Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетаминовая терапия при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина, и ВИЧ (KARE)

9 августа 2026 г. обновлено: Nicky Mehtani, MD, MPH

Пилотное исследование психотерапии с использованием кетамина при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина, и снижении риска заражения ВИЧ

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли использовать внутримышечный (ВМ) кетамин в сочетании с психотерапией для лечения расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (MeUD) от умеренной до тяжелой степени, у застрахованных пациентов с ВИЧ-инфекцией или с риском заражения ВИЧ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Считают ли пациенты, застрахованные государством, психотерапию с использованием кетамина осуществимой и приемлемой в качестве потенциального лечения MeUD?
  • Безопасно ли и переносимо ли внутримышечное введение кетамина пациентам с MeUD?

Участники:

  • Получите 3 контролируемые дозы кетамина внутримышечно.
  • Проведите 3 подготовительных и 4 интеграционных посещения психотерапии.
  • Сообщите о ежедневном количестве употребляемого метамфетамина до, во время и в течение 3 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование осуществимости (N=12) 3 доз кетамина гидрохлорида (0,50-0,75 мг/кг внутримышечно), вводимых примерно один раз в неделю, в сочетании с 7 сеансами мануальной психотерапии для застрахованных пациентов с умеренной и средней степенью тяжести. - тяжелое расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MeUD), которые имеют или находятся в группе риска заражения ВИЧ. Участникам будет проведено 3 подготовительных психотерапевтических визита в течение 14 дней до их первого визита кетамина, интеграционный визит психотерапии в течение 1-3 дней после каждого визита кетамина и заключительный интеграционный визит примерно через 1 неделю после их последнего визита кетамина. Это 10-визитное лечение кетамино-ассистированной психотерапией (KAP) продлится около 5 недель, а 2 контрольных визита для оценки будут проведены через 4 и 12 недель после KAP.

Участники будут получать кетамин 0,50 мг/кг внутримышечно во время первого визита для дозирования, а также кетамин 0,50 мг/кг внутримышечно или 0,75 мг/кг внутримышечно при каждом последующем визите для дозирования, в зависимости от их переносимости предыдущей дозы(й).

Данные скрининга будут проверены для определения соответствия субъекта критериям участия. Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и при каждом ознакомительном визите.

Общая продолжительность участия субъектов составит до 119 дней, включая 5 недель (т.е. 35 дней) для вмешательства KAP с последующими посещениями для оценки через 4 недели (т.е. 28 дней) и 12 недель (т.е. 84 дня). после вмешательства.

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-69
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением метамфетамина
  • Заинтересованность в сокращении или прекращении употребления метамфетамина
  • Застрахован MediCal, MediCare или Healthy San Francisco
  • Употребляли метамфетамин ≥10 из 30 дней до скрининга ИЛИ были зачислены в программу лечения наркозависимости в стационаре.
  • Иметь диагноз ВИЧ ИЛИ принимать ПрЭП в течение последних 90 дней ИЛИ участвовать в поведении ≥1 риска заражения/передачи ВИЧ в течение последних 90 дней (т. е. анальный секс под воздействием метамфетамина, секс без презерватива с серодискордантным или неизвестным партнером) ВИЧ-статус или любое совместное использование инъекционных наркотиков)
  • англоговорящий
  • Постоянное размещение в течение ≥30 дней ИЛИ нахождение в стационарном лечении от наркозависимости в течение ≥5 дней
  • Иметь мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений или доступ к электронной почте (если вы не зарегистрированы на стационарном лечении)
  • Способен и готов дать информированное согласие и соблюдать график посещений.
  • При необходимости, готовы ежедневно связываться с одним из терапевтов в течение 7 дней после каждого сеанса кетамина.
  • Перед запланированными сеансами кетамина договоритесь: (а) воздерживаться от употребления метамфетамина и кокаина в течение ≥48 часов, (б) воздерживаться от употребления без рецепта опиоидов, продуктов каннабиса, бензодиазепинов или алкоголя в течение ≥24 часов, (в) не употреблять более чем умеренное количество (например, 1 чашка) кофеина (например, кофе или чай) утром; (d) продолжать обычный режим регулярно назначаемых препаратов на основе опиоидов на протяжении всего исследования; и (д) продолжать любые обычные поведенческие или фармакологические вмешательства в области психического здоровья, как обычно, вне исследования.
  • Участники женского пола с детородным потенциалом с партнерами мужского пола и участники мужского пола с партнерами женского пола с детородным потенциалом должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца до и 2 месяцев после введения кетамина.

Критерий исключения:

  • Значительное предшествующее использование кетамина в неанестезирующих целях, как установлено исследователями
  • Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы препятствовать выполнению учебных задач.
  • Прижизненный анамнез внутричерепных кровоизлияний
  • Имеет внутричерепное образование
  • Перенес инсульт за последние 12 месяцев
  • Были припадки в течение последних 6 месяцев.
  • Имеет текущий психоз или какую-либо историю шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение жизни.
  • Во время учебы участвовал в программе управления непредвиденными обстоятельствами.
  • Прием любых запрещенных лекарств
  • Если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызвать притупление реакции или снижение эффекта, например нейролептики, исключение будет осуществляться в соответствии с оценкой ИП и исследовательского персонала.
  • Активные суицидальные мысли с намерением
  • Исходная гипертензия (≥150 САД или ≥90 ДАД) после повторных измерений
  • Аневризматическое сосудистое заболевание в анамнезе, расслоение или артериовенозная мальформация.
  • Была остановка сердца или инфаркт миокарда за последние 12 месяцев.
  • QTc >450 мс на ЭКГ в 12 отведениях (формула Базетта)
  • Имеет клинически значимую аритмию.
  • Соответствует любому из следующих лабораторных показателей: АЛТ ≥3x ВГН, АСТ ≥3x ВГН, общий билирубин ≥1,5x ВГН, рСКФ <30 мл/мин по данным CKD-EPI или в настоящее время на диализе
  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать противозачаточные средства во время исследования.
  • Ожидаемые судебные разбирательства с высоким риском тюремного заключения во время исследования
  • Принимал другой исследуемый препарат за последние 30 дней.
  • Имеет какое-либо физическое или психическое состояние здоровья, которое, по клиническому мнению исследователей, мешает безопасному участию в исследовании или соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетаминовая психотерапия
Участники получат 3 внутримышечных (в/м) введения кетамина примерно один раз в неделю в сочетании с 7 визитами к психотерапевту в течение 5-недельного периода лечения. Все приемы кетамина и визиты к психотерапевту будут проводиться лично в специально отведенном терапевтическом кабинете.
Лекарство: Кетамин
Кетамин 0,50 мг/кг внутримышечно будет вводиться во время первого визита для дозирования, а во время двух последующих визитов для дозирования будет вводиться либо 0,50 мг/кг внутримышечно, либо 0,75 мг/кг внутримышечно, в зависимости от переносимости участником предшествующих доз кетамина. . Все визиты для дозирования кетамина будут проводиться лицензированным терапевтом-исследователем и клиницистом (т. е. NP или MD).
Другие имена:
  • Кеталар
  • Кетамин гидрохлорид
  • Инъекция кетамина
Поведенческий: Психотерапия
Психотерапия будет состоять из трех 1-часовых подготовительных сеансов беседо-терапии в течение 14 дней, предшествующих первому визиту для приема кетамина, 1-часового сеанса интеграционной беседы в течение 1-3 дней после каждого визита для приема кетамина и заключительного 1-часового интеграционного разговора. сеанс терапии примерно через 1 неделю после последнего визита кетамина. Все посещения разговорной терапии будут проводиться лицензированным терапевтом-исследователем.
Другие имена:
  • Терапия
  • Разговорная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение пробной версии
Временное ограничение: До 35 дней
Результат осуществимости бинарного исследования, определяющий, завершили ли зарегистрированные участники не менее 70% посещений вмешательства KAP (т. е. посещений № 1–10).
До 35 дней
Пробный набор персонала
Временное ограничение: До 28 дней
Результат технико-экономического обоснования бинарного исследования, определяющий, будут ли потенциальные участники, проходящие личный скрининг (V0), полностью подходящими для участия в исследовании и в конечном итоге зачисленными в исследование (V1).
До 28 дней
Анкета приемлемости
Временное ограничение: До 35 дней
В конце вмешательства KAP (т. е. V10) участникам будет предоставлен опросник из 8 пунктов по 5-балльной шкале, основанный на теоретической основе приемлемости Сехона, для оценки восьми различных аспектов приемлемости вмешательства. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости вмешательства.
До 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 119 дней
Информация о возникновении нежелательных явлений будет фиксироваться на протяжении всего исследования при каждом посещении (т. е. V1-V12). Будут записаны продолжительность (даты начала и окончания), тяжесть/степень, результат, лечение и связь с исследуемым препаратом.
До 119 дней
Употребление метамфетамина по временной шкале Следовать назад
Временное ограничение: До 119 дней
TLFB — это полуструктурированное интервью, которое дает оценку ежедневного количества, частоты и характера употребления психоактивных веществ в течение определенного периода времени. Он использует подсказку календаря и ряд других вспомогательных средств памяти (например, праздники, день зарплаты и другие лично важные даты) для облегчения точного воспоминания об употреблении наркотиков в течение целевого периода. TLFB показал надежность и валидность от адекватной до превосходной в широком спектре исследований и клинических контекстов. Использование лечения SUD, не связанное с исследованием, также будет записано в форме TLFB.
До 119 дней
Тяга к метамфетамину
Временное ограничение: До 119 дней
Визуально-аналоговая шкала (от 0 до 100) будет использоваться для оценки общей тяги участников к метамфетамину при каждом посещении исследования.
До 119 дней
Оценка симптомов отказа от амфетамина
Временное ограничение: До 119 дней
ACSA представляет собой 5-балльную шкалу из 16 пунктов (от 0 = «Нет» до 4 «Чрезвычайно»), измеряющую различные аспекты тревоги и настроения, усталости и тяги к выраженности симптомов отмены амфетамина за последние 24 года. часы. Более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы абстиненции. ACSA будет вводиться во время всех визитов, не связанных с приемом кетамина (т. е. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
До 119 дней
Положительный результат анализа мочи на метамфетамин
Временное ограничение: До 119 дней
Анализ мочи на наркотики (UDS) будет проводиться при каждом посещении в рамках исследования (т. е. V1–V12).
До 119 дней
Уровень метамфетамина в волосах
Временное ограничение: До 119 дней
На исходном уровне (V1), в конце лечения (V10) и через 4 и 12 недель последующего наблюдения (V11 и V12) с задней части головы будет взят образец волос длиной 1 см для измерения совокупных уровней препарата. метамфетамина за предшествующий месячный период. Для количественной оценки уровня метамфетамина в волосах потребуется образец из 50–100 прядей, что примерно эквивалентно среднему количеству естественного выпадения волос, происходящего ежедневно.
До 119 дней
Приверженность антиретровирусной терапии
Временное ограничение: До 119 дней
Если применимо, дни приверженности антиретровирусным препаратам, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться на исходном уровне (т. е. V1), в конце лечения (V10), а также через 4 и 12 недель после KAP (т. е. V11 и V12).
До 119 дней
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До 119 дней
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой проверенную и широко используемую 9-пунктовую 4-балльную шкалу (от 0 = «Нет» до 3 = «Почти каждый день»), которая оценивает тяжесть симптомов депрессии с помощью 2-недельный период отзыва. Более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию. Его будут вводить на исходном уровне (V1), в середине KAP (V7), в конце лечения (V10), а также через 4 и 12 недель после KAP (т. е. V11 и V12).
До 119 дней
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 119 дней

Показатель (GAD-7) — это проверенный показатель самооценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD). Эта шкала из 7 пунктов и 4 баллов (от 0 = «Нет» до «3 = Почти каждый день») имеет двухнедельный период вспоминания. Оценки по пунктам суммируются для получения общего балла, который может находиться в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ГТР.

Его будут вводить на исходном уровне (V1), в середине KAP (V7), в конце лечения (V10), а также через 4 и 12 недель после KAP (т. е. V11 и V12).
До 119 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: До 28 дней
Во время визитов для введения кетамина (т. е. V4, V6 и V8) артериальное давление (в мм рт. ст.) будет контролироваться с последовательными 15-минутными интервалами в течение 60 минут после приема кетамина, а затем с 30-минутными интервалами до завершения сеанса.
До 28 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 28 дней
Во время визитов для введения кетамина (т. е. V4, V6 и V8) частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет контролироваться с последовательными 15-минутными интервалами в течение 60 минут после приема кетамина, а затем с 30-минутными интервалами до окончания сеанса. полный.
До 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ненадежность привязанности
Временное ограничение: До 119 дней
Пересмотренный опросник «Опыт близких отношений» (ECR-R) представляет собой оценку стиля привязанности взрослых, состоящую из 36 пунктов, которая измеряет людей по двум подшкалам привязанности из 18 пунктов: избегание и тревога. Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на более высокий уровень избегания или тревоги в близких отношениях. Ненадежность привязанности тесно связана с употреблением психоактивных веществ, и изменения в степени ненадежности привязанности могут лежать в основе изменений в аддиктивном поведении. ECR-R будет вводиться на исходном уровне (V1), после последнего введения кетамина (V9), а также через 4 и 12 недель после KAP (т. е. V11 и V12).
До 119 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicky Mehtani, MD, MPH

Соавторы

California HIV/AIDS Research Program
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
San Francisco Department of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H24SB7788
  • 2KL2TR001870 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться