Træning i adaptive mestringsfærdigheder for at forbedre psykiske lidelser blandt overlevende med kardiorespiratoriske svigt (Blueprint 2)
Selvstyret mobile adaptive mestringsevneintervention for at forbedre psykiske lidelsessymptomer blandt overlevende med hjerte-respiratorisk svigt: Blueprint 2
Tilstande, der behandles på intensivafdelinger (ICU'er), såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), kongestiv hjertesvigt, COVID-lungebetændelse og sepsis er almindelige. Disse kan føre til høje forekomster af depression, angst og PTSD, der forværrer livskvaliteten. Alligevel er der få effektive strategier, der er i stand til at overvinde barrierer for begrænset adgang til mental sundhedspleje. Endnu mindre er kendt om erfaringerne fra patienter fra racemæssigt og etnisk minoritiserede befolkningsgrupper, fordi de ikke er blevet inkluderet godt i tidligere forskning.
For at løse dette problem udviklede efterforskerne Blueprint, en mobilapp, der coacher folk til at bruge adaptive coping-færdigheder til selv at håndtere deres symptomer. Forskerne fandt, at det reducerede depressionssymptomer og forbedrede livskvalitet sammenlignet med placebo.
For at bekræfte disse lovende resultater laver efterforskerne en formel test af Blueprint. Efterforskerne vil indskrive 400 personer, som modtog intensivbehandling fra 4 hospitaler (Duke, UCLA, Colorado og Oregon). Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Blueprint-mobilappen eller en speciel Education Program-mobilapp, som efterforskerne udviklede. -begge leveret gennem lignende mobile app-platforme. Vores specifikke mål er at se, hvilket program der forbedrer symptomerne bedre i løbet af 6 måneders opfølgning.
Dette projekt adresserer nationale forskningsprioriteter og kan fremme feltet med en personlig, men befolkningsfokuseret terapi, der kan skaleres bredt og effektivt for at forbedre mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiorespiratoriske tilstande såsom akut respiratory distress syndrome (ARDS), kongestiv hjertesvigt, COVID-lungebetændelse og sepsis er blandt de mest almindelige årsager til dødelighed og sygelighed. De er også bemærkelsesværdige for høje forekomster af vedvarende psykologiske nødsymptomer, herunder depression, angst og PTSD, der forværrer livskvaliteten og resultaterne af de underliggende tilstande. Alligevel er der få effektive strategier, der er i stand til at overvinde barrierer for begrænset adgang til mental sundhedspleje. Endnu mindre er kendt om distress management blandt mennesker fra strukturelt ugunstigt stillede baggrunde såsom racemæssigt og etnisk minoritiserede befolkninger på grund af deres suboptimale repræsentation i relevante kliniske forsøg.
For at udfylde dette hul, udviklede efterforskerne Blueprint, en adaptiv coping-træningsintervention, og har optimeret den gennem mange års forskning. Efterforskerne gennemførte en multicenter RCT (PCORI PFA 195) af en telefon- og webbaseret version blandt dem, der for nylig er indlagt på hospitalet med alvorlige kardiorespiratoriske lidelser, og fandt ud af, at det reducerede depressionssymptomer og forbedrede livskvaliteten blandt dem med forhøjet grundlinjebesvær. Informeret af erfaringer om interventionslevering og berettigelseskriterier gennemførte efterforskerne derefter en enkeltcenterpilot-RCT (R34 HL145387), der målrettede en bredere befolkning og testede en fuldstændig automatiseret, selvstyret, symptomresponsiv mobilappversion af Blueprint. Efterforskerne fandt fremragende overholdelse og en stærk effekt på depression, angst, PTSD og livskvalitet sammenlignet med kontrol.
I lyset af disse lovende resultater er det nødvendigt med en formel test af Blueprints adaptive coping-træningsinterventions effektivitet. Derfor foreslår efterforskerne en 5-årig multicenter-RCT med 6-måneders opfølgning, hvor 400 overlevende af hjerte- og respirationssvigt med forhøjede symptomer på psykiske lidelser efter udskrivelsen randomiseres til enten Blueprint eller en uddannelsesprogramkontrol - begge leveret gennem lignende mobilapp-platforme . Vores specifikke mål vil: (1) Test Blueprint vs. kontrol af symptomer på depression, angst, PTSD og livskvalitet; (2) Bestem karakteristika på patientniveau forbundet med en stor behandlingsrespons blandt sociodemografiske undergrupper af interesse, også ved at anvende en heterogenitet af behandlingseffektanalyse til at identificere andre grupper af klinisk relevans; og (3) Sikre, at der er en klar interventionsberedskab til implementering ved at bruge en eksplorativ hybrid type 1-implementeringsrammeanalyse med blandede metoder, der integrerer semistrukturerede interviews med forsøgsdeltagere og kvantitative forsøgsdata fra mål 1 og 2.
Innovative elementer omfatter et fuldt automatiseret mobilt sundhedsleveringssystem, der personaliserer indhold som reaktion på ændringer i symptomforløb, fokus på racemæssigt og etnisk minoritiserede personer, integration af en spansk sproginterventionsversion og stærkt samfundsengagement. Dette projekt adresserer nationale forskningsprioriteter og kan fremme feltet med en personlig, men befolkningsfokuseret terapi, der kan skaleres bredt og effektivt for at forbedre mental sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Cox
- Telefonnummer: 919-681-7232
- E-mail: christopher.cox@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Cox, MD
-
Kontakt:
- Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Inklusionskriterier til stede på hospitalet
- Voksen (alder ≥18)
- Administreret på en intensivafdeling eller stepdown-enhed i ≥24 timer i løbet af den tid, inklusionskriterium #3 er opfyldt
Alvorlig akut kardiorespiratorisk tilstand, defineret som ≥1 af følgende:
- mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥4 timer
- non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode forudsat akut respirationssvigt
- ny brug af supplerende ilt ≥6 liter i minuttet (eller stigning i baseline kontinuerlig ilt)
- brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi
- brug af inotroper til shock af enhver ætiologi
- brug af pulmonale vasodilatorer
- brug af aortaballonpumpe eller hjerteassistent til kardiogent shock
- brug af vanddrivende intravenøst drop
- tegn på akut koronar iskæmi (dvs. forhøjet troponinniveau, understøttende EKG-ændringer, dokumenteret ustabile anginasymptomer)
- akut hjertekateterisering
Kognitiv status intakt
- Ingen historie med allerede eksisterende betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. demens) ifølge lægeskemaet
- Fravær af aktuel signifikant kognitiv svækkelse (svækkelse defineret som ≥3 fejl på Callahan kognitive statusskærm)
- Beslutningsevne til stede (dvs. patienten kan få samtykke fra lægeholdet til en procedure, hvis det er nødvendigt)
Fravær af alvorlig psykisk sygdom
- Behandling for alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizofreni [i henhold til journal], indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse) inden for de 6 måneder forud for den aktuelle hospitalsindlæggelse
- Bevis på dårligt håndteret alvorlig psykisk sygdom
- Ingen godkendelse af suicidalitet på tidspunktet for indlæggelse eller informeret samtykke
- Funktionel flydende engelsk eller spansk (dvs. tilstrækkeligt kendskab til engelsk eller spansk til at udføre studieopgaver som at se videoer, gennemføre undersøgelser)
Inklusionskriterier til stede efter hospitalsudskrivning (dvs. ved ankomst hjem efter udskrivelse fra hospitalet)
1. Forhøjede baseline psykologiske nødsymptomer, defineret som en totalscore for hospitalsangst og nødskala (HADS) ≥8
Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier, der findes på hospitalet
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. indlæggelse for alkoholabstinenser, narkotikarelateret komplikation, positiv toksikologisk screening ved indlæggelse, godkendelse af aktiv afhængighed)
Forventede komplekse medicinske behov efter udskrivelsen, som ville være forstyrrende for intervention og opfølgning; for eksempel:
- Forventede kirurgiske indgreb
- Forventet kompleks medicinsk regiment (f.eks. ny kemoterapi, ny dialyse, behov for gentagen operation, gravid og på kort sigt)
- Planlæg komfortpleje
Der forventes andre komplekse behov, som kunne forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer. Eksempler omfatter:
- Forventet forstyrrende rejse
- Manglende evne til at bruge mobilapp
- Forventet ustabil livssituation
- Forventet eller faktisk udskrivning til et andet sted end uafhængigt i et hjemmemiljø (f.eks. plejehjem, langtidsakutklinik, indlagt rehabiliteringsfacilitet, hjemmehospice)
- I øjeblikket fængslet
- Mangler en pålidelig smartphone med mobildataabonnement eller adgang til internettet
Eksklusionskriterier til stede efter hospitalsudskrivning (dvs. ved T1-dataindsamling udført på tidspunktet for hjemkomst fra hospitalet)
- Manglende randomisering inden for 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet til hjemmet
- Genindlæggelse på hospitalet før randomisering afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plan adaptive coping færdigheder intervention
Dette er en unik intervention for adaptive mestringsevner, der er udviklet gennem mange års forskning, og som er rettet mod patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af kardiorespiratoriske tilstande.
Deltagerne vil modtage 4 ugers forskelligt Blueprint-indhold via en mobilapp.
Hver uges session inkluderer en HADS-undersøgelse i appen til sikkerhedsovervågning.
Der leveres en trykt eller PDF-projektmappe med supplerende indhold og QR-links til app-videoer.
|
Dette er en mobilapp-baseret intervention med adaptive mestringsevner, der varer 1 måned
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram kontrol
Dette er kardiorespiratorisk tilstandsspecifikt indhold gennem en iterativ proces, baseret på forskning i informationsbehov og tidligere succesfulde uddannelsesprogrammer.
Deltagerne vil modtage 4 ugers forskellige 10-minutters informationsvideoer, der ikke er relateret til Blueprint-indhold, via en mobilapp.
Hver uges session inkluderer en HADS-undersøgelse i appen til sikkerhedsovervågning.
Der leveres en trykt eller PDF-projektmappe med supplerende indhold og QR-links til app-videoer.
|
Dette er et mobilapp-baseret uddannelsesprogram, der varer 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
HADS evaluerer angst (7 punkter) og depression (7 punkter) med et 14-elements instrument, der vurderer symptomer på en 4-trins skala vurderet fra 0 "slet ikke" til 3 "meget ofte".
Det har et scoreområde på 0 til 42 med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresssyndrom opgørelse (PTSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
PTSS vurderer 10 posttraumatiske stresssymptomer og har et scoreområde på 10 (ingen symptomer) til 70 (høj symptombyrde).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
EuroQOL-5D visuel analog skala (EQ VAS) livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Best imaginable health state' (100) og 'Worst imaginable health state' (0).
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Perceived Stress Scale 4-Item undersøgelse (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Dette er en 4-elements kort version af PSS.
Scoren kan variere fra 0 (laveste stress) til 16 (højeste stressniveau)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 10-Item symptomskala (PHQ-10)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
PHQ-10 er en tilpasset version af PHQ-15, et mål for fysiske symptomer.
Resultaterne kan variere fra 0 (bedst) til 30 (dårligst).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Depression
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Dyspnø
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Blueprint Asept
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .