Ketaminterapi for metamfetaminbrugsforstyrrelser og HIV (KARE)
9. august 2026 opdateret af: Nicky Mehtani, MD, MPH
Pilotforsøg med ketamin-assisteret psykoterapi for metamfetaminbrugsforstyrrelser og hiv-risikoreduktion
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er muligt at bruge intramuskulær (IM) ketamin i kombination med psykoterapi til behandling af moderat til svær metamfetaminbrugsforstyrrelse (MeUD) hos offentligt forsikrede patienter med eller i risiko for HIV-sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Finder offentligt forsikrede patienter ketamin-assisteret psykoterapi mulig og acceptabel som en potentiel behandling for MeUD?
- Er IM ketamin sikkert og tolerabelt blandt patienter med MeUD?
Deltagerne vil:
- Modtag 3 overvågede doser IM ketamin
- Har 3 forberedelses- og 4 integrationspsykoterapibesøg
- Rapporter deres daglige mængder af metamfetamin brugt før, under og op til 3 måneder efter interventionen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arms pilotforsøg (N=12) med 3 doser ketaminhydrochlorid (0,50-0,75 mg/kg IM) administreret cirka én gang om ugen, i kombination med 7 sessioner med manuel psykoterapi til offentligt forsikrede patienter med moderat til -svær metamfetaminbrugsforstyrrelse (MeUD), som har eller er i risiko for hiv. Deltagerne vil få 3 forberedende psykoterapibesøg i løbet af de 14 dage forud for deres første ketaminbesøg, et psykoterapiintegrationsbesøg inden for 1-3 dage efter hvert ketaminbesøg og et afsluttende integrationsbesøg ca. 1 uge efter deres sidste ketaminbesøg. Denne 10-besøgsbehandling med ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) vil vare omkring 5 uger, og 2 opfølgende vurderingsbesøg vil blive udført 4 og 12 uger efter KAP.
Deltagerne vil modtage ketamin 0,50 mg/kg IM under deres indledende doseringsbesøg og enten ketamin 0,50 mg/kg IM eller 0,75 mg/kg IM ved hvert efterfølgende doseringsbesøg, afhængigt af deres tolerering af tidligere dosis(er).
Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, indgår i undersøgelsen.
Evalueringer vil blive taget ved baseline og hvert af studiebesøgene.
Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være op til 119 dage - inklusive 5 uger (dvs. 35 dage) for KAP-interventionen med opfølgende vurderingsbesøg efter 4 uger (dvs. 28 dage) og 12 uger (dvs. 84 dage) efter indgreb.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francicso, California, Forenede Stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-69
- Moderat eller svær metamfetaminbrugsforstyrrelse
- Interesse for at reducere eller stoppe metamfetaminbrug
- Forsikret af MediCal, MediCare eller Healthy San Francisco
- Brugte metamfetamin ≥ 10 ud af de 30 dage før screening ELLER tilmeldt et stofbehandlingsprogram
- Har en diagnose af HIV ELLER taget PrEP i løbet af de sidste 90 dage ELLER engageret i ≥1 risikoadfærd for HIV erhvervelse/transmission i løbet af de sidste 90 dage (dvs. analsex under påvirkning af metamfetamin, kondomløs sex med en partner af serodiscordant eller ukendt HIV-status eller enhver delt brug af injektionsmedicin)
- engelsktalende
- Permanent opstaldet i ≥ 30 dage ELLER indskrevet i lægemiddelbehandling i hjemmet i ≥ 5 dage
- Har en tekst-kompatibel mobiltelefon eller adgang til e-mail (hvis du ikke er tilmeldt behandling på boligområdet)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen
- Om nødvendigt villig til at blive kontaktet dagligt af en af behandlerne i 7 dage efter hver ketamin session
- Inden planlagte ketaminsessioner skal du aftale: (a) afstå fra at bruge metamfetamin og kokain i ≥48 timer, (b) afstå fra at bruge ikke-ordinerede opioider, cannabisprodukter, benzodiazepiner eller alkohol i ≥24 timer, (c) ikke indtage mere end en beskeden mængde (f.eks. 1 kop) koffein (f.eks. kaffe eller te) om morgenen; (d) fortsætte det sædvanlige regime med rutinemæssigt ordineret opioidbaseret medicin under hele forsøget; og (e) fortsætte enhver rutinemæssig adfærdsmæssig eller farmakologisk mental sundhedsintervention som sædvanlig uden for forsøget
- Kvindelige-fødte deltagere i den fødedygtige alder med mandlig-fødte partnere og mandlige-fødte deltagere med kvindelige-fødte partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i mindst 1 måned før og 2 måneder efter ketaminadministration
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig forudgående brug af ketamin til ikke-bedøvende formål, som bestemt af efterforskerne
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at hæmme evnen til at udføre studieopgaver
- Livstidshistorie med intrakraniel blødning
- Har en intrakraniel masse
- Har haft et slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
- Har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder
- Har aktuel psykose eller en livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Engageret i et beredskabsstyringsprogram under studiet
- Tager enhver forbudt medicin
- Hvis du modtager nogen form for medicin, der kan forårsage sløve reaktioner eller formindsket påvirkning, såsom antipsykotika, vil udelukkelse være i henhold til evalueringen af PI og undersøgelsespersonalet
- Aktive selvmordstanker med hensigt
- Baseline hypertension (≥150 SBP eller ≥90 DBP) efter gentagne målinger
- Anamnese med aneurysmal vaskulær sygdom, dissektion eller arteriovenøs misdannelse
- Havde hjertestop eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
- QTc >450 msek på 12-aflednings EKG (Bazetts formel)
- Har en klinisk signifikant arytmi
- Opfylder en af følgende laboratorieparametre: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, total bilirubin ≥1,5x ULN, eGFR <30mL/min ved CKD-EPI eller i øjeblikket i dialyse
- Gravid, ammende eller uvillig til at bruge prævention under undersøgelsen
- Afventende retssag med høj risiko for fængsling under undersøgelsen
- Taget et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
- Har enhver fysisk eller mental helbredstilstand, som ifølge efterforskernes kliniske vurdering forstyrrer sikker deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin-assisteret psykoterapi
Deltagerne vil modtage 3 administrationer af intramuskulær (IM) ketamin, doseret cirka én gang om ugen, i kombination med 7 psykoterapibesøg over en 5-ugers behandlingsperiode.
Alle ketamindoserings- og psykoterapibesøg vil blive udført personligt i et udpeget terapirum.
|
Ketamin 0,50 mg/kg IM vil blive administreret under det første doseringsbesøg, og enten 0,50 mg/kg IM eller 0,75 mg/kg IM vil blive administreret ved de to efterfølgende doseringsbesøg, afhængigt af deltagerens tolerance af tidligere ketamindosis(er) .
Alle ketamindoseringsbesøg vil blive faciliteret af en autoriseret undersøgelsesterapeut og kliniker (dvs. NP eller MD).
Andre navne:
Psykoterapi vil bestå af tre 1-times forberedende samtaleterapisessioner over de 14 dage forud for det første ketamindoseringsbesøg, en 1-times integrationssamtaleterapisession inden for 1-3 dage efter hvert ketamindoseringsbesøg og en sidste 1-times integrationssamtale. terapisession ca. 1 uge efter det sidste ketaminbesøg.
Alle samtaleterapibesøg vil blive gennemført af en autoriseret studieterapeut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveafslutning
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Gennemførlighedsresultat for binære forsøg af, om tilmeldte deltagere gennemfører mindst 70 % af KAP-interventionsbesøg (dvs. besøg #1-10)
|
Op til 35 dage
|
|
Prøve rekruttering
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Gennemførlighedsresultat for binære forsøg af, om potentielle deltagere, der gennemgår personlig screening (V0), er fundet at være fuldt ud kvalificerede og i sidste ende tilmeldes undersøgelsen (V1).
|
Op til 28 dage
|
|
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Ved afslutningen af KAP-interventionen (dvs. V10), vil deltagerne blive administreret et 8-punkts, 5-punkts-skala-spørgeskema baseret på Sekhon Theoretical Framework of Acceptability for at evaluere otte forskellige aspekter af acceptabiliteten af interventionen.
Højere score indikerer højere niveauer af interventionsacceptabilitet.
|
Op til 35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 119 dage
|
Oplysninger om forekomst af uønskede hændelser vil blive fanget gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg (dvs. V1-V12).
Varighed (start- og stopdatoer), sværhedsgrad/grad, resultat, behandling og relation til studielægemidlet vil blive registreret.
|
Op til 119 dage
|
|
Metamfetaminbrug af tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Op til 119 dage
|
TLFB er et semistruktureret interview, der giver estimater af den daglige mængde, hyppighed og mønster af stofbrug i en bestemt tidsperiode.
Den bruger en kalenderprompt og et antal andre hukommelseshjælpemidler (f.eks. helligdage, lønningsdage og andre personligt relevante datoer) for at lette nøjagtig tilbagekaldelse af stofbrug i målperioden.
TLFB har vist tilstrækkelig til fremragende pålidelighed og validitet over en bred vifte af forsknings- og kliniske sammenhænge.
Udnyttelse af SUD-behandling uden undersøgelse vil også blive registreret på TLFB-skemaet.
|
Op til 119 dage
|
|
Trang til metamfetamin
Tidsramme: Op til 119 dage
|
En visuel analog skala (fra 0 til 100) vil blive brugt til at vurdere deltagernes overordnede trang til metamfetamin ved hvert studiebesøg.
|
Op til 119 dage
|
|
Amfetaminophør Symptomvurdering
Tidsramme: Op til 119 dage
|
ACSA er en 16-punkts, 5-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 4 "Ekstremt"), der måler forskellige aspekter af angst og humør, træthed og trang til at måle sværhedsgraden af amfetaminabstinenssymptomer over de sidste 24 timer.
Højere score afspejler mere alvorlige abstinenssymptomer.
ACSA vil blive administreret ved alle ikke-ketamin-doseringsbesøg (dvs. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Op til 119 dage
|
|
Metamfetamin Positive Urin Drug Screens
Tidsramme: Op til 119 dage
|
En point-of-care urin drug screen (UDS) vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg (dvs. V1-V12).
|
Op til 119 dage
|
|
Metamfetaminniveauer i hår
Tidsramme: Op til 119 dage
|
Ved baseline (V1), end-of-behandling (V10) og 4- og 12-ugers opfølgning (V11 og V12), vil en 1 cm hårprøve blive indsamlet fra bagsiden af hovedbunden for at måle kumulative lægemiddelniveauer af metamfetamin i løbet af den foregående en måneds periode.
Kvantificering af metamfetaminniveauer i hår vil hver kræve en prøve på 50-100 hårstrå, hvilket omtrent svarer til den gennemsnitlige mængde naturligt hårtab, der forekommer på daglig basis.
|
Op til 119 dage
|
|
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: Op til 119 dage
|
Hvis det er relevant, vil selvrapporterede dage med adhærens af antiretroviralt lægemiddel blive målt ved baseline (dvs. V1), afslutning af behandlingen (V10) og 4- og 12 uger efter KAP (dvs. V11 og V12).
|
Op til 119 dage
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Op til 119 dage
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en valideret og udbredt 9-punkts, 4-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 3 = "Næsten hver dag"), der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer med en 2 ugers tilbagekaldelsesperiode.
Højere score indikerer værre depression.
Det vil blive indgivet ved baseline (V1), midt-KAP (V7), slutningen af behandlingen (V10) og 4- og 12 uger efter KAP (dvs. V11 og V12).
|
Op til 119 dage
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Op til 119 dage
|
(GAD-7) er et valideret selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD). Denne 7-punkts, 4-punkts skala (0 = "Slet ikke" til "3 = Næsten hver dag") har en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Punktscore summeres for at give en samlet score, der kan variere fra 0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på GAD. Det vil blive indgivet ved baseline (V1), midt-KAP (V7), slutningen af behandlingen (V10) og 4- og 12 uger efter KAP (dvs. V11 og V12). |
Op til 119 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Under ketaminadministrationsbesøg (dvs. V4, V6 og V8) vil blodtrykket (i mmHg) blive overvåget med serielle 15-minutters intervaller i 60 minutter efter ketamindosering og efterfølgende med 30 minutters intervaller, indtil sessionen er afsluttet.
|
Op til 28 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Under ketaminadministrationsbesøg (dvs. V4, V6 og V8), vil hjertefrekvensen (i slag pr. minut) blive overvåget med serielle 15-minutters intervaller i 60 minutter efter ketamindosering og efterfølgende med 30 minutters intervaller, indtil sessionen er afsluttet. komplet.
|
Op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytningsusikkerhed
Tidsramme: Op til 119 dage
|
Erfaringerne i nære relationer - Revideret spørgeskema (ECR-R) er et 36-element mål for voksentilknytningsstil, der måler individer på to 18-elements underskalaer af tilknytning: Undgåelse og Angst.
Højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af undgåelse eller angst i nære relationer.
Tilknytningsusikkerhed har været stærkt korreleret med stofbrug, og ændringer i sværhedsgraden af tilknytningsusikkerhed kan underliggende ændringer i vanedannende adfærd.
ECR-R vil blive administreret ved baseline (V1), efter den sidste ketaminadministration (V9), og 4- og 12 uger efter KAP (dvs. V11 og V12).
|
Op til 119 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .