Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training van adaptieve copingvaardigheden om psychologische stress bij overlevenden van hart- en ademhalingsfalen te verbeteren (Blueprint 2)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

Zelfgestuurde interventie voor mobiele adaptieve copingvaardigheden om psychologische stresssymptomen bij overlevenden van hart- en ademhalingsfalen te verbeteren: blauwdruk 2

Aandoeningen die worden behandeld op intensive care-afdelingen (ICU’s), zoals het acute respiratoire distress syndroom (ARDS), congestief hartfalen, COVID-longontsteking en sepsis komen vaak voor. Deze kunnen leiden tot hoge aantallen depressies, angstgevoelens en PTSS die de kwaliteit van leven verslechteren. Toch zijn er weinig effectieve strategieën die de barrières van beperkte toegang tot geestelijke gezondheidszorg kunnen overwinnen. Er is nog minder bekend over de ervaringen van patiënten uit raciaal en etnisch minderheidsgroepen, omdat zij in eerder onderzoek niet goed zijn meegenomen.

Om dit probleem aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers Blueprint, een mobiele app die mensen coacht om adaptieve copingvaardigheden te gebruiken om hun symptomen zelf te beheersen. De onderzoekers ontdekten dat het de depressiesymptomen verminderde en de kwaliteit van leven verbeterde in vergelijking met placebo.

Om deze veelbelovende bevindingen te bevestigen, voeren de onderzoekers een formele test van Blueprint uit. De onderzoekers zullen 400 mensen inschrijven die ICU-zorg hebben gekregen van 4 ziekenhuizen (Duke, UCLA, Colorado en Oregon). Deze patiënten worden gerandomiseerd om de mobiele Blueprint-app te ontvangen of een speciale mobiele app van het Education Program die de onderzoekers hebben ontwikkeld. -beide geleverd via vergelijkbare mobiele app-platforms. Onze specifieke doelstellingen zijn om te zien welk programma de symptomen beter verbetert gedurende een follow-upperiode van zes maanden.

Dit project richt zich op nationale onderzoeksprioriteiten en zou het veld vooruit kunnen helpen met een personaliseerbare maar toch op de bevolking gerichte therapie die breed en efficiënt kan worden opgeschaald om de gelijkheid in de geestelijke gezondheidszorg te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiorespiratoire aandoeningen zoals het acute respiratoire distress syndroom (ARDS), congestief hartfalen, COVID-pneumonie en sepsis behoren tot de meest voorkomende oorzaken van mortaliteit en morbiditeit. Ze vallen ook op door het hoge percentage aanhoudende psychische klachten, waaronder depressie, angst en PTSS, die de kwaliteit van leven en de uitkomsten van de onderliggende aandoeningen verslechteren. Toch zijn er weinig effectieve strategieën die de barrières van beperkte toegang tot geestelijke gezondheidszorg kunnen overwinnen. Er is zelfs nog minder bekend over het omgaan met problemen onder mensen met een structureel achtergestelde achtergrond, zoals raciaal en etnisch geminderde bevolkingsgroepen, vanwege hun suboptimale vertegenwoordiging in relevante klinische onderzoeken.

Om deze leemte op te vullen, hebben de onderzoekers Blueprint ontwikkeld, een interventie voor het trainen van adaptieve copingvaardigheden, en deze gedurende jaren van onderzoek geoptimaliseerd. De onderzoekers voerden een multicenter RCT (PCORI PFA 195) uit van een telefoon- en webgebaseerde versie onder degenen die onlangs in het ziekenhuis waren opgenomen met ernstige cardiorespiratoire aandoeningen, waarbij ze ontdekten dat het de depressiesymptomen verminderde en de kwaliteit van leven verbeterde bij mensen met een verhoogde uitgangssituatie. Geïnformeerd door de lessen die zijn geleerd over het aanbieden van interventies en criteria om in aanmerking te komen, voerden de onderzoekers vervolgens een single-center pilot RCT uit (R34 HL145387) die zich richtte op een bredere populatie en testten ze een volledig geautomatiseerde, zelfgeleide, symptoomresponsieve mobiele app-versie van Blueprint. De onderzoekers vonden een uitstekende therapietrouw en een sterk effect op depressie, angst, PTSS en kwaliteit van leven vergeleken met de controlegroep.

Gezien deze veelbelovende bevindingen is een formele test nodig van de effectiviteit van de blauwdruktraining voor adaptieve copingvaardigheden. Daarom stellen de onderzoekers een vijf jaar durende multicenter RCT voor met een follow-up van zes maanden, waarin 400 overlevenden van hart- en ademhalingsfalen met verhoogde symptomen van psychologische problemen na ontslag worden gerandomiseerd naar een Blueprint of een controleprogramma voor het onderwijsprogramma, beide geleverd via vergelijkbare mobiele app-platforms. . Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) Blauwdruk versus controle testen op symptomen van depressie, angst, PTSS en kwaliteit van leven; (2) Kenmerken op patiëntniveau bepalen die verband houden met een grote respons op de behandeling onder sociodemografische subgroepen van belang, waarbij ook een analyse van heterogeniteit van behandelingseffecten wordt toegepast om andere groepen van klinische relevantie te identificeren; en (3) Zorgen voor kant-en-klare interventiebereidheid voor implementatie door gebruik te maken van een verkennende mixed-methods hybride type 1-implementatieraamwerkanalyse die semi-gestructureerde interviews met proefdeelnemers en kwantitatieve onderzoeksgegevens uit doelstellingen 1 en 2 integreert.

Innovatieve elementen zijn onder meer een volledig geautomatiseerd systeem voor mobiele gezondheidszorg dat inhoud personaliseert als reactie op veranderingen in symptoomtrajecten, een focus op raciaal en etnisch minderheidsgroepen, de integratie van een interventieversie in de Spaanse taal en een sterke betrokkenheid van de gemeenschap. Dit project richt zich op nationale onderzoeksprioriteiten en zou het veld vooruit kunnen helpen met een personaliseerbare maar toch op de bevolking gerichte therapie die breed en efficiënt kan worden opgeschaald om de gelijkheid in de geestelijke gezondheidszorg te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Cox, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Inclusiecriteria aanwezig in het ziekenhuis

  1. Volwassene (leeftijd ≥18)
  2. Beheerd op een ICU of stepdown-eenheid gedurende ≥24 uur gedurende de tijd dat aan inclusiecriterium nr. 3 is voldaan

  3. Ernstige acute cardiorespiratoire aandoening, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:

    • mechanische ventilatie via endotracheale tube gedurende ≥4 uur
    • niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) gedurende ≥ 4 uur in een periode van 24 uur, voorzien voor acuut respiratoir falen
    • nieuw gebruik van aanvullende zuurstof ≥6 liter per minuut (of toename van de basislijn continue zuurstof)
    • gebruik van vasopressoren voor shock van welke etiologie dan ook
    • gebruik van inotropen voor shock van welke etiologie dan ook
    • gebruik van pulmonale vasodilatatoren
    • gebruik van een aortaballonpomp of een harthulpapparaat voor cardiogene shock
    • gebruik van diuretisch infuus
    • bewijs van acute coronaire ischemie (d.w.z. verhoogd troponineniveau, ter ondersteuning van ECG-veranderingen, instabiele angina-symptomen gedocumenteerd)
    • dringende hartkatheterisatie

  4. Cognitieve status intact

    • Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande significante cognitieve stoornissen (bijv. dementie) volgens medisch dossier
    • Afwezigheid van huidige significante cognitieve stoornissen (stoornis gedefinieerd als ≥3 fouten op het cognitieve statusscherm van Callahan)
    • Beslissingsvermogen aanwezig (d.w.z. de patiënt kan indien nodig toestemming krijgen van het medisch team voor een procedure)

  5. Afwezigheid van ernstige psychische aandoeningen

    • Behandeling van een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld psychose, bipolaire affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie [volgens medisch dossier], ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
    • Bewijs van slecht beheerde ernstige psychische aandoeningen
    • Geen goedkeuring van suïcidaliteit op het moment van opname of geïnformeerde toestemming
  6. Functionele vloeiendheid in het Engels of Spaans (dat wil zeggen voldoende kennis van het Engels of Spaans om studietaken uit te voeren, zoals het bekijken van video's en het invullen van enquêtes)

Inclusiecriteria aanwezig na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. bij thuiskomst na ontslag uit het ziekenhuis)

1. Verhoogde psychologische symptomen bij aanvang, gedefinieerd als een totaalscore op de Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) ≥8

Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria aanwezig in het ziekenhuis

  1. Actief alcohol- of drugsmisbruik (bijv. opname wegens alcoholontwenning, drugsgerelateerde complicaties, positieve toxicologische screening bij opname, goedkeuring van actieve verslaving)

  2. Verwachte complexe medische behoeften na ontslag die de interventie en follow-up zouden verstoren; Bijvoorbeeld:

    • Verwachte chirurgische ingrepen
    • Verwacht complex medisch regiment (bijv. nieuwe chemotherapie, nieuwe dialyse, noodzaak van herhaalde operaties, zwangerschap en op korte termijn)
    • Plan voor comfortzorg

  3. Andere complexe behoeften worden verwacht die het vermogen om studieprocedures te voltooien kunnen belemmeren. Voorbeelden zijn onder meer:

    • Verwacht ontwrichtend reizen
    • Onvermogen om mobiele app te gebruiken
    • Verwachte onstabiele woonsituatie
  4. Verwacht of feitelijk ontslag naar een andere locatie dan zelfstandig in een thuisomgeving (bijvoorbeeld een verpleeghuis, een instelling voor langdurige acute zorg, een intramurale revalidatievoorziening, een thuishospice)
  5. Momenteel gevangen
  6. Gebrek aan een betrouwbare smartphone met mobiel data-abonnement of toegang tot internet

Exclusiecriteria aanwezig na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. bij T1-gegevensverzameling uitgevoerd op het moment van thuiskomst uit het ziekenhuis)

  1. Het niet randomiseren binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis naar huis
  2. Heropname in het ziekenhuis voordat de randomisatie was voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwdruk interventie voor adaptieve copingvaardigheden
Dit is een unieke interventie op het gebied van adaptieve copingvaardigheden, ontwikkeld tijdens jarenlang onderzoek en gericht op patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege cardiorespiratoire aandoeningen. Deelnemers ontvangen 4 weken lang verschillende Blueprint-inhoud via een mobiele app. De sessie van elke week omvat een HADS-enquête binnen de app voor veiligheidsmonitoring. Er wordt een gedrukt of pdf-werkboek met aanvullende inhoud en QR-links naar app-video's meegeleverd.
Gedragsmatig: Blauwdruk
Dit is een op mobiele apps gebaseerde interventie voor adaptieve copingvaardigheden die 1 maand duurt
Actieve vergelijker: Controle onderwijsprogramma
Dit is cardiorespiratoire aandoening-specifieke inhoud via een iteratief proces, gebaseerd op onderzoek naar informatiebehoeften en succesvolle onderwijsprogramma's uit het verleden. Deelnemers ontvangen via een mobiele app vier weken lang verschillende informatieve video's van 10 minuten die geen verband houden met Blueprint-inhoud. De sessie van elke week omvat een HADS-enquête binnen de app voor veiligheidsmonitoring. Er wordt een gedrukt of pdf-werkboek met aanvullende inhoud en QR-links naar app-video's meegeleverd.
Gedragsmatig: Opleidingsprogramma
Dit is een op mobiele apps gebaseerd onderwijsprogramma dat 1 maand duurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
De HADS evalueert angst (7 items) en depressie (7 items) met een instrument van 14 items dat de symptomen beoordeelt op een 4-puntsschaal van 0 ‘helemaal niet’ tot 3 ‘heel vaak wel’. Het heeft een scorebereik van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie posttraumatisch stresssyndroom (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
De PTSS beoordeelt 10 posttraumatische stresssymptomen en heeft een scorebereik van 10 (geen symptomen) tot 70 (hoge symptomenlast).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
EuroQOL-5D visuele analoge schaal (EQ VAS) maatstaf voor levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' (100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (0). De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Onderzoek op de ervaren stressschaal met 4 items (PSS-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Dit is een korte versie van de PSS met 4 items. Scores kunnen variëren van 0 (laagste stress) tot 16 (hoogste stressniveau)
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst Symptomenschaal met 10 items (PHQ-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
De PHQ-10 is een aangepaste versie van de PHQ-15, een maatstaf voor lichamelijke klachten. Scores kunnen variëren van 0 (beste) tot 30 (slechtste).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cox, Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00115623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om geanonimiseerde gegevens te delen via een goedgekeurde en veilige bron voor het delen van gegevens na voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de resultaten, volgens de NIH-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens NIH-richtlijnen

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren