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Formation adaptative aux compétences d'adaptation pour améliorer la détresse psychologique chez les survivants d'insuffisance cardiorespiratoire (Blueprint 2)

22 juillet 2026 mis à jour par: Duke University

Intervention mobile autogérée sur les compétences d'adaptation adaptatives pour améliorer les symptômes de détresse psychologique chez les survivants d'insuffisance cardiorespiratoire : plan 2

Les affections traitées dans les unités de soins intensifs (USI) telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'insuffisance cardiaque congestive, la pneumonie COVID et la septicémie sont courantes. Ceux-ci peuvent entraîner des taux élevés de dépression, d’anxiété et de SSPT qui aggravent la qualité de vie. Pourtant, il existe peu de stratégies efficaces capables de surmonter les obstacles liés à l’accès limité aux soins de santé mentale. On en sait encore moins sur les expériences des patients issus de populations racialement et ethniquement minoritaires, car ils n'ont pas été bien inclus dans les recherches antérieures.

Pour résoudre ce problème, les enquêteurs ont développé Blueprint, une application mobile qui encourage les gens à utiliser des capacités d'adaptation adaptatives pour autogérer leurs symptômes. Les enquêteurs ont constaté qu'il réduisait les symptômes de la dépression et améliorait la qualité de vie par rapport au placebo.

Pour confirmer ces résultats prometteurs, les enquêteurs effectuent un test formel de Blueprint. Les enquêteurs recruteront 400 personnes ayant reçu des soins intensifs de 4 hôpitaux (Duke, UCLA, Colorado et Oregon). Ces patients seront randomisés pour recevoir soit l'application mobile Blueprint, soit une application mobile du programme d'éducation spéciale développée par les enquêteurs. -tous deux fournis via des plates-formes d'applications mobiles similaires. Nos objectifs spécifiques sont de voir quel programme améliore le mieux les symptômes sur 6 mois de suivi.

Ce projet répond aux priorités nationales de recherche et pourrait faire progresser le domaine grâce à une thérapie personnalisable mais axée sur la population qui pourrait être étendue à grande échelle et efficacement pour améliorer l'équité en santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les affections cardiorespiratoires telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'insuffisance cardiaque congestive, la pneumonie due au COVID et la septicémie comptent parmi les causes les plus courantes de mortalité et de morbidité. Ils se distinguent également par des taux élevés de symptômes de détresse psychologique persistants, notamment la dépression, l’anxiété et le SSPT, qui aggravent la qualité de vie et les conséquences des affections sous-jacentes. Pourtant, il existe peu de stratégies efficaces capables de surmonter les obstacles liés à l’accès limité aux soins de santé mentale. On en sait encore moins sur la gestion de la détresse chez les personnes issues de milieux structurellement défavorisés, comme les populations racialement et ethniquement minoritaires, en raison de leur représentation sous-optimale dans les essais cliniques pertinents.

Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont développé Blueprint, une intervention de formation aux capacités d'adaptation adaptatives, et l'ont optimisé au fil des années de recherche. Les enquêteurs ont mené un ECR multicentrique (PCORI PFA 195) d'une version téléphonique et Web parmi les personnes récemment hospitalisées pour des problèmes cardiorespiratoires graves, constatant qu'il réduisait les symptômes de dépression et améliorait la qualité de vie des personnes souffrant de détresse de base élevée. Informés par les leçons apprises sur la prestation des interventions et les critères d'éligibilité, les enquêteurs ont ensuite mené un ECR pilote monocentrique (R34 HL145387) qui ciblait une population plus large et testait une version d'application mobile entièrement automatisée, autoguidée et sensible aux symptômes de Blueprint. Les enquêteurs ont constaté une excellente observance et un effet important sur la dépression, l'anxiété, le SSPT et la qualité de vie par rapport au groupe témoin.

Compte tenu de ces résultats prometteurs, un test formel de l'efficacité de l'intervention de formation aux capacités d'adaptation adaptatives Blueprint est nécessaire. Par conséquent, les enquêteurs proposent un ECR multicentrique de 5 ans avec un suivi de 6 mois dans lequel 400 survivants d'insuffisance cardiorespiratoire présentant des symptômes élevés de détresse psychologique après leur sortie sont randomisés soit pour contrôler Blueprint, soit pour un programme éducatif, tous deux délivrés via des plateformes d'applications mobiles similaires. . Nos objectifs spécifiques seront : (1) Tester le plan par rapport au contrôle sur les symptômes de dépression, d'anxiété, de SSPT et de qualité de vie ; (2) Déterminer les caractéristiques au niveau des patients associées à une excellente réponse au traitement parmi les sous-groupes sociodémographiques d'intérêt, en appliquant également une analyse de l'hétérogénéité des effets du traitement pour identifier d'autres groupes de pertinence clinique ; et (3) Assurer la préparation aux interventions prêtes à l'emploi pour la mise en œuvre en utilisant un cadre de mise en œuvre hybride exploratoire à méthodes mixtes de type 1 analyse qui intègre des entretiens semi-structurés avec les participants à l'essai et les données quantitatives des essais des objectifs 1 et 2.

Les éléments innovants comprennent un système de prestation de soins de santé mobile entièrement automatisé qui personnalise le contenu en réponse aux changements dans les trajectoires des symptômes, l'accent mis sur les personnes racialement et ethniquement minoritaires, l'intégration d'une version d'intervention en langue espagnole et un fort engagement communautaire. Ce projet répond aux priorités nationales de recherche et pourrait faire progresser le domaine grâce à une thérapie personnalisable mais axée sur la population qui pourrait être étendue à grande échelle et efficacement pour améliorer l'équité en santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher Cox, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Critères d'inclusion présents à l'hôpital

  1. Adulte (âge ≥18)
  2. Géré dans une unité de soins intensifs ou une unité de réduction pendant ≥ 24 heures pendant la période où le critère d'inclusion n ° 3 est rempli

  3. Affection cardiorespiratoire aiguë grave, définie comme ≥1 des éléments suivants :

    • ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥ 4 heures
    • ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pendant ≥ 4 heures sur une période de 24 heures prévue en cas d'insuffisance respiratoire aiguë
    • nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire ≥6 litres par minute (ou augmentation de l'oxygène continu de base)
    • utilisation de vasopresseurs en cas de choc de toute étiologie
    • utilisation d'inotropes pour le choc de toute étiologie
    • utilisation de vasodilatateurs pulmonaires
    • utilisation d'une pompe à ballonnet aortique ou d'un dispositif d'assistance cardiaque pour un choc cardiogénique
    • utilisation d'un goutte-à-goutte intraveineux diurétique
    • signes d'ischémie coronarienne aiguë (c.-à-d. taux de troponine élevé, modifications de l'ECG, symptômes d'angor instables documentés)
    • cathétérisme cardiaque urgent

  4. État cognitif intact

    • Aucun antécédent de déficience cognitive significative préexistante (par exemple, démence) selon le dossier médical
    • Absence de déficience cognitive significative actuelle (déficience définie comme ≥ 3 erreurs sur l'écran de l'état cognitif de Callahan)
    • Capacité décisionnelle présente (c'est-à-dire que le patient pourrait obtenir le consentement de l'équipe médicale pour une procédure si nécessaire)

  5. Absence de maladie mentale grave

    • Traitement d'une maladie mentale grave (par exemple, psychose, trouble affectif bipolaire, trouble schizo-affectif, trouble de la personnalité schizoïde, schizophrénie [selon le dossier médical], hospitalisation pour tout trouble psychiatrique) dans les 6 mois précédant l'admission actuelle à l'hôpital
    • Preuve d’une maladie mentale grave mal gérée
    • Aucune approbation de tendances suicidaires au moment de l'admission ou consentement éclairé
  6. Maîtrise fonctionnelle de l'anglais ou de l'espagnol (c'est-à-dire une connaissance suffisante de l'anglais ou de l'espagnol pour effectuer des tâches d'étude comme regarder des vidéos, répondre à des sondages)

Critères d'inclusion présents après la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire au moment de l'arrivée à la maison après la sortie de l'hôpital)

1. Symptômes de détresse psychologique de base élevés, définis comme un score total sur l'échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS) ≥8

Critères d'exclusion Critères d'exclusion présents à l'hôpital

  1. Abus actif d'alcool ou de drogues (par exemple, admission pour sevrage alcoolique, complication liée à la drogue, dépistage toxicologique positif à l'admission, confirmation d'une dépendance active)

  2. Besoins médicaux complexes anticipés après la sortie qui perturberaient l'intervention et le suivi ; Par exemple:

    • Interventions chirurgicales prévues
    • Régime médical complexe prévu (par exemple, nouvelle chimiothérapie, nouvelle dialyse, nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale, grossesse et proche terme)
    • Planifier des soins de confort

  3. D'autres besoins complexes sont anticipés qui pourraient interférer avec la capacité de mener à bien les procédures d'étude. Les exemples comprennent:

    • Voyage perturbateur prévu
    • Impossibilité d'utiliser l'application mobile
    • Situation de vie instable prévue
  4. Sortie prévue ou réelle vers un endroit autre qu'indépendant dans un cadre familial (p. ex., maison de retraite, établissement de soins actifs de longue durée, établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, centre de soins palliatifs à domicile)
  5. Actuellement emprisonné
  6. Manque de smartphone fiable avec forfait de données cellulaires ou accès à Internet

Critères d'exclusion présents après la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire lors de la collecte de données T1 effectuée au moment de l'arrivée à la maison après l'hôpital)

  1. Échec de la randomisation dans le mois suivant la sortie de l'hôpital vers le domicile
  2. Réadmission à l'hôpital avant la fin de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan d'intervention adaptatif en matière de capacités d'adaptation
Il s'agit d'une intervention unique sur les capacités d'adaptation adaptatives développée au fil des années de recherche qui cible les patients hospitalisés pour des problèmes cardiorespiratoires. Les participants recevront 4 semaines de contenu Blueprint différent via une application mobile. La session de chaque semaine comprend une enquête HADS au sein de l'application pour la surveillance de la sécurité. Un classeur imprimé ou PDF avec du contenu complémentaire et des liens QR vers des vidéos d'application est fourni.
Comportemental: Plan
Il s'agit d'une intervention sur les capacités d'adaptation adaptatives basée sur une application mobile qui dure 1 mois.
Comparateur actif: Contrôle des programmes éducatifs
Il s’agit d’un contenu spécifique aux affections cardiorespiratoires grâce à un processus itératif, informé par la recherche sur les besoins d’information et les programmes éducatifs réussis antérieurs. Les participants recevront 4 semaines de vidéos d'information différentes de 10 minutes sans rapport avec le contenu de Blueprint via une application mobile. La session de chaque semaine comprend une enquête HADS au sein de l'application pour la surveillance de la sécurité. Un classeur imprimé ou PDF avec du contenu complémentaire et des liens QR vers des vidéos d'application est fourni.
Comportemental: Programme d'éducation
Il s'agit d'un programme éducatif basé sur une application mobile qui dure 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Le HADS évalue l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items) avec un instrument de 14 items évaluant les symptômes sur une échelle de 4 points allant de 0 « pas du tout » à 3 « très souvent en effet ». Il a une plage de scores de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du syndrome de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Le PTSS évalue 10 symptômes de stress post-traumatique et a une plage de scores allant de 10 (aucun symptôme) à 70 (charge élevée de symptômes).
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Mesure de la qualité de vie à l'échelle visuelle analogique EuroQOL-5D (EQ VAS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « meilleur état de santé imaginable » (100) et « pire état de santé imaginable » (0). L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Enquête à 4 éléments sur l'échelle de stress perçu (PSS-4)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Il s'agit d'une version courte en 4 éléments du PSS. Les scores peuvent aller de 0 (niveau de stress le plus faible) à 16 (niveau de stress le plus élevé)
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients, échelle de symptômes à 10 éléments (PHQ-10)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Le PHQ-10 est une version adaptée du PHQ-15, une mesure des symptômes physiques. Les scores peuvent aller de 0 (le meilleur) à 30 (le pire).
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Cox, Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager des données anonymisées via une source de partage de données approuvée et sécurisée à la fin de l'étude et de la publication des résultats, conformément aux directives du NIH.

Délai de partage IPD

Selon les directives du NIH

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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