Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ketaminą w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy i HIV (KARE)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nicky Mehtani, MD, MPH

Pilotażowa próba psychoterapii wspomaganej ketaminą w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy i zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest stosowanie ketaminy podawanej domięśniowo (IM) w połączeniu z psychoterapią w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (MeUD) u pacjentów ubezpieczonych publicznie, zakażonych wirusem HIV lub z grupy ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci ubezpieczeni publicznie uważają psychoterapię wspomaganą ketaminą za wykonalną i akceptowalną jako potencjalną metodę leczenia MeUD?
  • Czy ketamina domięśniowa jest bezpieczna i tolerowana przez pacjentów z MeUD?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj 3 monitorowane dawki ketaminy domięśniowo
  • Odbyć 3 wizyty psychoterapeutyczne przygotowawcze i 4 integracyjne
  • Zgłosić dzienną ilość metamfetaminy użytej przed, w trakcie i do 3 miesięcy po interwencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie wykonalności przeprowadzone w jednej grupie (N=12) 3 dawek chlorowodorku ketaminy (0,50–0,75 mg/kg domięśniowo) podawanych mniej więcej raz w tygodniu w połączeniu z 7 sesjami psychoterapii manualnej dla pacjentów z chorobą umiarkowaną do umiarkowanej, objętych ubezpieczeniem publicznym. - ciężkie zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy (MeUD), które są zakażone wirusem HIV lub są w grupie ryzyka. Uczestnikom zostaną poddane 3 przygotowawcze wizyty psychoterapeutyczne w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą z ketaminą, wizyta integracyjna z psychoterapią w ciągu 1-3 dni po każdej wizycie z ketaminą oraz końcowa wizyta integracyjna około 1 tygodnia po ostatniej wizycie z ketaminą. Ta 10-wizytowa interwencja psychoterapeutyczna wspomagana ketaminą (KAP) będzie trwać około 5 tygodni, a 2 wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 4 i 12 tygodniach po KAP.

Uczestnicy otrzymają ketaminę w dawce 0,50 mg/kg domięśniowo podczas pierwszej wizyty dawkowania oraz ketaminę w dawce 0,50 mg/kg domięśniowo lub 0,75 mg/kg domięśniowo podczas każdej kolejnej wizyty dawkowania, w zależności od tolerancji poprzednich dawek.

Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu ustalenia kwalifikowalności pacjenta. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej.

Całkowity czas trwania udziału uczestników wyniesie do 119 dni, w tym 5 tygodni (tj. 35 dni) w przypadku interwencji KAP z wizytami kontrolnymi po 4 tygodniach (tj. 28 dniach) i 12 tygodniach (tj. 84 dniach) po interwencji.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francicso, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-69 lat
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
  • Zainteresowanie ograniczeniem lub zaprzestaniem używania metamfetaminy
  • Ubezpieczony przez MediCal, MediCare lub Healthy San Francisco
  • Używał metamfetaminy ≥10 z 30 dni przed badaniem przesiewowym LUB brał udział w stacjonarnym programie leczenia odwykowego
  • Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV LUB przyjmowano PrEP w ciągu ostatnich 90 dni LUB w ciągu ostatnich 90 dni dopuściłeś się ≥1 zachowań ryzykownych w zakresie nabycia/przeniesienia wirusa HIV (tj. seks analny pod wpływem metamfetaminy, seks bez prezerwatywy z partnerem o niezgodnym lub nieznanym statusie serologicznym). zakażenie wirusem HIV lub wspólne korzystanie z zapasów narkotyków w formie zastrzyków)
  • mówiący po angielsku
  • Przebywający na stałe przez ≥30 dni LUB zapisany na stacjonarne leczenie odwykowe przez ≥5 dni
  • Posiadaj telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów lub dostęp do poczty elektronicznej (jeśli nie jesteś zapisany na leczenie stacjonarne)
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramu wizyt
  • W razie potrzeby chęć codziennego kontaktu jednego z terapeutów przez 7 dni po każdej sesji ketaminy
  • Przed zaplanowanymi sesjami ketaminy uzgodnij: (a) powstrzymaj się od używania metamfetaminy i kokainy przez ≥48 godzin, (b) powstrzymaj się od używania bez recepty opioidów, produktów z konopi indyjskich, benzodiazepin lub alkoholu przez ≥24 godziny, (c) nie spożywaj żadnych więcej niż skromna ilość (np. 1 filiżanka) kofeiny (np. kawy lub herbaty) rano; (d) kontynuować przez cały okres trwania badania zwyczajowy schemat rutynowo przepisywanych leków na bazie opioidów; oraz (e) kontynuować wszelkie rutynowe behawioralne lub farmakologiczne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, jak zwykle poza badaniem
  • Uczestnicy urodzeni przez kobiety w wieku rozrodczym z partnerami urodzonymi przez mężczyznę oraz uczestnicy urodzeni przez mężczyznę z partnerami urodzonymi przez kobietę w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem ketaminy i 2 miesiące po podaniu ketaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Jak ustalili badacze, istotne wcześniejsze użycie ketaminy w celach innych niż znieczulające
  • Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle utrudniające zdolność do wykonywania zadań związanych z nauką
  • Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu całego życia
  • Ma masę wewnątrzczaszkową
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł udar
  • Miał napad w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma obecną psychozę lub w przeszłości schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  • Podczas studiów brał udział w programie zarządzania kryzysowego
  • Zażywanie jakichkolwiek zabronionych leków
  • W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogą powodować stępienie reakcji lub zmniejszenie afektu, takich jak leki przeciwpsychotyczne, wykluczenie nastąpi zgodnie z oceną PI i personelu badawczego
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem
  • Wyjściowe nadciśnienie (≥150 SBP lub ≥90 DBP) po wielokrotnych pomiarach
  • Tętniakowa choroba naczyniowa, rozwarstwienie lub malformacja tętniczo-żylna w wywiadzie
  • Miałeś zatrzymanie akcji serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • QTc > 450 ms w EKG z 12 odprowadzeniami (wzór Bazetta)
  • Ma klinicznie istotną arytmię
  • Spełnia którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych: ALT ≥3x GGN, AST ≥3x GGN, bilirubina całkowita ≥1,5x GGN, eGFR <30 ml/min według CKD-EPI lub aktualnie dializowany
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Toczące się postępowanie sądowe z wysokim ryzykiem pozbawienia wolności w trakcie badania
  • W ciągu ostatnich 30 dni przyjmowałem inny badany lek
  • Czy cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną lub psychiczną, która według oceny klinicznej badaczy utrudnia bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana ketaminą
Uczestnicy otrzymają 3 podania domięśniowej (IM) ketaminy, w przybliżeniu raz w tygodniu, w połączeniu z 7 wizytami psychoterapeutycznymi w ciągu 5-tygodniowego okresu leczenia. Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem ketaminy i psychoterapią będą odbywać się osobiście w wyznaczonym pomieszczeniu terapeutycznym.
Lek: Ketamina
Ketamina w dawce 0,50 mg/kg domięśniowo zostanie podana podczas pierwszej wizyty dawkowania, a podczas dwóch kolejnych wizyt dawkowania zostanie podana albo 0,50 mg/kg domięśniowo, albo 0,75 mg/kg domięśniowo, w zależności od tolerancji przez uczestnika wcześniejszych dawek ketaminy . Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem ketaminy będą prowadzone przez licencjonowanego terapeutę i klinicystę prowadzącego badanie (tj. NP lub MD).
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Chlorowodorek ketaminy
  • Zastrzyk ketaminy
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia będzie składać się z trzech godzinnych sesji przygotowawczych rozmów w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą wizytę z podaniem ketaminy, godzinnej sesji terapii integracyjnej w ciągu 1-3 dni po każdej wizycie z podaniem ketaminy oraz końcowej godzinnej rozmowy integracyjnej sesję terapeutyczną około 1 tydzień po ostatniej wizycie z ketaminą. Wszystkie wizyty w ramach terapii rozmów będą prowadzone przez licencjonowanego terapeutę badawczego.
Inne nazwy:
  • Terapia
  • Terapia rozmów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie próby
Ramy czasowe: Do 35 dni
Wynik wykonalności próby binarnej, sprawdzający, czy zapisani uczestnicy ukończyli co najmniej 70% wizyt interwencyjnych KAP (tj. wizyt nr 1–10)
Do 35 dni
Rekrutacja próbna
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wynik wykonalności badania binarnego określający, czy potencjalni uczestnicy poddawani osobistej ocenie przesiewowej (V0) zostaną uznani za w pełni kwalifikujących się i ostatecznie zapiszą się do badania (V1).
Do 28 dni
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Do 35 dni
Na koniec interwencji KAP (tj. V10) uczestnicy otrzymają kwestionariusz składający się z 8 pozycji i 5-punktowej skali, oparty na teoretycznych ramach akceptowalności Sekhona, w celu oceny ośmiu różnych aspektów akceptowalności interwencji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptowalności interwencji.
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 119 dni
Informacje dotyczące wystąpienia zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane podczas każdej wizyty w trakcie badania (tj. V1–V12). Rejestrowany będzie czas trwania (data rozpoczęcia i zakończenia), dotkliwość/stopień, wynik, leczenie i związek z badanym lekiem.
Do 119 dni
Zażywanie metamfetaminy według osi czasu. Obserwuj wstecz
Ramy czasowe: Do 119 dni
TLFB to wywiad częściowo ustrukturyzowany, który dostarcza szacunkowych danych na temat dziennej ilości, częstotliwości i wzorca używania substancji w określonym przedziale czasu. Wykorzystuje podpowiedzi kalendarza i szereg innych pomocy zapamiętujących (np. święta, dzień wypłaty i inne daty istotne osobiście), aby ułatwić dokładne przypomnienie sobie używania narkotyków w docelowym okresie. TLFB wykazała adekwatną lub doskonałą niezawodność i trafność w szerokim zakresie badań i kontekstów klinicznych. Wykorzystanie leczenia SUD poza badaniem zostanie również odnotowane w formularzu TLFB.
Do 119 dni
Pragnienie metamfetaminy
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do oceny ogólnego głodu metamfetaminy u uczestników podczas każdej wizyty studyjnej zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (od 0 do 100).
Do 119 dni
Ocena objawów odstawienia amfetaminy
Ramy czasowe: Do 119 dni
ACSA to 16-elementowa, 5-punktowa skala (0 = „w ogóle” do 4 „bardzo”) mierząca różne aspekty lęku i nastroju, zmęczenia i głodu w celu zmierzenia nasilenia objawów odstawienia amfetaminy w ciągu ostatnich 24 godziny. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy odstawienia. ACSA będzie podawany podczas wszystkich wizyt związanych z dawkowaniem innych niż ketamina (tj. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
Do 119 dni
Badania przesiewowe w moczu wykazujące obecność metamfetaminy na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Do 119 dni
Podczas każdej wizyty studyjnej (tj. V1-V12) będzie pobierane przyłóżkowe badanie moczu na obecność narkotyków (UDS).
Do 119 dni
Poziom metamfetaminy we włosach
Ramy czasowe: Do 119 dni
Na początku leczenia (V1), na końcu leczenia (V10) oraz po 4 i 12 tygodniach obserwacji (V11 i V12) z tyłu głowy zostanie pobrana 1-centymetrowa próbka włosów w celu pomiaru skumulowanego poziomu leku metamfetaminy w ciągu poprzedniego miesiąca. Do ilościowego określenia poziomu metamfetaminy we włosach konieczne będzie pobranie próbki 50–100 pasm, co w przybliżeniu odpowiada średniej ilości naturalnego wypadania włosów występującego codziennie.
Do 119 dni
Przyczepność antyretrowirusowa
Ramy czasowe: Do 119 dni
W stosownych przypadkach, zgłaszane przez pacjentów dni przestrzegania leczenia przeciwretrowirusowego będą mierzone na początku leczenia (tj. V1), na końcu leczenia (V10) oraz 4 i 12 tygodni po KAP (tj. V11 i V12).
Do 119 dni
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do 119 dni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to zwalidowana i powszechnie stosowana 9-punktowa, 4-punktowa skala (0 = „Wcale” do 3 = „Prawie codziennie”), która ocenia nasilenie objawów depresji za pomocą 2-tygodniowy okres wycofania. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Będzie podawany na początku leczenia (V1), w połowie KAP (V7), na końcu leczenia (V10) oraz 4 i 12 tygodni po KAP (tj. V11 i V12).
Do 119 dni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do 119 dni

Skala (GAD-7) jest potwierdzoną samoopisową miarą nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Ta 7-elementowa, 4-punktowa skala (0 = „Wcale” do „3 = Prawie codziennie”) ma 2-tygodniowy okres przypominania. Wyniki poszczególnych pozycji sumuje się, uzyskując całkowity wynik mieszczący się w przedziale 0–21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów GAD.

Będzie podawany na początku leczenia (V1), w połowie KAP (V7), na końcu leczenia (V10) oraz 4 i 12 tygodni po KAP (tj. V11 i V12).
Do 119 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podczas wizyt związanych z podaniem ketaminy (tj. V4, V6 i V8) ciśnienie krwi (w mmHg) będzie monitorowane w kolejnych 15-minutowych odstępach przez 60 minut po podaniu ketaminy, a następnie w 30-minutowych odstępach aż do zakończenia sesji.
Do 28 dni
Tętno
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podczas wizyt związanych z podaniem ketaminy (tj. V4, V6 i V8) tętno (w uderzeniach na minutę) będzie monitorowane w kolejnych 15-minutowych odstępach przez 60 minut po podaniu ketaminy, a następnie w 30-minutowych odstępach do zakończenia sesji kompletny.
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewność przywiązania
Ramy czasowe: Do 119 dni
Kwestionariusz Doświadczenia w bliskich związkach – poprawiony kwestionariusz (ECR-R) to 36-elementowy miernik stylu przywiązania u dorosłych, który mierzy jednostki w dwóch 18-elementowych podskalach przywiązania: Unikanie i Lęk. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom unikania lub lęku w bliskich związkach. Brak pewności przywiązania jest silnie skorelowany z używaniem substancji, a zmiany w nasileniu niepewności przywiązania mogą leżeć u podstaw zmian w zachowaniach uzależniających. ECR-R będzie podawany na początku badania (V1), po ostatnim podaniu ketaminy (V9) oraz 4 i 12 tygodni po KAP (tj. V11 i V12).
Do 119 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicky Mehtani, MD, MPH

Współpracownicy

California HIV/AIDS Research Program
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
San Francisco Department of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24SB7788
  • 2KL2TR001870 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj