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Ketamintherapie bei Methamphetaminkonsumstörung und HIV (KARE)

9. August 2026 aktualisiert von: Nicky Mehtani, MD, MPH

Pilotversuch zur Ketamin-gestützten Psychotherapie bei Methamphetaminkonsumstörung und zur Reduzierung des HIV-Risikos

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, intramuskuläres (IM) Ketamin in Kombination mit Psychotherapie zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Methamphetaminkonsumstörung (MeUD) bei öffentlich versicherten Patienten mit oder einem Risiko für eine HIV-Erkrankung zu verwenden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Halten gesetzlich Versicherte eine Ketamin-gestützte Psychotherapie als mögliche Behandlungsmöglichkeit für MeUD für machbar und akzeptabel?
  • Ist IM-Ketamin bei Patienten mit MeUD sicher und verträglich?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 3 überwachte Dosen IM-Ketamin
  • Machen Sie 3 Vorbereitungs- und 4 Integrationspsychotherapiebesuche
  • Geben Sie die tägliche Menge an Methamphetamin an, die Sie vor, während und bis zu 3 Monate nach der Intervention konsumiert haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie (N=12) mit 3 Dosen Ketaminhydrochlorid (0,50–0,75 mg/kg i.m.), die etwa einmal wöchentlich verabreicht werden, in Kombination mit 7 Sitzungen manueller Psychotherapie für gesetzlich versicherte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung -schwere Methamphetaminkonsumstörung (MeUD), die HIV haben oder einem HIV-Risiko ausgesetzt sind. Den Teilnehmern werden in den 14 Tagen vor ihrem ersten Ketamin-Besuch drei vorbereitende Psychotherapiebesuche, ein Psychotherapie-Integrationsbesuch innerhalb von 1-3 Tagen nach jedem Ketamin-Besuch und ein abschließender Integrationsbesuch etwa eine Woche nach ihrem letzten Ketamin-Besuch durchgeführt. Diese 10 Besuche umfassende Ketamin-unterstützte Psychotherapie (KAP)-Behandlungsintervention wird etwa 5 Wochen dauern, und 4 und 12 Wochen nach der KAP werden zwei Nachuntersuchungsbesuche durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten Dosierungsbesuch 0,50 mg/kg IM Ketamin und bei jedem weiteren Dosierungsbesuch entweder 0,50 mg/kg IM oder 0,75 mg/kg IM Ketamin, je nachdem, wie sie die vorherige(n) Dosis(en) vertragen.

Die Screening-Daten werden überprüft, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und bei jedem der Studienbesuche durchgeführt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden beträgt bis zu 119 Tage – einschließlich 5 Wochen (d. h. 35 Tage) für die KAP-Intervention mit Nachuntersuchungen nach 4 Wochen (d. h. 28 Tagen) und 12 Wochen (d. h. 84 Tagen). nach dem Eingriff.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 12 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francicso, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–69
  • Mittelschwere oder schwere Methamphetaminkonsumstörung
  • Interesse daran, den Methamphetaminkonsum zu reduzieren oder zu stoppen
  • Versichert durch MediCal, MediCare oder Healthy San Francisco
  • In den 30 Tagen vor dem Screening mindestens 10 Mal Methamphetamin konsumiert ODER an einem stationären Drogenbehandlungsprogramm teilgenommen
  • Eine HIV-Diagnose haben ODER in den letzten 90 Tagen PrEP eingenommen haben ODER in den letzten 90 Tagen ≥1 Risikoverhalten für die Ansteckung/Übertragung von HIV gezeigt haben (d. h. Analsex unter dem Einfluss von Methamphetamin, kondomloser Sex mit einem serodiskordanten oder unbekannten Partner). HIV-Status oder jegliche gemeinsame Nutzung von Injektionsmedikamenten)
  • Englisch sprechend
  • Dauerhaft für ≥30 Tage untergebracht ODER für ≥5 Tage in stationärer Drogenbehandlung eingeschrieben
  • Verfügen Sie über ein SMS-fähiges Mobiltelefon oder Zugang zu E-Mails (falls Sie nicht für eine stationäre Behandlung angemeldet sind)
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten
  • Bei Bedarf sind Sie bereit, nach jeder Ketamin-Sitzung 7 Tage lang täglich von einem der Therapeuten kontaktiert zu werden
  • Vereinbaren Sie vor geplanten Ketamin-Sitzungen Folgendes: (a) ≥ 48 Stunden lang auf den Konsum von Methamphetamin und Kokain zu verzichten, (b) ≥ 24 Stunden lang auf den Konsum nicht verschreibungspflichtiger Opioide, Cannabisprodukte, Benzodiazepine oder Alkohol zu verzichten, (c) kein Alkohol zu konsumieren mehr als eine bescheidene Menge (z. B. 1 Tasse) Koffein (z. B. Kaffee oder Tee) am Morgen; (d) die übliche Behandlung mit routinemäßig verschriebenen Medikamenten auf Opioidbasis während der gesamten Studie fortzusetzen; und (e) alle routinemäßigen verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Interventionen zur psychischen Gesundheit wie gewohnt außerhalb der Studie fortzusetzen
  • Weiblich geborene Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit männlich geborenen Partnern und männlich geborene Teilnehmer mit weiblich geborenen Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor und 2 Monate nach der Ketaminverabreichung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante vorherige Verwendung von Ketamin zu nicht-anästhetischen Zwecken, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Eine kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Erledigung von Lernaufgaben zu beeinträchtigen
  • Lebenslange Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Hat eine intrakranielle Masse
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen Schlaganfall
  • Hatte in den letzten 6 Monaten einen Anfall
  • Hat eine aktuelle Psychose oder eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Teilnahme an einem Notfallmanagementprogramm während des Studiums
  • Einnahme verbotener Medikamente
  • Wenn Sie Medikamente erhalten, die zu einer Abschwächung der Reaktionen oder einer verminderten Wirkung führen können, wie z. B. Antipsychotika, erfolgt der Ausschluss gemäß der Beurteilung des PI und des Studienpersonals
  • Aktive Suizidgedanken mit Absicht
  • Ausgangshypertonie (≥150 SBP oder ≥90 DBP) nach wiederholten Messungen
  • Vorgeschichte einer aneurysmatischen Gefäßerkrankung, Dissektion oder arteriovenösen Fehlbildung
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen Herzstillstand oder einen Myokardinfarkt
  • QTc >450 ms im 12-Kanal-EKG (Bazett-Formel)
  • Hat eine klinisch signifikante Arrhythmie
  • Erfüllt einen der folgenden Laborparameter: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, Gesamtbilirubin ≥1,5x ULN, eGFR <30 ml/min nach CKD-EPI oder derzeit in Dialyse
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Anhängige Gerichtsverfahren mit hohem Risiko einer Inhaftierung während der Studie
  • In den letzten 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben
  • Hat irgendeinen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand, der nach dem klinischen Urteil der Prüfärzte die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamingestützte Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten 3 Verabreichungen von intramuskulärem (IM) Ketamin, etwa einmal wöchentlich, in Kombination mit 7 Psychotherapiebesuchen über einen 5-wöchigen Behandlungszeitraum. Alle Ketamin-Dosierungs- und Psychotherapiebesuche werden persönlich in einem dafür vorgesehenen Therapieraum durchgeführt.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,50 mg/kg i.m. wird beim ersten Dosierungsbesuch verabreicht, und entweder 0,50 mg/kg i.m. oder 0,75 mg/kg i.m. werden bei den beiden folgenden Dosierungsbesuchen verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit der vorherigen Ketamindosis(en) durch den Teilnehmer. . Alle Besuche zur Ketamindosierung werden von einem zugelassenen Studientherapeuten und Kliniker (d. h. NP oder MD) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
  • Ketamin-Injektion
Verhalten: Psychotherapie
Die Psychotherapie besteht aus drei einstündigen vorbereitenden Gesprächstherapiesitzungen in den 14 Tagen vor dem ersten Ketamin-Dosierungsbesuch, einer einstündigen Integrationsgesprächstherapiesitzung innerhalb von 1-3 Tagen nach jedem Ketamin-Dosierungsbesuch und einem abschließenden einstündigen Integrationsgespräch Therapiesitzung etwa eine Woche nach dem letzten Ketaminbesuch. Alle Gesprächstherapiebesuche werden von einem zugelassenen Studientherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Therapie
  • Gesprächstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Testversion
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Machbarkeitsergebnis der binären Studie, ob eingeschriebene Teilnehmer mindestens 70 % der KAP-Interventionsbesuche absolvieren (d. h. Besuche Nr. 1–10)
Bis zu 35 Tage
Proberekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ergebnis der Machbarkeit binärer Studien, ob potenzielle Teilnehmer, die sich einem persönlichen Screening (V0) unterziehen, als voll förderfähig befunden werden und sich letztendlich für die Studie anmelden (V1).
Bis zu 28 Tage
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Am Ende der KAP-Intervention (d. h. V10) erhalten die Teilnehmer einen 8-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Skala, der auf dem Sekhon Theoretical Framework of Acceptability basiert, um acht verschiedene Aspekte der Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Informationen zum Auftreten unerwünschter Ereignisse werden während der gesamten Studie bei jedem Besuch (d. h. V1-V12) erfasst. Dauer (Start- und Enddatum), Schweregrad/Grad, Ergebnis, Behandlung und Bezug zum Studienmedikament werden aufgezeichnet.
Bis zu 119 Tage
Methamphetaminkonsum nach Timeline Follow Back
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Beim TLFB handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das Schätzungen zur täglichen Menge, Häufigkeit und zum Muster des Substanzkonsums während eines bestimmten Zeitraums liefert. Es verwendet eine Kalenderaufforderung und eine Reihe anderer Gedächtnishilfen (z. B. Feiertage, Zahltage und andere persönlich relevante Daten), um die genaue Erinnerung an den Drogenkonsum während des Zielzeitraums zu erleichtern. Das TLFB hat sich in einem breiten Spektrum von Forschungs- und klinischen Kontexten als ausreichend bis ausgezeichnet zuverlässig und valide erwiesen. Die Inanspruchnahme von SUD-Behandlungen außerhalb des Studiums wird ebenfalls auf dem TLFB-Formular erfasst.
Bis zu 119 Tage
Heißhunger auf Methamphetamin
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bei jedem Studienbesuch wird eine visuelle Analogskala (im Bereich von 0 bis 100) verwendet, um das allgemeine Verlangen der Teilnehmer nach Methamphetamin zu beurteilen.
Bis zu 119 Tage
Beurteilung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Der ACSA ist eine 16 Punkte umfassende 5-Punkte-Skala (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 „Extrem“), die verschiedene Aspekte von Angst und Stimmung, Müdigkeit und Verlangen misst, um die Schwere der Amphetamin-Entzugssymptome in den letzten 24 Jahren zu messen Std. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Entzugserscheinungen wider. Der ACSA wird bei allen Besuchen ohne Ketamin verabreicht (d. h. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
Bis zu 119 Tage
Methamphetamin-positiver Drogentest im Urin
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bei jedem Studienbesuch (d. h. V1-V12) wird ein Point-of-Care-Urin-Drogentest (UDS) durchgeführt.
Bis zu 119 Tage
Methamphetaminspiegel im Haar
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Zu Beginn (V1), am Ende der Behandlung (V10) und nach 4 und 12 Wochen Nachuntersuchung (V11 und V12) wird eine 1 cm große Haarprobe von der Rückseite der Kopfhaut entnommen, um die kumulativen Arzneimittelspiegel zu messen Methamphetamin im vorangegangenen Monat. Zur Quantifizierung des Methamphetaminspiegels im Haar ist jeweils eine Probe von 50–100 Haarsträhnen erforderlich, was in etwa der durchschnittlichen Menge an natürlichem Haarausfall entspricht, der täglich auftritt.
Bis zu 119 Tage
Antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Gegebenenfalls werden die selbst gemeldeten Tage der Einhaltung antiretroviraler Medikamente zu Studienbeginn (d. h. V1), am Ende der Behandlung (V10) und 4 und 12 Wochen nach KAP (d. h. V11 und V12) gemessen.
Bis zu 119 Tage
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine validierte und weit verbreitete 9-Punkte-4-Punkte-Skala (0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“), die den Schweregrad der Depressionssymptome mit a bewertet 2-wöchiger Rückrufzeitraum. Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Depression hin. Es wird zu Studienbeginn (V1), in der Mitte des KAP (V7), am Ende der Behandlung (V10) und 4 und 12 Wochen nach dem KAP (d. h. V11 und V12) verabreicht.
Bis zu 119 Tage
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage

Der (GAD-7) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD). Diese 7-Punkte-Skala mit 4 Punkten (0 = „Überhaupt nicht“ bis „3 = Fast jeden Tag“) hat einen Erinnerungszeitraum von 2 Wochen. Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegen kann, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der GAD-Symptome hinweisen.

Es wird zu Studienbeginn (V1), in der Mitte des KAP (V7), am Ende der Behandlung (V10) und 4 und 12 Wochen nach dem KAP (d. h. V11 und V12) verabreicht.
Bis zu 119 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Während der Besuche zur Ketaminverabreichung (d. h. V4, V6 und V8) wird der Blutdruck (in mmHg) nach der Ketamingabe 60 Minuten lang in aufeinanderfolgenden 15-Minuten-Intervallen und anschließend in 30-Minuten-Intervallen überwacht, bis die Sitzung abgeschlossen ist.
Bis zu 28 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Während der Besuche zur Ketaminverabreichung (d. h. V4, V6 und V8) wird die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) nach der Ketamingabe 60 Minuten lang in aufeinanderfolgenden 15-Minuten-Intervallen und anschließend in 30-Minuten-Intervallen bis zur Sitzung überwacht vollständig.
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsunsicherheit
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Der „Experiences in Close Relationships – Revised Questionnaire“ (ECR-R) ist ein 36 Items umfassendes Maß für den Bindungsstil Erwachsener, das Personen auf zwei 18 Items umfassenden Subskalen der Bindung misst: Vermeidung und Angst. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf ein höheres Maß an Vermeidung oder Angst in engen Beziehungen hin. Bindungsunsicherheit steht in engem Zusammenhang mit Substanzkonsum und Veränderungen im Schweregrad der Bindungsunsicherheit können Veränderungen im Suchtverhalten zugrunde liegen. Der ECR-R wird zu Studienbeginn (V1), nach der letzten Ketaminverabreichung (V9) und 4 und 12 Wochen nach KAP (d. h. V11 und V12) verabreicht.
Bis zu 119 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicky Mehtani, MD, MPH

Mitarbeiter

California HIV/AIDS Research Program
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
San Francisco Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24SB7788
  • 2KL2TR001870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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