メタンフェタミン使用障害と HIV に対するケタミン療法 (KARE)
2026年8月9日 更新者：Nicky Mehtani, MD, MPH
メタンフェタミン使用障害とHIVリスク軽減に対するケタミン支援精神療法のパイロット試験
この臨床試験の目的は、公的保険に加入している HIV 疾患患者または HIV 疾患のリスクがある中等度から重度のメタンフェタミン使用障害 (MeUD) を治療するために、精神療法と併用して筋肉内 (IM) ケタミンを使用できるかどうかを検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 公的保険に加入している患者は、MeUD の潜在的な治療法としてケタミン支援精神療法が実現可能であり、受け入れられると考えていますか?
- IMケタミンは安全で、MeUD患者にとって忍容可能ですか?
参加者は次のことを行います:
- モニタリングされた用量のIMケタミンを3回投与する
- 3回の準備と4回の統合心理療法の訪問を受ける
- 介入前、介入中、介入後最大 3 か月までに使用したメタンフェタミンの 1 日あたりの量を報告します。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から中等症の公的保険患者を対象とした、塩酸ケタミン（0.50～0.75 mg/kg IM）の3回投与と、7セッションのマニュアル化された心理療法とを組み合わせた単群パイロット実現可能性試験（N=12）である。 -重度のメタンフェタミン使用障害（MeUD）で、HIVに罹患している、またはHIVのリスクがある。 参加者は、最初のケタミン訪問前の14日間に3回の準備心理療法訪問、各ケタミン訪問後の1〜3日以内に心理療法統合訪問、そして最後のケタミン訪問の約1週間後に最後の統合訪問が行われます。 この10回の訪問ケタミン支援精神療法（KAP）治療介入は約5週間続き、KAP後4週間と12週間に2回のフォローアップ評価訪問が行われます。
参加者は、最初の投与訪問中にケタミン 0.50 mg/kg IM を投与され、その後の各投与訪問では、以前の用量の耐性に応じてケタミン 0.50 mg/kg IM または 0.75 mg/kg IM のいずれかを投与されます。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するために検討されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者が研究に参加します。
評価はベースラインおよび各研究訪問時に行われます。
被験者の参加期間は合計で最大 119 日になります。これには、KAP 介入の 5 週間（つまり 35 日）と、4 週間（つまり 28 日）および 12 週間（つまり 84 日）後のフォローアップ評価訪問が含まれます。介入後。
研究の総期間は 12 か月となる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francicso、California、アメリカ、94102
- San Francisco Department of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～69歳
- 中等度または重度のメタンフェタミン使用障害
- メタンフェタミンの使用を減らすか止めることに関心がある
- MediCal、MediCare、または Healthy San Francisco の保険に加入していること
- スクリーニング前の30日間のうちメタンフェタミンを10回以上使用した、または居住薬物治療プログラムに登録した
- HIVと診断されている、または過去90日間にPrEPを服用している、または過去90日間にHIV感染/感染のリスク行動を1つ以上行っている（メタンフェタミンの影響下でのアナルセックス、血清不一致または不明のパートナーとのコンドームを使用しないセックスなど） HIV ステータス、または注射薬供給品の共用使用)
- 英語を話す
- 30日以上の永住施設、または5日以上の薬物治療に登録されている
- テキスト送信可能な携帯電話または電子メールにアクセスできること（居住型治療に登録していない場合）
- インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを遵守する能力と意欲がある
- 必要に応じて、各ケタミンセッション後 7 日間、セラピストの 1 人から毎日連絡を受けることを希望します。
- 予定されたケタミンセッションの前に、次のことに同意してください: (a) メタンフェタミンおよびコカインの使用を 48 時間以上控える、(b) 処方されていないオピオイド、大麻製品、ベンゾジアゼピン、またはアルコールの使用を 24 時間以上控える、(c) 一切摂取しない朝に適度な量（例えば1カップ）以上のカフェイン（コーヒーや紅茶など）を摂取する。 (d) 治験期間中、定期的に処方されるオピオイドベースの薬剤の通常の投与計画を継続する。 (e) 治験以外でも通常通り、日常的な行動的または薬理学的メンタルヘルス介入を継続する
- 男性生まれのパートナーを持つ女性生まれの参加者および男性生まれのパートナーを持つ男性生まれの参加者は、ケタミン投与の少なくとも1ヶ月前と投与後の2ヶ月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 研究者によって判断された、非麻酔目的でのケタミンの重大な過去の使用
- 学習課題を完了する能力を妨げるほどの認知障害
- 頭蓋内出血の生涯歴
- 頭蓋内腫瘤がある
- 過去 12 か月以内に脳卒中を起こした
- 過去6か月以内に発作を起こした
- 現在の精神病、または統合失調症または統合失調感情障害の生涯歴がある
- 在学中に緊急時対応プログラムに参加
- 禁止されている薬の服用
- 抗精神病薬など、反応の鈍化や感情の低下を引き起こす可能性のある薬剤を投与されている場合は、PIおよび研究スタッフの評価に従って除外されます。
- 意図を持った積極的な自殺念慮
- 繰り返し測定後のベースライン高血圧（≧150 SBPまたは≧90 DBP）
- 動脈瘤性血管疾患、解離または動静脈奇形の病歴
- 過去12か月以内に心停止または心筋梗塞を起こした
- 12 誘導心電図で QTc >450 ミリ秒 (Bazett の式)
- 臨床的に重大な不整脈がある
- 以下の臨床検査パラメータのいずれかを満たしている：ALT ≥3x ULN、AST ≥3x ULN、総ビリルビン ≥1.5x ULN、CKD-EPI または現在透析中の eGFR <30mL/min
- 妊娠中、授乳中、または研究中に避妊を希望しない
- 研究中に投獄されるリスクが高い訴訟手続きが係争中
- 過去 30 日間に別の治験薬を服用した
- 研究者の臨床的判断により、安全な研究への参加または研究手順の順守を妨げる身体的または精神的健康状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンを利用した心理療法
参加者は、5週間の治療期間にわたって7回の心理療法訪問と組み合わせて、約週1回の筋肉内（IM）ケタミン投与を3回受けます。
ケタミンの投与と心理療法の訪問はすべて、指定された治療室で直接行われます。
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最初の投与訪問時にはケタミン 0.50 mg/kg IM が投与され、その後の 2 回の投与訪問では、前のケタミン用量に対する参加者の忍容性に応じて、0.50 mg/kg IM または 0.75 mg/kg IM が投与されます。 。
すべてのケタミン投与訪問は、認可を受けた治験療法士および臨床医 (すなわち、NP または MD) によって促進されます。
他の名前：
心理療法は、最初のケタミン投与訪問前の14日間にわたる3回の1時間の準備トークセラピーセッション、各ケタミン投与訪問後の1〜3日以内の1時間の統合トークセラピーセッション、および最後の1時間の統合トークセラピーセッションで構成されます。最後のケタミン訪問から約 1 週間後の治療セッション。
すべてのトークセラピー訪問は、資格のある研究セラピストによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルの完了
時間枠：最大35日間
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登録参加者が KAP 介入来院 (つまり、来院 #1 ～ 10) の少なくとも 70% を完了したかどうかに関するバイナリ試験の実現可能性結果
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最大35日間
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トライアル採用
時間枠：最長28日間
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対面スクリーニング（V0）を受けている参加予定者が完全に適格であると判断され、最終的に研究に登録されるかどうか（V1）に関するバイナリ試験の実現可能性結果。
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最長28日間
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受け入れ可能性アンケート
時間枠：最大35日間
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KAP 介入（V10 など）の終了時に、参加者は、介入の受容性の 8 つの異なる側面を評価するために、Sekhon の受容性理論フレームワークに基づいた 8 項目、5 ポイントスケールのアンケートを実施されます。
スコアが高いほど、介入の許容レベルが高いことを示します。
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最大35日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長119日
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有害事象の発生に関する情報は、研究全体を通じて来院ごとに収集されます（つまり、V1 ～ V12）。
期間（開始日と終了日）、重症度/グレード、転帰、治療、治験薬との関係が記録されます。
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最長119日
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タイムラインごとのメタンフェタミンの使用 フォローバック
時間枠：最長119日
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TLFB は、指定された期間中の 1 日の物質使用量、頻度、パターンの推定値を提供する半構造化インタビューです。
カレンダーのプロンプトとその他の記憶補助手段 (休日、給料日、その他の個人的に関連する日付など) を使用して、対象期間中の薬物使用を正確に思い出せるようにします。
TLFB は、幅広い研究および臨床状況にわたって、適切から優れた信頼性と有効性を示しています。
研究以外のSUD治療の利用もTLFBフォームに記録されます。
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最長119日
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メタンフェタミンへの渇望
時間枠：最長119日
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ビジュアルアナログスケール（0から100の範囲）を使用して、研究訪問ごとに参加者のメタンフェタミンに対する全体的な渇望を評価します。
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最長119日
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アンフェタミン中止症状の評価
時間枠：最長119日
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ACSA は、過去 24 年間のアンフェタミン離脱症状の重症度を測定するために、不安、気分、疲労、渇望などのさまざまな側面を測定する 16 項目の 5 ポイント スケール (0 = 「まったくない」から 4 「非常に」) です。時間。
スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を反映します。
ACSAは、ケタミン以外のすべての訪問時に投与されます（つまり、V1〜V3、V5、V7、V9〜V12）。
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最長119日
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メタンフェタミン陽性尿薬物スクリーニング
時間枠：最長119日
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ポイントオブケア尿薬物スクリーニング（UDS）は、研究訪問（すなわち、V1〜V12）ごとに収集されます。
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最長119日
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毛髪中のメタンフェタミンレベル
時間枠：最長119日
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ベースライン（V1）、治療終了時（V10）、4週間および12週間のフォローアップ時（V11およびV12）に、頭皮の裏側から1cmの毛髪サンプルを採取し、累積薬物レベルを測定します。過去 1 か月間にわたるメタンフェタミンの摂取。
毛髪中のメタンフェタミンのレベルを定量するには、それぞれ 50 ～ 100 本の髪の毛のサンプルが必要ですが、これは毎日起こる自然な脱毛の平均量にほぼ相当します。
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最長119日
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抗レトロウイルス薬の付着性
時間枠：最長119日
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該当する場合、自己報告による抗レトロウイルス薬アドヒアランス日数は、ベースライン（すなわち、V1）、治療終了時（V10）、およびKAP後4週間および12週間後（すなわち、V11およびV12）に測定されます。
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最長119日
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うつ病の症状
時間枠：最長119日
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を評価する、検証済みで広く使用されている 9 項目 4 段階評価尺度 (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」) です。 2週間のリコール期間。
スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。
ベースライン（V1）、KAP中期（V7）、治療終了時（V10）、KAP後4週間および12週間（すなわちV11およびV12）に投与されます。
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最長119日
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不安の症状
時間枠：最長119日
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(GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度を評価する検証済みの自己申告尺度です。 この 7 項目、4 点スケール (0 = 「まったくない」から「3 = ほぼ毎日」) スケールには、2 週間の想起期間があります。 項目スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、GAD の症状の重症度が高くなります。 ベースライン（V1）、KAP中期（V7）、治療終了時（V10）、KAP後4週間および12週間（すなわちV11およびV12）に投与されます。 |
最長119日
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血圧
時間枠：最長28日間
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ケタミン投与の来院中（すなわち、V4、V6、およびV8）、血圧（mmHg）は、ケタミン投与後の60分間は連続15分間隔で監視され、その後セッションが完了するまで30分間隔で監視されます。
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最長28日間
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心拍数
時間枠：最長28日間
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ケタミン投与の来院中 (つまり、V4、V6、および V8)、心拍数 (1 分あたりの拍数) は、ケタミン投与後の 60 分間は 15 分間隔でモニタリングされ、その後はセッションが完了するまで 30 分間隔でモニタリングされます。完了。
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最長28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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愛着の不安
時間枠：最長119日
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密接な関係における経験 - 改訂版アンケート (ECR-R) は、成人の愛着スタイルを示す 36 項目の尺度であり、愛着の 18 項目の下位尺度である回避と不安の 2 つについて個人を測定します。
各下位尺度のスコアが高いほど、親密な関係における回避または不安のレベルが高いことを示します。
愛着不安は物質使用と高い相関があり、愛着不安の重症度の変化が依存症行動の変化の根底にある可能性があります。
ECR-Rは、最後のケタミン投与後のベースライン(V1)(V9)、およびKAP後4週間および12週間(すなわち、V11およびV12)に投与されます。
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最長119日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicky Mehtani, MD MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2026年5月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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