Trénink adaptivních dovedností zvládání ke zlepšení psychické tísně mezi pacienty, kteří přežili kardiorespirační selhání (Blueprint 2)
Intervence zaměřená na mobilní adaptivní zvládání s cílem zlepšit symptomy psychické tísně u osob, které přežily kardiorespirační selhání: Plán 2
Běžné jsou stavy léčené na jednotkách intenzivní péče (JIP), jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), městnavé srdeční selhání, COVID pneumonie a sepse. Ty mohou vést k vysoké míře deprese, úzkosti a PTSD, které zhoršují kvalitu života. Přesto existuje jen málo účinných strategií schopných překonat bariéry omezeného přístupu k péči o duševní zdraví. Ještě méně je známo o zkušenostech pacientů z rasově a etnicky minoritních populací, protože nebyli dostatečně zahrnuti do minulých výzkumů.
K vyřešení tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé Blueprint, mobilní aplikaci, která učí lidi používat adaptivní dovednosti zvládání k samostatnému řízení jejich symptomů. Výzkumníci zjistili, že ve srovnání s placebem snižuje příznaky deprese a zlepšuje kvalitu života.
K potvrzení těchto slibných zjištění vyšetřovatelé provádějí formální test Blueprintu. Vyšetřovatelé zapíší 400 lidí, kteří obdrželi péči na JIP ze 4 nemocnic (Duke, UCLA, Colorado a Oregon). Tito pacienti budou randomizováni, aby obdrželi buď mobilní aplikaci Blueprint, nebo speciální mobilní aplikaci vzdělávacího programu, kterou výzkumníci vyvinuli. -obě dodávané prostřednictvím podobných platforem mobilních aplikací. Naším konkrétním cílem je zjistit, který program zlepšuje příznaky lépe během 6 měsíců sledování.
Tento projekt se zabývá národními prioritami výzkumu a mohl by pokročit v této oblasti s personalizovanou, avšak populačně zaměřenou terapií, která by mohla být široce a efektivně škálována, aby se zvýšila rovnost duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiorespirační stavy, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), městnavé srdeční selhání, COVID pneumonie a sepse, patří mezi nejčastější příčiny mortality a morbidity. Vyznačují se také vysokou mírou přetrvávajících symptomů psychické tísně včetně deprese, úzkosti a PTSD, které zhoršují kvalitu života a výsledky základních stavů. Přesto existuje jen málo účinných strategií schopných překonat bariéry omezeného přístupu k péči o duševní zdraví. Ještě méně je známo o zvládání tísně mezi lidmi ze strukturálně znevýhodněného prostředí, jako jsou rasově a etnicky menšinové populace, protože jejich zastoupení v příslušných klinických studiích není optimální.
Aby zaplnili tuto mezeru, vyvinuli vyšetřovatelé Blueprint, trénink adaptivních dovedností zvládání, a během let výzkumu jej optimalizovali. Vyšetřovatelé provedli multicentrickou RCT (PCORI PFA 195) telefonické a webové verze u pacientů, kteří byli nedávno hospitalizováni se závažnými kardiorespiračními stavy, a zjistili, že snižuje příznaky deprese a zlepšuje kvalitu života u pacientů se zvýšenými základními obtížemi. Na základě získaných poznatků o poskytování intervencí a kritériích způsobilosti vyšetřovatelé dále provedli jednocentrovou pilotní RCT (R34 HL145387), která se zaměřovala na širší populaci, a testovali zcela automatizovanou, samostatně řízenou verzi Blueprint mobilní aplikace reagující na symptomy. Výzkumníci zjistili vynikající adherenci a silný účinek na depresi, úzkost, PTSD a kvalitu života ve srovnání s kontrolou.
Vzhledem k těmto slibným zjištěním je zapotřebí formální test účinnosti intervence zaměřené na adaptivní zvládání dovedností Blueprint. Vyšetřovatelé proto navrhují 5letou multicentrickou RCT s 6měsíčním sledováním, ve kterém je 400 osob, které přežily kardiorespirační selhání se zvýšenými symptomy psychické tísně po propuštění, randomizováno do kontroly Blueprint nebo vzdělávacího programu – obě poskytované prostřednictvím podobných platforem mobilních aplikací. . Naše konkrétní cíle budou: (1) Testovat plán vs. kontrola symptomů deprese, úzkosti, PTSD a kvality života; (2) Určit charakteristiky na úrovni pacienta spojené s velkou léčebnou odpovědí mezi sociodemografickými podskupinami zájmu, rovněž použitím analýzy heterogenity účinků léčby k identifikaci dalších skupin klinicky relevantních; a (3) Zajistit připravenost běžného zásahu k implementaci pomocí průzkumné analýzy hybridního implementačního rámce typu 1 se smíšenými metodami, která integruje polostrukturované rozhovory s účastníky studie a kvantitativní data studie z cílů 1 a 2.
Inovativní prvky zahrnují plně automatizovaný mobilní systém poskytování zdravotní péče, který personalizuje obsah v reakci na změny v trajektoriích symptomů, zaměření na rasově a etnicky menšinové osoby, integraci verze pro intervence ve španělském jazyce a silné zapojení komunity. Tento projekt se zabývá národními prioritami výzkumu a mohl by pokročit v této oblasti s personalizovanou, avšak populačně zaměřenou terapií, která by mohla být široce a efektivně škálována, aby se zvýšila rovnost duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Cox
- Telefonní číslo: 919-681-7232
- E-mail: christopher.cox@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Cox, MD
-
Kontakt:
- Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria Inkluzní kritéria přítomná v nemocnici
- Dospělý (věk ≥18)
- Spravováno na jednotce intenzivní péče nebo na oddělovací jednotce po dobu ≥ 24 hodin během doby, kdy je splněno kritérium pro zařazení č. 3
Závažný akutní kardiorespirační stav, definovaný jako ≥1 z následujících:
- mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 4 hodin
- neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání
- nové použití doplňkového kyslíku ≥ 6 litrů za minutu (nebo zvýšení základního kontinuálního kyslíku)
- použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie
- použití inotropů pro šok jakékoli etiologie
- použití plicních vazodilatátorů
- použití aortální balónkové pumpy nebo zařízení na podporu srdce pro kardiogenní šok
- použití diuretických intravenózních kapek
- známky akutní koronární ischemie (tj. zvýšená hladina troponinu, podporující změny EKG, dokumentované příznaky nestabilní anginy pectoris)
- urgentní srdeční katetrizace
Kognitivní stav neporušený
- Žádná historie předchozího významného kognitivního poškození (např. demence) podle lékařské tabulky
- Absence současné významné kognitivní poruchy (porucha definovaná jako ≥3 chyby na obrazovce kognitivního stavu Callahan)
- Je přítomna rozhodovací kapacita (tj. pacient může být v případě potřeby schválen lékařským týmem k postupu)
Absence těžké duševní choroby
- Léčba závažných duševních onemocnění (např. psychózy, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizoidní poruchy osobnosti, schizofrenie [podle lékařského záznamu], hospitalizace pro jakoukoli psychiatrickou poruchu) během 6 měsíců před aktuálním přijetím do nemocnice
- Důkazy o špatně zvládnutém těžkém duševním onemocnění
- Žádné schvalování sebevražednosti v době přijetí nebo informovaného souhlasu
- Funkční plynulost v angličtině nebo španělštině (tj. dostatečná znalost angličtiny nebo španělštiny k dokončení studijních úkolů, jako je sledování videí, vyplňování průzkumů)
Kritéria pro zařazení přítomná po propuštění z nemocnice (tj. v době příjezdu domů po propuštění z nemocnice)
1. Zvýšené základní symptomy psychické tísně, definované jako celkové skóre Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) ≥8
Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení přítomná v nemocnici
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog (např. přijetí k odnětí alkoholu, komplikace související s drogami, pozitivní toxikologický screening při přijetí, potvrzení aktivní závislosti)
Předpokládané komplexní lékařské potřeby po propuštění, které by narušily intervenci a sledování; například:
- Předpokládané chirurgické zákroky
- Předpokládaný komplexní léčebný režim (např. nová chemoterapie, nová dialýza, potřeba opakování operace, těhotné a před porodem)
- Naplánujte si komfortní péči
Předpokládaly se další komplexní potřeby, které by mohly narušit schopnost dokončit studijní postupy. Příklady:
- Předpokládané rušivé cestování
- Neschopnost používat mobilní aplikaci
- Předpokládaná nestabilní životní situace
- Předpokládané nebo skutečné propuštění na jiné než nezávislé místo v domácím prostředí (např. dům s pečovatelskou službou, zařízení dlouhodobé akutní péče, lůžkové rehabilitační zařízení, domácí hospic)
- V současné době vězněn
- Chybí vám spolehlivý smartphone s mobilním datovým tarifem nebo přístupem k internetu
Kritéria vyloučení přítomná po propuštění z nemocnice (tj. při sběru dat T1 prováděném v době příjezdu domů z nemocnice)
- Selhání randomizace do 1 měsíce po propuštění z nemocnice domů
- Opětovné přijetí do nemocnice před dokončením randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plán adaptivních copingových dovedností intervence
Jedná se o jedinečnou intervenci v oblasti adaptivních dovedností zvládání, která byla vyvinuta v průběhu let výzkumu a je zaměřena na pacienty hospitalizované pro kardiorespirační potíže.
Účastníci obdrží 4 týdny různého obsahu Blueprint prostřednictvím mobilní aplikace.
Každý týden sezení zahrnuje průzkum HADS v rámci aplikace pro monitorování bezpečnosti.
K dispozici je tištěný nebo PDF sešit s doplňkovým obsahem a QR odkazy na videa aplikací.
|
Jedná se o zásah do adaptivních dovedností zvládání založený na mobilní aplikaci, který trvá 1 měsíc
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání vzdělávacího programu
Jedná se o obsah specifický pro kardiorespirační stavy prostřednictvím iterativního procesu, který vychází z výzkumu informačních potřeb a minulých úspěšných vzdělávacích programů.
Účastníci obdrží 4 týdny různých 10minutových informačních videí, která nesouvisejí s obsahem Blueprint prostřednictvím mobilní aplikace.
Každý týden sezení zahrnuje průzkum HADS v rámci aplikace pro monitorování bezpečnosti.
K dispozici je tištěný nebo PDF sešit s doplňkovým obsahem a QR odkazy na videa aplikací.
|
Jedná se o vzdělávací program založený na mobilní aplikaci, který trvá 1 měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
HADS hodnotí úzkost (7 položek) a depresi (7 položek) pomocí 14položkového nástroje hodnotícího symptomy na 4bodové škále hodnocené od 0 „vůbec ne“ do 3 „opravdu velmi často“.
Má rozsah skóre 0 až 42, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář posttraumatického stresového syndromu (PTSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
PTSS hodnotí 10 příznaků posttraumatického stresu a má rozsah skóre 10 (žádné příznaky) až 70 (vysoká zátěž symptomy).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
EuroQOL-5D vizuální analogová stupnice (EQ VAS) měřítko kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (0).
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Škála vnímání stresu se 4 položkami (PSS-4)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Toto je 4-položková krátká verze PSS.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejnižší stres) do 16 (nejvyšší úroveň stresu)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 10 položkami na stupnici symptomů (PHQ-10)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
PHQ-10 je upravená verze PHQ-15, měřítka fyzických příznaků.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Dušnost
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Včasný zásah, vzdělávací
- Blueprint Asept
Další identifikační čísla studie
- Pro00115623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .