메스암페타민 사용 장애 및 HIV에 대한 케타민 요법 (KARE)
2026년 8월 9일 업데이트: Nicky Mehtani, MD, MPH
메스암페타민 사용 장애 및 HIV 위험 감소를 위한 케타민 보조 심리치료의 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 HIV 질환이 있거나 위험이 있는 공공 보험 환자의 중등도에서 중증 메스암페타민 사용 장애(MeUD)를 치료하기 위해 근육 내(IM) 케타민을 정신 요법과 함께 사용할 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 공공 보험에 가입한 환자는 케타민 보조 심리 치료가 MeUD의 잠재적 치료법으로 실행 가능하고 수용 가능하다고 생각합니까?
- IM 케타민은 MeUD 환자에게 안전하고 견딜 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3회 모니터링된 IM 케타민 용량을 투여받습니다.
- 3번의 준비 및 4번의 통합 심리치료 방문을 받으십시오.
- 개입 전, 도중, 개입 후 최대 3개월까지 매일 사용된 메스암페타민의 양을 보고하십시오.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도~0.75mg/kg IM의 3회 용량의 케타민 염산염(0.50-0.75mg/kg IM)을 약 주 1회 투여하는 단일군 파일럿 타당성 시험(N=12)이며, 중등도~0.75mg/kg IM을 공개적으로 보험에 가입한 환자를 대상으로 7회 수동 심리 치료 세션과 병행합니다. -HIV를 앓고 있거나 HIV에 걸릴 위험이 있는 중증 메스암페타민 사용 장애(MeUD). 참가자는 첫 번째 케타민 방문 전 14일 동안 3회의 예비 심리 치료 방문, 각 케타민 방문 후 1~3일 이내에 심리 치료 통합 방문, 마지막 케타민 방문 후 약 1주 후에 최종 통합 방문을 받게 됩니다. 이 10회 방문 케타민 보조 심리치료(KAP) 치료 개입은 약 5주 동안 지속되며, KAP 후 4주 및 12주에 2회의 후속 평가 방문이 실시됩니다.
참가자는 초기 투여 방문 동안 케타민 0.50mg/kg IM을 투여받고, 이전 투여량 내약성에 따라 각 후속 투여 방문 시 케타민 0.50mg/kg IM 또는 0.75mg/kg IM을 투여받게 됩니다.
대상자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 연구에 참여하게 됩니다.
평가는 기준선 및 각 연구 방문 시 수행됩니다.
피험자의 총 참여 기간은 4주(즉, 28일) 및 12주(즉, 84일)에 후속 평가 방문이 포함된 KAP 중재의 경우 5주(즉, 35일)를 포함하여 최대 119일입니다. 개입 후.
총 연구 기간은 12개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francicso, California, 미국, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~69세
- 중등도 또는 중증의 메스암페타민 사용 장애
- 메스암페타민 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있음
- MediCal, MediCare 또는 Healthy San Francisco의 보험에 가입됨
- 스크리닝 전 30일 중 10일 이상 메스암페타민을 사용했거나 상주 약물 치료 프로그램에 등록한 경우
- HIV 진단을 받았거나 지난 90일 동안 PrEP를 복용했거나 지난 90일 동안 HIV 획득/전파에 대한 위험 행동을 1회 이상 수행했습니다(예: 메스암페타민의 영향을 받은 항문 성교, 일치하지 않거나 알 수 없는 파트너와의 콘돔 없는 성교). HIV 상태 또는 주사 약물 공급의 공유 사용)
- 영어로 말하기
- 30일 이상 영구 거주하거나 5일 이상 거주 약물 치료에 등록한 경우
- 문자 수신이 가능한 휴대전화 또는 이메일 이용 가능(기숙 치료에 등록되지 않은 경우)
- 사전 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 능력과 의지가 있음
- 필요한 경우 각 케타민 세션 후 7일 동안 치료사 중 한 명이 매일 연락할 의향이 있습니다.
- 예정된 케타민 세션 전에 다음 사항에 동의하십시오. (a) ≥48시간 동안 메스암페타민 및 코카인 사용을 삼가고, (b) 처방되지 않은 아편유사제, 대마초 제품, 벤조디아제핀 또는 알코올을 ≥24시간 동안 사용하지 않고, (c) 금기사항을 사용하지 마십시오. 아침에 적당한 양(예: 1컵) 이상의 카페인(예: 커피 또는 차) (d) 시험 기간 동안 정기적으로 처방되는 오피오이드 기반 약물의 일반적인 처방을 계속합니다. (e) 시험 기간 외에 평소와 같이 일상적인 행동 또는 약리학적 정신 건강 중재를 계속합니다.
- 남성 출생 파트너와 가임기 여성 출생 참가자 및 가임 여성 파트너와 남성 출생 참가자는 케타민 투여 전 최소 1개월 및 투여 후 2개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 비마취 목적으로 케타민을 상당히 이전에 사용했다고 판단한 경우
- 연구 과제를 완료하는 능력을 방해하기에 충분한 인지 장애
- 두개내출혈의 일생 이력
- 두개내 종괴가 있음
- 지난 12개월 동안 뇌졸중을 겪었습니다.
- 지난 6개월 동안 발작을 일으켰습니다.
- 현재 정신병이 있거나 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 평생 병력이 있는 경우
- 연구 중 비상 관리 프로그램에 참여
- 금지된 약을 복용하는 경우
- 항정신병제와 같이 반응을 둔화시키거나 정서 감소를 유발할 수 있는 약물을 투여받는 경우 PI 및 연구 직원의 평가에 따라 제외됩니다.
- 의도를 지닌 적극적인 자살 생각
- 반복 측정 후 기준 고혈압(≥150 SBP 또는 ≥90 DBP)
- 동맥류 혈관 질환, 박리 또는 동정맥 기형의 병력
- 지난 12개월 이내에 심장마비 또는 심근경색이 있었던 경우
- 12리드 EKG에서 QTc >450msec(Bazett의 공식)
- 임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 경우
- 다음 실험실 매개변수 중 하나를 충족합니다: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, 총 빌리루빈 ≥1.5x ULN, eGFR <30mL/min(CKD-EPI 또는 현재 투석 중)
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임법을 사용하고 싶지 않은 경우
- 연구 기간 동안 투옥될 위험이 높은 법적 절차가 계류 중임
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용함
- 연구자의 임상적 판단에 따라 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 건강 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 보조 심리치료
참가자들은 5주간의 치료 기간 동안 7회의 심리치료 방문과 함께 약 주 1회 근육주사(IM) 케타민을 3회 투여받게 됩니다.
모든 케타민 투여 및 심리치료 방문은 지정된 치료실에서 직접 실시됩니다.
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케타민 0.50 mg/kg IM은 첫 번째 투약 방문 동안 투여되며, 참가자의 이전 케타민 용량 내약성에 따라 0.50 mg/kg IM 또는 0.75 mg/kg IM이 두 번의 후속 투약 방문에서 투여됩니다. .
모든 케타민 투여 방문은 면허가 있는 연구 치료사 및 임상의(예: NP 또는 MD)에 의해 진행됩니다.
다른 이름들:
심리 치료는 첫 번째 케타민 투여 방문 전 14일 동안 3번의 1시간 준비 대화 치료 세션, 각 케타민 투여 방문 후 1~3일 이내에 1시간 통합 대화 치료 세션, 마지막 1시간 통합 대화로 구성됩니다. 마지막 케타민 방문 후 약 1주일 동안의 치료 세션.
모든 대화 요법 방문은 자격증을 갖춘 학습 치료사가 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가판 완료
기간: 최대 35일
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등록된 참가자가 KAP 개입 방문(예: 방문 #1-10)의 70% 이상을 완료했는지 여부에 대한 이진 시험 타당성 결과
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최대 35일
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시범 모집
기간: 최대 28일
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직접 심사(V0)를 받는 예비 참가자가 완전한 자격을 갖추고 궁극적으로 연구에 등록하는지(V1) 여부에 대한 이진 시험 타당성 결과.
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최대 28일
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수용 가능성 설문지
기간: 최대 35일
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KAP 개입(예: V10)이 끝나면 참가자는 개입 수용성의 8가지 고유한 측면을 평가하기 위해 Sekhon 이론적 수용성 프레임워크를 기반으로 하는 8개 항목, 5점 척도 설문지를 관리하게 됩니다.
점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높은 수준을 나타냅니다.
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 119일
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부작용 발생에 관한 정보는 방문 시마다 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다(예: V1-V12).
기간(시작 및 종료 날짜), 중증도/등급, 결과, 치료 및 연구 약물과의 관계가 기록됩니다.
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최대 119일
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타임라인별 메스암페타민 사용
기간: 최대 119일
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TLFB는 특정 기간 동안 일일 약물 사용량, 빈도 및 패턴에 대한 추정치를 제공하는 반구조화된 인터뷰입니다.
목표 기간 동안 약물 사용을 정확하게 기억할 수 있도록 달력 프롬프트와 기타 기억 보조 도구(예: 공휴일, 급여일 및 기타 개인적으로 관련된 날짜)를 사용합니다.
TLFB는 광범위한 연구 및 임상 상황에 걸쳐 우수한 신뢰성과 타당성에 적합한 것으로 나타났습니다.
비연구 SUD 치료 활용도 TLFB 양식에 기록됩니다.
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최대 119일
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메스암페타민에 대한 갈망
기간: 최대 119일
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시각적 아날로그 척도(0~100 범위)를 사용하여 매 연구 방문 시 참가자의 전반적인 메스암페타민 갈망을 평가합니다.
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최대 119일
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암페타민 중단 증상 평가
기간: 최대 119일
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ACSA는 지난 24년간 암페타민 금단 증상의 심각도를 측정하기 위해 불안, 기분, 피로, 갈망의 다양한 측면을 측정하는 16개 항목, 5점 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 "매우 심함")입니다. 시간.
점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다.
ACSA는 모든 비케타민 투여 방문(즉, V1-V3, V5, V7, V9-V12)에서 투여됩니다.
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최대 119일
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메스암페타민 양성 소변 약물 검사
기간: 최대 119일
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매 연구 방문(즉, V1-V12)마다 현장 소변 약물 검사(UDS)가 수집됩니다.
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최대 119일
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머리카락의 메스암페타민 수치
기간: 최대 119일
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기준선(V1), 치료 종료(V10), 4주 및 12주 추적(V11 및 V12)에서 누적 약물 수준을 측정하기 위해 두피 뒤쪽에서 1cm 모발 샘플을 수집합니다. 지난 한 달 동안의 메스암페타민.
머리카락의 메스암페타민 수치를 정량화하려면 각각 50~100가닥의 샘플이 필요하며, 이는 매일 발생하는 평균 자연 탈모량과 대략 동일합니다.
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최대 119일
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항레트로바이러스 준수
기간: 최대 119일
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해당하는 경우 자가 보고된 항레트로바이러스 약물 준수 일수는 기준선(즉, V1), 치료 종료(V10), KAP 후 4주 및 12주차(즉, V11 및 V12)에 측정됩니다.
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최대 119일
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우울증 증상
기간: 최대 119일
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 검증되고 널리 사용되는 9개 항목, 4점 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 3 = "거의 매일")로, 우울증 증상의 심각도를 다음과 같이 평가합니다. 2주간의 리콜 기간.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
이는 기준선(V1), KAP 중간(V7), 치료 종료(V10), KAP 후 4주 및 12주(즉, V11 및 V12)에 투여됩니다.
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최대 119일
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불안 증상
기간: 최대 119일
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(GAD-7)은 범불안장애(GAD) 증상의 중증도에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. 이 7개 항목, 4점 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ "3 = 거의 매일") 척도는 2주간의 회상 기간을 갖습니다. 항목 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 GAD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 이는 기준선(V1), KAP 중간(V7), 치료 종료(V10), KAP 후 4주 및 12주(즉, V11 및 V12)에 투여됩니다. |
최대 119일
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혈압
기간: 최대 28일
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케타민 투여 방문(즉, V4, V6 및 V8) 동안 혈압(mmHg)은 케타민 투여 후 60분 동안 연속 15분 간격으로 모니터링되고 이후에는 세션이 완료될 때까지 30분 간격으로 모니터링됩니다.
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최대 28일
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심박수
기간: 최대 28일
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케타민 투여 방문(즉, V4, V6 및 V8) 동안 심박수(분당 박동수)는 케타민 투여 후 60분 동안 연속 15분 간격으로 모니터링되고 이후에는 세션이 완료될 때까지 30분 간격으로 모니터링됩니다. 완벽한.
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최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첨부 파일의 불안정성
기간: 최대 119일
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친밀한 관계의 경험 - 수정된 설문지(ECR-R)는 애착의 두 가지 18개 항목 하위 척도인 회피와 불안에 대해 개인을 측정하는 성인 애착 스타일에 대한 36개 항목 측정입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 가까운 관계에서 회피 또는 불안 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
애착 불안은 약물 사용과 높은 상관관계가 있으며 애착 불안의 심각도 변화는 중독 행동의 근본적인 변화일 수 있습니다.
ECR-R은 기준선(V1), 마지막 케타민 투여 후(V9), 그리고 KAP 후 4주 및 12주(즉, V11 및 V12)에 투여됩니다.
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최대 119일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .