Training adaptiver Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung der psychischen Belastung bei Überlebenden von kardiorespiratorischem Versagen (Blueprint 2)
Selbstgesteuerte mobile Intervention zur adaptiven Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung der psychischen Belastungssymptome bei Überlebenden von Herz-Kreislauf-Versagen: Blaupause 2
Auf Intensivstationen behandelte Erkrankungen wie das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Herzinsuffizienz, COVID-Pneumonie und Sepsis sind häufig. Diese können zu einer hohen Rate an Depressionen, Angstzuständen und PTSD führen, die die Lebensqualität verschlechtern. Dennoch gibt es nur wenige wirksame Strategien, mit denen die Hürden des eingeschränkten Zugangs zur psychiatrischen Versorgung überwunden werden können. Noch weniger ist über die Erfahrungen von Patienten aus rassisch und ethnisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen bekannt, da sie in der bisherigen Forschung nur unzureichend berücksichtigt wurden.
Um dieses Problem anzugehen, entwickelten die Forscher Blueprint, eine mobile App, die Menschen darin trainiert, adaptive Bewältigungsstrategien zu nutzen, um ihre Symptome selbst in den Griff zu bekommen. Die Forscher fanden heraus, dass es im Vergleich zu Placebo die Depressionssymptome reduzierte und die Lebensqualität verbesserte.
Um diese vielversprechenden Ergebnisse zu bestätigen, führen die Forscher einen formellen Test von Blueprint durch. Die Ermittler werden 400 Personen einschreiben, die von 4 Krankenhäusern (Duke, UCLA, Colorado und Oregon) auf der Intensivstation versorgt wurden. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die mobile Blueprint-App oder eine spezielle mobile App für das Bildungsprogramm, die die Forscher entwickelt haben. -beide werden über ähnliche mobile App-Plattformen bereitgestellt. Unser spezifisches Ziel besteht darin, herauszufinden, welches Programm die Symptome über einen Zeitraum von sechs Monaten hinweg besser lindert.
Dieses Projekt befasst sich mit nationalen Forschungsprioritäten und könnte das Feld mit einer personalisierbaren und dennoch bevölkerungsorientierten Therapie voranbringen, die breit und effizient skaliert werden könnte, um die Chancengleichheit im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiorespiratorische Erkrankungen wie das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Herzinsuffizienz, COVID-Pneumonie und Sepsis gehören zu den häufigsten Ursachen für Mortalität und Morbidität. Sie zeichnen sich auch durch eine hohe Rate an anhaltenden psychischen Belastungssymptomen wie Depressionen, Angstzuständen und PTBS aus, die die Lebensqualität und die Ergebnisse der zugrunde liegenden Erkrankungen verschlechtern. Dennoch gibt es nur wenige wirksame Strategien, mit denen die Hürden des eingeschränkten Zugangs zur psychiatrischen Versorgung überwunden werden können. Noch weniger ist über die Stressbewältigung bei Menschen aus strukturell benachteiligten Verhältnissen wie rassisch und ethnisch Minderheitenbevölkerungen bekannt, da sie in relevanten klinischen Studien nicht optimal vertreten sind.
Um diese Lücke zu schließen, entwickelten die Forscher Blueprint, eine adaptive Intervention zum Training von Bewältigungsfähigkeiten, und haben sie im Laufe jahrelanger Forschung optimiert. Die Forscher führten eine multizentrische RCT (PCORI PFA 195) einer telefonischen und webbasierten Version bei Personen durch, die kürzlich mit schwerwiegenden kardiorespiratorischen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und stellten fest, dass die Depressionssymptome reduziert und die Lebensqualität bei Personen mit erhöhter Ausgangsbelastung verbessert wurde. Auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse über die Durchführung von Interventionen und Zulassungskriterien führten die Forscher als nächstes eine Pilot-RCT (R34 HL145387) an einem einzigen Zentrum durch, die sich an eine breitere Bevölkerung richtete und eine vollständig automatisierte, selbstgesteuerte, auf Symptome reagierende mobile App-Version von Blueprint testete. Die Forscher stellten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine ausgezeichnete Adhärenz und einen starken Effekt auf Depression, Angstzustände, PTBS und Lebensqualität fest.
Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse ist ein formeller Test der Wirksamkeit der Blueprint-Intervention zum Training adaptiver Bewältigungskompetenzen erforderlich. Daher schlagen die Forscher eine 5-jährige multizentrische RCT mit 6-monatiger Nachbeobachtung vor, bei der 400 Überlebende von kardiorespiratorischem Versagen mit erhöhten Symptomen psychischen Stresses nach der Entlassung randomisiert entweder einem Blueprint oder einer Schulungsprogramm-Kontrolle zugeteilt werden – beide werden über ähnliche mobile App-Plattformen bereitgestellt . Unsere spezifischen Ziele sind: (1) Test Blueprint vs. Kontrolle der Symptome von Depression, Angst, PTSD und Lebensqualität; (2) Bestimmen Sie Merkmale auf Patientenebene, die mit einem guten Ansprechen auf die Behandlung bei soziodemografischen Untergruppen von Interesse verbunden sind, und wenden Sie auch eine Analyse der Heterogenität der Behandlungseffekte an, um andere Gruppen von klinischer Relevanz zu identifizieren. und (3) Sicherstellen, dass Standardinterventionen für die Implementierung bereit sind, indem eine explorative, hybride Typ-1-Implementierungsrahmenanalyse mit gemischten Methoden verwendet wird, die halbstrukturierte Interviews mit Studienteilnehmern und quantitative Studiendaten aus den Zielen 1 und 2 integriert.
Zu den innovativen Elementen gehören ein vollautomatisches mobiles Gesundheitsversorgungssystem, das Inhalte als Reaktion auf Veränderungen in den Symptomverläufen personalisiert, ein Fokus auf rassisch und ethnisch minderberechtigte Personen, die Integration einer spanischsprachigen Interventionsversion und ein starkes Engagement der Gemeinschaft. Dieses Projekt befasst sich mit nationalen Forschungsprioritäten und könnte das Feld mit einer personalisierbaren und dennoch bevölkerungsorientierten Therapie voranbringen, die breit und effizient skaliert werden könnte, um die Chancengleichheit im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Cox
- Telefonnummer: 919-681-7232
- E-Mail: christopher.cox@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristy Johnson
- E-Mail: kristy.johnson@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Hauptermittler:
- Christopher Cox, MD
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Kontakt:
- Kristy Johnson
- E-Mail: kristy.johnson@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Im Krankenhaus vorhandene Einschlusskriterien
- Erwachsener (Alter ≥18)
- Wird während des Zeitraums, in dem das Einschlusskriterium Nr. 3 erfüllt ist, ≥ 24 Stunden lang auf einer Intensivstation oder Intensivstation behandelt
Schwerwiegende akute kardiorespiratorische Erkrankung, definiert als ≥1 der folgenden Punkte:
- mechanische Beatmung über Endotrachealtubus für ≥4 Stunden
- Nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) für ≥4 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum bei akutem Atemversagen
- neuer Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff ≥6 Liter pro Minute (oder Anstieg des Ausgangswerts für kontinuierlichen Sauerstoff)
- Einsatz von Vasopressoren bei Schock jeglicher Ätiologie
- Verwendung von Inotropika bei Schock jeglicher Ätiologie
- Verwendung von pulmonalen Vasodilatatoren
- Verwendung einer Aortenballonpumpe oder eines Herzunterstützungsgeräts bei kardiogenem Schock
- Verwendung eines diuretischen intravenösen Tropfs
- Hinweise auf eine akute koronare Ischämie (d. h. erhöhter Troponinspiegel, unterstützende EKG-Veränderungen, dokumentierte instabile Angina pectoris-Symptome)
- dringende Herzkatheteruntersuchung
Der kognitive Status ist intakt
- Keine Vorgeschichte einer vorbestehenden erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz) laut Krankenakte
- Fehlen einer aktuellen signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Beeinträchtigung definiert als ≥3 Fehler auf dem Callahan-Bildschirm zum kognitiven Status)
- Entscheidungsfähigkeit vorhanden (d. h. der Patient könnte bei Bedarf vom Ärzteteam einem Eingriff zustimmen)
Fehlen einer schweren psychischen Erkrankung
- Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Psychose, bipolare affektive Störung, schizoaffektive Störung, schizoide Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie [laut Krankenakte], Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung) innerhalb der 6 Monate vor der aktuellen Krankenhauseinweisung
- Hinweise auf eine schlecht behandelte schwere psychische Erkrankung
- Keine Bestätigung der Suizidalität zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Einverständniserklärung
- Funktionale Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch (d. h. ausreichende Englisch- oder Spanischkenntnisse, um Lernaufgaben wie das Ansehen von Videos oder das Ausfüllen von Umfragen zu erledigen)
Einschlusskriterien, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vorhanden sind (d. h. zum Zeitpunkt der Ankunft zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
1. Erhöhte psychische Belastungssymptome zu Beginn, definiert als Gesamtpunktzahl der Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) ≥8
Ausschlusskriterien Im Krankenhaus vorhandene Ausschlusskriterien
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Aufnahme wegen Alkoholentzugs, drogenbedingte Komplikationen, positives toxikologisches Screening bei der Aufnahme, Bestätigung einer aktiven Sucht)
Voraussichtlicher komplexer medizinischer Bedarf nach der Entlassung, der die Intervention und Nachsorge stören würde; Zum Beispiel:
- Voraussichtliche chirurgische Eingriffe
- Erwartete komplexe medizinische Behandlung (z. B. neue Chemotherapie, neue Dialyse, Notwendigkeit einer wiederholten Operation, schwanger und kurz vor der Geburt)
- Planen Sie Komfortpflege
Es werden weitere komplexe Anforderungen erwartet, die die Fähigkeit zur Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnten. Beispiele beinhalten:
- Erwartete störende Reise
- Unfähigkeit, die mobile App zu verwenden
- Voraussichtliche instabile Wohnsituation
- Voraussichtliche oder tatsächliche Entlassung an einen anderen Ort als einen unabhängigen Ort in einer häuslichen Umgebung (z. B. Pflegeheim, Langzeit-Akutpflegeeinrichtung, stationäre Rehabilitationseinrichtung, häusliches Hospiz)
- Derzeit inhaftiert
- Es fehlt ein zuverlässiges Smartphone mit Mobilfunk-Datentarif oder Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vorhanden sind (d. h. bei T1, Datenerfassung zum Zeitpunkt der Heimkehr aus dem Krankenhaus)
- Keine Randomisierung innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause
- Wiederaufnahme ins Krankenhaus vor Abschluss der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blueprint-Intervention für adaptive Bewältigungsfähigkeiten
Hierbei handelt es sich um eine einzigartige Intervention zur adaptiven Bewältigungsfähigkeiten, die in jahrelanger Forschung entwickelt wurde und sich an Patienten richtet, die wegen kardiorespiratorischer Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang verschiedene Blueprint-Inhalte über eine mobile App.
Die wöchentliche Sitzung umfasst eine HADS-Umfrage innerhalb der App zur Sicherheitsüberwachung.
Es wird eine gedruckte oder PDF-Arbeitsmappe mit ergänzenden Inhalten und QR-Links zu App-Videos bereitgestellt.
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Hierbei handelt es sich um eine auf einer mobilen App basierende Intervention zur adaptiven Bewältigungsfähigkeiten, die einen Monat dauert
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Aktiver Komparator: Kontrolle des Bildungsprogramms
Hierbei handelt es sich um kardiorespiratorisch erkrankungsspezifische Inhalte im Rahmen eines iterativen Prozesses, der auf der Forschung zum Informationsbedarf und früheren erfolgreichen Bildungsprogrammen basiert.
Die Teilnehmer erhalten über eine mobile App vier Wochen lang verschiedene 10-minütige Informationsvideos, die nichts mit Blueprint-Inhalten zu tun haben.
Die wöchentliche Sitzung umfasst eine HADS-Umfrage innerhalb der App zur Sicherheitsüberwachung.
Es wird eine gedruckte oder PDF-Arbeitsmappe mit ergänzenden Inhalten und QR-Links zu App-Videos bereitgestellt.
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Dies ist ein auf einer mobilen App basierendes Bildungsprogramm, das einen Monat dauert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Das HADS bewertet Angstzustände (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte) mit einem 14-Punkte-Instrument, das die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „tatsächlich sehr oft“ reicht.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf mehr Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar zum Posttraumatischen Stresssyndrom (PTSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Das PTSS bewertet 10 posttraumatische Stresssymptome und hat einen Bewertungsbereich von 10 (keine Symptome) bis 70 (hohe Symptomlast).
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die visuelle Analogskala EuroQOL-5D (EQ VAS) misst die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0) gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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4-Punkte-Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala (PSS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Dies ist eine 4-Punkte-Kurzversion des PSS.
Die Werte können zwischen 0 (geringster Stress) und 16 (höchster Stress) liegen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientengesundheit, 10-Punkte-Symptomskala (PHQ-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der PHQ-10 ist eine angepasste Version des PHQ-15, einem Maß für körperliche Symptome.
Die Bewertungen können zwischen 0 (am besten) und 30 (am schlechtesten) liegen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Cox, Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox CE, Gallis JA, Olsen MK, Porter LS, Gremore T, Greeson JM, Morris C, Moss M, Hough CL. Mobile Mindfulness Intervention for Psychological Distress Among Intensive Care Unit Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):749-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0823.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Baudier RL, Mosack KE, Lapidus JA, Porter LS, Anderson A, Hope AA, Johnson A, Johnson K, Lesowski K, Avallone Mantelli R, Marentes Ruiz CJ, McDougal M, Mejia-Flores L, Mitchell J, Moss M, Neville TH, Estela Vasquez Guzman C, Vu A, Wolwowicz EL, Hough CL, Morris CD, Cox CE. Blueprint 2: A self-directed mobile adaptive coping skills intervention to improve psychological distress symptoms among cardiorespiratory failure survivors study protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jul;166:108359. doi: 10.1016/j.cct.2026.108359. Epub 2026 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Depression
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Dyspnoe
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Frühintervention, Bildung
- Blueprint Asept
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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