, беременность и ближайший срок)
- Планируйте комфортный уход
Ожидаются другие сложные потребности, которые могут помешать возможности завершить процедуры исследования. Примеры включают в себя:
- Ожидаемое разрушительное путешествие
- Невозможность использовать мобильное приложение
- Ожидаемая нестабильная жизненная ситуация
- Ожидаемая или фактическая выписка в другое место, кроме самостоятельного в домашних условиях (например, дом престарелых, учреждение неотложной помощи, стационарное реабилитационное учреждение, домашний хоспис)
- В настоящее время находится в тюрьме
- У вас нет надежного смартфона с тарифным планом сотовой связи или доступом к Интернету.
Критерии исключения присутствуют после выписки из больницы (т. е. при сборе данных Т1, проводимом во время прибытия домой из больницы)
- Невыполнение рандомизации в течение 1 месяца после выписки из больницы домой.
- Повторная госпитализация до завершения рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План адаптивных навыков преодоления трудностей
Это уникальное вмешательство в области адаптивных навыков преодоления трудностей, разработанное в результате многолетних исследований и предназначенное для пациентов, госпитализированных с сердечно-легочными заболеваниями.
Участники получат 4 недели различного контента Blueprint через мобильное приложение.
Каждую неделю сеанс включает в себя опрос HADS внутри приложения для мониторинга безопасности.
Предоставляется распечатанная книга или книга в формате PDF с дополнительным содержимым и QR-ссылками на видеоролики приложений.
|
Это мероприятие по адаптивному преодолению трудностей на основе мобильного приложения, которое длится 1 месяц.
|
|
Активный компаратор: Контроль программы обучения
Это содержание, специфичное для кардиореспираторных заболеваний, посредством итеративного процесса, основанного на исследованиях информационных потребностей и прошлых успешных образовательных программах.
Участники получат 4 недели различных 10-минутных информационных видеороликов, не связанных с контентом Blueprint, через мобильное приложение.
Каждую неделю сеанс включает в себя опрос HADS внутри приложения для мониторинга безопасности.
Предоставляется распечатанная книга или книга в формате PDF с дополнительным содержимым и QR-ссылками на видеоролики приложений.
|
Это образовательная программа на основе мобильного приложения, которая длится 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
HADS оценивает тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов) с помощью инструмента из 14 пунктов, оценивающего симптомы по 4-балльной шкале, оцениваемой от 0 «совсем нет» до 3 «действительно очень часто».
Он имеет диапазон баллов от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись посттравматического стрессового синдрома (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
PTSS оценивает 10 симптомов посттравматического стресса и имеет диапазон баллов от 10 (отсутствие симптомов) до 70 (высокая тяжесть симптомов).
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Визуально-аналоговая шкала EuroQOL-5D (EQ VAS) для измерения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» (100) и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья» (0).
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опрос по шкале воспринимаемого стресса, состоящий из 4 пунктов (PSS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Это сокращенная версия PSS из 4 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 (самый низкий уровень стресса) до 16 (самый высокий уровень стресса).
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, шкала симптомов из 10 пунктов (PHQ-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
PHQ-10 — это адаптированная версия PHQ-15, измеряющего физические симптомы.
Оценки могут варьироваться от 0 (лучший) до 30 (худший).
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Cox, Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Одышка
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Раннее вмешательство, образование
- Блюпринт Асепт
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .