Trening umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie w celu złagodzenia stresu psychicznego wśród osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową (Blueprint 2)
Samodzielne mobilne umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie Interwencja mająca na celu złagodzenie objawów stresu psychicznego u osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową: Schemat 2
Częste są schorzenia leczone na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zastoinowa niewydolność serca, zapalenie płuc wywołane przez Covid-19 i posocznica. Mogą one prowadzić do wysokiego wskaźnika depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD), które pogarszają jakość życia. Niewiele jest jednak skutecznych strategii pozwalających pokonać bariery ograniczonego dostępu do opieki psychiatrycznej. Jeszcze mniej wiadomo na temat doświadczeń pacjentów z populacji mniejszości rasowych i etnicznych, ponieważ nie uwzględniono ich we wcześniejszych badaniach.
Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali Blueprint, aplikację mobilną, która uczy ludzi stosowania adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie w celu samodzielnego radzenia sobie z objawami. Badacze odkryli, że zmniejsza objawy depresji i poprawia jakość życia w porównaniu z placebo.
Aby potwierdzić te obiecujące ustalenia, badacze przeprowadzają formalny test Blueprint. Badacze zarejestrują 400 osób, które otrzymały opiekę na OIOM-ie w 4 szpitalach (Duke, UCLA, Kolorado i Oregon). Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aplikację mobilną Blueprint lub specjalną aplikację mobilną Programu Edukacyjnego opracowaną przez badaczy. -obie dostarczane za pośrednictwem podobnych platform aplikacji mobilnych. Naszym konkretnym celem jest sprawdzenie, który program lepiej łagodzi objawy w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
Projekt ten uwzględnia krajowe priorytety badawcze i może przyczynić się do rozwoju tej dziedziny dzięki spersonalizowanej, a jednocześnie ukierunkowanej na populację terapii, którą można zastosować na szeroką i skuteczną skalę w celu zwiększenia równości w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schorzenia krążeniowo-oddechowe, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zastoinowa niewydolność serca, zapalenie płuc wywołane przez COVID i posocznica, należą do najczęstszych przyczyn śmiertelności i zachorowalności. Charakteryzują się również wysokim odsetkiem utrzymujących się objawów stresu psychicznego, w tym depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD), które pogarszają jakość życia i wyniki chorób podstawowych. Niewiele jest jednak skutecznych strategii pozwalających pokonać bariery ograniczonego dostępu do opieki psychiatrycznej. Jeszcze mniej wiadomo na temat radzenia sobie z cierpieniem wśród osób ze środowisk o niekorzystnej sytuacji strukturalnej, takich jak populacje mniejszości rasowych i etnicznych, ze względu na ich nieoptymalną reprezentację w odpowiednich badaniach klinicznych.
Aby wypełnić tę lukę, badacze opracowali Blueprint, interwencję polegającą na treningu umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie, i optymalizowali ją przez lata badań. Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe badanie RCT (PCORI PFA 195) w wersji telefonicznej i internetowej wśród osób niedawno hospitalizowanych z powodu poważnych chorób krążeniowo-oddechowych i stwierdzili, że zmniejsza to objawy depresji i poprawia jakość życia wśród osób z podwyższonym wyjściowym poziomem stresu. Na podstawie wniosków wyciągniętych na temat prowadzenia interwencji i kryteriów kwalifikowalności badacze przeprowadzili następnie pilotażowe badanie RCT w jednym ośrodku (R34 HL145387), które było skierowane do szerszej populacji i przetestowali całkowicie zautomatyzowaną, samodzielnie sterowaną i reagującą na objawy wersję aplikacji mobilnej Blueprint. Badacze stwierdzili doskonałe przestrzeganie zaleceń i silny wpływ na depresję, stany lękowe, zespół stresu pourazowego i jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Biorąc pod uwagę te obiecujące ustalenia, potrzebny jest formalny test skuteczności interwencji w zakresie treningu umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie w ramach Planu. Dlatego badacze proponują 5-letnie wieloośrodkowe RCT z 6-miesięczną obserwacją, w ramach którego 400 osób, które przebyły niewydolność krążeniowo-oddechową z podwyższonymi objawami stresu psychicznego po wypisie ze szpitala, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej Blueprint lub Programu edukacyjnego – oba dostarczane za pośrednictwem podobnych platform aplikacji mobilnych . Naszymi konkretnymi celami będą: (1) Plan testu a kontrola objawów depresji, lęku, PTSD i jakości życia; (2) Określić cechy na poziomie pacjenta związane z doskonałą odpowiedzią na leczenie wśród socjodemograficznych podgrup będących przedmiotem zainteresowania, stosując również analizę heterogeniczności efektów leczenia w celu zidentyfikowania innych grup o znaczeniu klinicznym; oraz (3) Zapewnić gotową gotowość do wdrożenia interwencji, korzystając z eksploracyjnej analizy ram wdrożeniowych typu 1 hybrydowej metod mieszanych, która integruje częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami badania i ilościowe dane z badania z Celów 1 i 2.
Innowacyjne elementy obejmują w pełni zautomatyzowany mobilny system świadczenia usług zdrowotnych, który personalizuje treści w odpowiedzi na zmiany w trajektorii objawów, skupia się na osobach należących do mniejszości rasowych i etnicznych, umożliwia integrację wersji interwencyjnej w języku hiszpańskim oraz silne zaangażowanie społeczności. Projekt ten uwzględnia krajowe priorytety badawcze i może przyczynić się do rozwoju tej dziedziny dzięki spersonalizowanej, a jednocześnie ukierunkowanej na populację terapii, którą można zastosować na szeroką i skuteczną skalę w celu zwiększenia równości w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Cox
- Numer telefonu: 919-681-7232
- E-mail: christopher.cox@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Christopher Cox, MD
-
Kontakt:
- Kristy Johnson
- E-mail: kristy.johnson@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Kryteria włączenia obowiązujące w szpitalu
- Dorosły (wiek ≥18 lat)
- Leczenie na oddziale intensywnej terapii lub oddziale przejściowym przez ≥24 godziny w czasie spełnienia kryterium włączenia nr 3
Poważny ostry stan krążeniowo-oddechowy, zdefiniowany jako ≥1 z poniższych:
- wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą przez ≥4 godziny
- wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) przez ≥4 godziny na dobę, przewidziana w ostrej niewydolności oddechowej
- nowe zastosowanie dodatkowego tlenu ≥6 litrów na minutę (lub zwiększenie wyjściowej dawki ciągłego tlenu)
- stosowanie leków wazopresyjnych we wstrząsie o dowolnej etiologii
- stosowanie leków inotropowych we wstrząsie o dowolnej etiologii
- stosowanie leków rozszerzających naczynia płucne
- użycie pompy balonowej aortalnej lub urządzenia wspomagającego pracę serca we wstrząsie kardiogennym
- stosowanie kroplówki dożylnej z lekiem moczopędnym
- dowody ostrego niedokrwienia wieńcowego (tj. podwyższony poziom troponiny, potwierdzające zmiany w EKG, udokumentowane objawy niestabilnej dławicy piersiowej)
- pilne cewnikowanie serca
Stan poznawczy nienaruszony
- Brak historii istniejących wcześniej znaczących zaburzeń funkcji poznawczych (np. demencji) zgodnie z kartą medyczną
- Brak aktualnego znaczącego upośledzenia funkcji poznawczych (upośledzenie zdefiniowane jako ≥3 błędy na ekranie stanu funkcji poznawczych Callahana)
- Występuje zdolność decyzyjna (tj. zespół medyczny może uzyskać zgodę pacjenta na zabieg, jeśli to konieczne)
Brak ciężkiej choroby psychicznej
- Leczenie ciężkiej choroby psychicznej (np. psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby schizoafektywnej, schizoidalnego zaburzenia osobowości, schizofrenii [wg dokumentacji medycznej], hospitalizacji z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających aktualne przyjęcie do szpitala
- Dowody źle leczonej ciężkiej choroby psychicznej
- Brak poparcia dla samobójstwa w momencie przyjęcia lub świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (tj. wystarczająca znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, aby ukończyć zadania związane z nauką, takie jak oglądanie filmów, wypełnianie ankiet)
Kryteria włączenia obecne po wypisie ze szpitala (tj. w momencie powrotu do domu po wypisaniu ze szpitala)
1. Podwyższone wyjściowe objawy stresu psychicznego, zdefiniowane jako całkowity wynik ≥8 w szpitalnej skali lęku i dystresu (HADS)
Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia występujące w szpitalu
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (np. przyjęcie z powodu odstawienia alkoholu, powikłania związane z narkotykami, pozytywne badanie toksykologiczne przy przyjęciu, poparcie dla aktywnego uzależnienia)
Przewidywane złożone potrzeby medyczne po wypisaniu ze szpitala, które zakłócałyby interwencję i dalsze działania; Na przykład:
- Przewidywane zabiegi chirurgiczne
- Przewidywany złożony schemat leczenia (np. nowa chemioterapia, nowe dializy, potrzeba powtórnej operacji, ciąża i zbliżający się termin porodu)
- Zaplanuj pielęgnację zapewniającą komfort
Przewidywano inne złożone potrzeby, które mogą zakłócać zdolność do ukończenia procedur badawczych. Przykłady obejmują:
- Przewidywana, zakłócająca podróż
- Brak możliwości korzystania z aplikacji mobilnej
- Przewidywana niestabilna sytuacja życiowa
- Przewidywane lub faktyczne wypisanie do miejsca innego niż niezależne w warunkach domowych (np. dom opieki, ośrodek długoterminowej opieki doraźnej, szpitalny ośrodek rehabilitacyjny, hospicjum domowe)
- Obecnie przebywa w więzieniu
- Brakuje niezawodnego smartfona z pakietem danych komórkowych lub dostępem do Internetu
Kryteria wykluczające obecne po wypisaniu ze szpitala (tj. podczas zbierania danych T1 przeprowadzanego w momencie powrotu do domu ze szpitala)
- Brak randomizacji w ciągu 1 miesiąca od wypisu ze szpitala do domu
- Ponowne przyjęcie do szpitala przed zakończeniem randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan interwencji w zakresie umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie
Jest to wyjątkowa interwencja w zakresie umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie, opracowana na przestrzeni lat badań, skierowana do pacjentów hospitalizowanych z powodu chorób krążeniowo-oddechowych.
Uczestnicy otrzymają 4 tygodnie różnych treści Blueprint za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Cotygodniowa sesja obejmuje ankietę HADS w aplikacji dotyczącą monitorowania bezpieczeństwa.
Dostępny jest skoroszyt w formie drukowanej lub w formacie PDF z dodatkowymi treściami i łączami QR do filmów z aplikacji.
|
Jest to interwencja w zakresie umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie oparta na aplikacji mobilnej, która trwa 1 miesiąc
|
|
Aktywny komparator: Kontrola programu edukacyjnego
Są to treści dotyczące konkretnych schorzeń krążeniowo-oddechowych, opracowane w procesie iteracyjnym, oparte na badaniach dotyczących potrzeb informacyjnych i wcześniejszych skutecznych programach edukacyjnych.
Uczestnicy otrzymają za pośrednictwem aplikacji mobilnej 4 tygodnie różnych 10-minutowych filmów informacyjnych niezwiązanych z treścią Blueprint.
Cotygodniowa sesja obejmuje ankietę HADS w aplikacji dotyczącą monitorowania bezpieczeństwa.
Dostępny jest skoroszyt w formie drukowanej lub w formacie PDF z dodatkowymi treściami i łączami QR do filmów z aplikacji.
|
Jest to program edukacyjny oparty na aplikacji mobilnej, który trwa 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Skala HADS ocenia stany lękowe (7 pozycji) i depresję (7 pozycji) za pomocą 14-punktowego narzędzia oceniającego objawy w 4-punktowej skali, ocenianej od 0 „w ogóle” do 3 „w istocie bardzo często”.
Ma zakres punktacji od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja zespołu stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Skala PTSS ocenia 10 objawów stresu pourazowego i ma zakres punktacji od 10 (brak objawów) do 70 (duże obciążenie objawami).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wizualna skala analogowa (EQ VAS) służąca do pomiaru jakości życia EuroQOL-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (100) i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (0).
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
4-punktowa ankieta w skali odczuwanego stresu (PSS-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
To jest skrócona wersja PSS składająca się z 4 pozycji.
Wyniki mogą wahać się od 0 (najniższy poziom stresu) do 16 (najwyższy poziom stresu)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 10-punktowa skala objawów (PHQ-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Skala PHQ-10 jest zaadaptowaną wersją skali PHQ-15, służącej do pomiaru objawów fizycznych.
Wyniki mogą wahać się od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsza).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Duszność
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Wczesna interwencja, edukacja
- Blueprint Asept
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .