Ketaminterapi for metamfetaminbruksforstyrrelser og HIV (KARE)
9. august 2026 oppdatert av: Nicky Mehtani, MD, MPH
Pilotforsøk med ketaminassistert psykoterapi for metamfetaminbruksforstyrrelser og HIV-risikoreduksjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er mulig å bruke intramuskulært (IM) ketamin i kombinasjon med psykoterapi for å behandle moderat til alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse (MeUD) hos offentlig forsikrede pasienter med eller i risikosonen for HIV-sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Finner offentlig forsikrede pasienter ketaminassistert psykoterapi mulig og akseptabel som en potensiell behandling for MeUD?
- Er IM-ketamin trygt og tolerabelt blant pasienter med MeUD?
Deltakerne vil:
- Motta 3 overvåkede doser IM ketamin
- Har 3 forberedelses- og 4 integreringspsykoterapibesøk
- Rapporter deres daglige mengde metamfetamin brukt før, under og opptil 3 måneder etter intervensjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms pilotforsøk (N=12) med 3 doser ketaminhydroklorid (0,50-0,75 mg/kg IM) administrert omtrent en gang ukentlig, i kombinasjon med 7 økter med manuell psykoterapi for offentlig forsikrede pasienter med moderat til - Alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse (MeUD) som har eller er i faresonen for hiv. Deltakerne vil få 3 forberedende psykoterapibesøk i løpet av de 14 dagene før deres første ketaminbesøk, et psykoterapiintegrasjonsbesøk innen 1-3 dager etter hvert ketaminbesøk, og et siste integreringsbesøk omtrent 1 uke etter deres siste ketaminbesøk. Denne behandlingsintervensjonen med 10 besøk med ketaminassistert psykoterapi (KAP) vil vare i omtrent 5 uker, og 2 oppfølgingsbesøk vil bli utført 4 og 12 uker etter KAP.
Deltakerne vil motta ketamin 0,50 mg/kg im under det første doseringsbesøket, og enten ketamin 0,50 mg/kg im eller 0,75 mg/kg im ved hvert påfølgende doseringsbesøk, avhengig av deres toleranse av tidligere dose(r).
Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Evalueringer vil bli tatt ved baseline og hvert av studiebesøkene.
Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil være opptil 119 dager, inkludert 5 uker (dvs. 35 dager) for KAP-intervensjonen med oppfølgende vurderingsbesøk etter 4 uker (dvs. 28 dager) og 12 uker (dvs. 84 dager) etter intervensjon.
Den totale varigheten av studien forventes å være 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francicso, California, Forente stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69
- Moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse
- Interesse for å redusere eller stoppe metamfetaminbruk
- Forsikret av MediCal, MediCare eller Healthy San Francisco
- Brukte metamfetamin ≥10 av de 30 dagene før screening ELLER registrert i et behandlingsprogram for narkotikabehandling i hjemmet
- Ha en HIV-diagnose ELLER tatt PrEP i løpet av de siste 90 dagene ELLER vært engasjert i ≥1 risikoatferd for HIV-erverv/overføring i løpet av de siste 90 dagene (dvs. analsex under påvirkning av metamfetamin, kondomløs sex med en partner av serodiscordant eller ukjent HIV-status, eller delt bruk av injeksjonsmedisiner)
- engelsktalende
- Permanent innlosjert i ≥30 dager ELLER innskrevet i medikamentell behandling i bolig i ≥5 dager
- Ha en tekstkompatibel mobiltelefon eller tilgang til e-post (hvis du ikke er registrert i boligbehandling)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde besøksplanen
- Om nødvendig, villig til å bli kontaktet daglig av en av terapeutene i 7 dager etter hver ketaminøkt
- Før planlagte ketaminøkter må du avtale: (a) avstå fra å bruke metamfetamin og kokain i ≥48 timer, (b) avstå fra å bruke ikke-forskrevne opioider, cannabisprodukter, benzodiazepiner eller alkohol i ≥24 timer, (c) ikke konsumere mer enn en beskjeden mengde (f.eks. 1 kopp) koffein (f.eks. kaffe eller te) om morgenen; (d) fortsette vanlig diett med rutinemessig forskrevne opioidbaserte medisiner gjennom hele utprøvingen; og (e) fortsette rutinemessige atferdsmessige eller farmakologiske mentale helseintervensjoner som vanlig utenfor forsøket
- Kvinnelige-fødte deltakere i fertil alder med mannlig-fødte partnere og mannlige-fødte deltakere med kvinnelige-fødte partnere i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før og 2 måneder etter ketamin-administrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig tidligere bruk av ketamin til ikke-anestetiske formål, bestemt av etterforskerne
- Kognitiv svikt tilstrekkelig til å hemme evnen til å fullføre studieoppgaver
- Livstidshistorie med intrakraniell blødning
- Har en intrakraniell masse
- Har hatt hjerneslag de siste 12 månedene
- Har hatt et anfall de siste 6 månedene
- Har nåværende psykose eller en livshistorie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Engasjert i et beredskapsledelsesprogram under studiet
- Tar noen forbudte medisiner
- Hvis du mottar medisiner som kan forårsake sløvhet i responsen eller redusert effekt, for eksempel antipsykotika, vil eksklusjon være i henhold til evalueringen av PI og studiepersonell
- Aktive selvmordstanker med hensikt
- Baseline hypertensjon (≥150 SBP eller ≥90 DBP) etter gjentatte målinger
- Anamnese med aneurysmal vaskulær sykdom, disseksjon eller arteriovenøs misdannelse
- Hadde hjertestans eller hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- QTc >450 msek på 12-avlednings EKG (Bazetts formel)
- Har en klinisk signifikant arytmi
- Oppfyller en av følgende laboratorieparametre: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, total bilirubin ≥1,5x ULN, eGFR <30mL/min ved CKD-EPI eller for tiden i dialyse
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjon under studien
- Pågående rettssak med høy risiko for fengsling under studiet
- Har tatt et annet undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
- Har en fysisk eller psykisk helsetilstand som, i henhold til etterforskernes kliniske vurdering, forstyrrer sikker studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketaminassistert psykoterapi
Deltakerne vil motta 3 administrasjoner av intramuskulært (IM) ketamin, dosert omtrent en gang ukentlig, i kombinasjon med 7 psykoterapibesøk over en 5-ukers behandlingsperiode.
Alle ketamindoserings- og psykoterapibesøk vil bli utført personlig i et angitt terapirom.
|
Ketamin 0,50 mg/kg IM vil bli administrert under det første doseringsbesøket, og enten 0,50 mg/kg IM eller 0,75 mg/kg IM vil bli administrert ved de to påfølgende doseringsbesøkene, avhengig av deltakerens toleranse av tidligere ketamindose(r) .
Alle ketamindoseringsbesøk vil bli tilrettelagt av en lisensiert studieterapeut og kliniker (dvs. NP eller MD).
Andre navn:
Psykoterapi vil bestå av tre 1-timers forberedende samtaleterapiøkter i løpet av de 14 dagene før det første ketamindoseringsbesøket, en 1-times integrasjonssamtaleterapiøkt innen 1-3 dager etter hvert ketamindoseringsbesøk, og en siste 1-times integreringssamtale. behandlingsøkt ca. 1 uke etter siste ketaminbesøk.
Alle samtaleterapibesøk vil bli gjennomført av en autorisert studieterapeut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvefullføring
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Utfall av gjennomførbarhet for binære utprøvinger av om påmeldte deltakere fullfører minst 70 % av KAP-intervensjonsbesøk (dvs. besøk #1-10)
|
Opptil 35 dager
|
|
Prøverekruttering
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Utfall for gjennomførbarhet av binære forsøk av om potensielle deltakere som gjennomgår personlig screening (V0) er funnet å være fullt ut kvalifisert og til slutt melder seg på studien (V1).
|
Opptil 28 dager
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
På slutten av KAP-intervensjonen (dvs. V10), vil deltakerne bli administrert et 8-punkts, 5-punkts-skala spørreskjema basert på Sekhon Theoretical Framework of Acceptability for å evaluere åtte forskjellige aspekter ved akseptabiliteten av intervensjonen.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av intervensjonsakseptabilitet.
|
Opptil 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Informasjon om forekomst av uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom hele studien ved hvert besøk (dvs. V1-V12).
Varighet (start- og stoppdato), alvorlighetsgrad/grad, utfall, behandling og forhold til studiemedikament vil bli registrert.
|
Opptil 119 dager
|
|
Metamfetaminbruk etter tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
TLFB er et semi-strukturert intervju som gir estimater av daglig mengde, frekvens og mønster av rusmiddelbruk i løpet av en spesifisert tidsperiode.
Den bruker en kalendermelding og antall andre minnehjelpemidler (f.eks. helligdager, lønning og andre personlig relevante datoer) for å lette nøyaktig tilbakekalling av narkotikabruk i målperioden.
TLFB har vist tilstrekkelig til utmerket pålitelighet og validitet over et bredt spekter av forskning og kliniske sammenhenger.
Ikke-studert SUD-behandlingsutnyttelse vil også bli registrert på TLFB-skjemaet.
|
Opptil 119 dager
|
|
Metamfetamintrang
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
En visuell analog skala (fra 0 til 100) vil bli brukt for å vurdere deltakernes generelle trang etter metamfetamin ved hvert studiebesøk.
|
Opptil 119 dager
|
|
Amfetaminstopp Symptomvurdering
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
ACSA er en 16-punkts, 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 "Ekstremt") som måler ulike aspekter av angst og humør, tretthet og sug etter å måle alvorlighetsgraden av amfetaminabstinenssymptomer de siste 24 timer.
Høyere score reflekterer mer alvorlige abstinenssymptomer.
ACSA vil bli administrert ved alle ikke-ketamin-doseringsbesøk (dvs. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Opptil 119 dager
|
|
Metamfetamin-positive urinmedisinskjermer
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
En punkt-of-care urin drug screen (UDS) vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk (dvs. V1-V12).
|
Opptil 119 dager
|
|
Metamfetaminnivåer i hår
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Ved baseline (V1), avsluttet behandling (V10) og 4- og 12-ukers oppfølging (V11 og V12), vil en 1-cm hårprøve bli samlet inn fra baksiden av hodebunnen for å måle kumulative medikamentnivåer metamfetamin i løpet av den foregående månedsperioden.
Kvantifisering av metamfetaminnivåer i hår vil hver kreve en prøve på 50-100 hårstrå, noe som omtrent tilsvarer den gjennomsnittlige mengden naturlig hårtap som oppstår på daglig basis.
|
Opptil 119 dager
|
|
Antiretroviral adherens
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Hvis det er aktuelt, vil selvrapporterte dager med antiretroviralt legemiddeladherens bli målt ved baseline (dvs. V1), ved behandlingsslutt (V10) og 4 og 12 uker etter KAP (dvs. V11 og V12).
|
Opptil 119 dager
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en validert og mye brukt 9-punkts, 4-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 3 = "Nesten hver dag") som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer med en 2 ukers tilbakekallingsperiode.
Høyere score indikerer verre depresjon.
Det vil bli administrert ved baseline (V1), midt-KAP (V7), slutten av behandlingen (V10), og 4- og 12 uker etter KAP (dvs. V11 og V12).
|
Opptil 119 dager
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
(GAD-7) er et validert selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse (GAD). Denne 7-punkts, 4-punkts skalaen (0 = "Ikke i det hele tatt" til "3 = Nesten hver dag") har en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore som kan variere fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på GAD. Det vil bli administrert ved baseline (V1), midt-KAP (V7), slutten av behandlingen (V10), og 4- og 12 uker etter KAP (dvs. V11 og V12). |
Opptil 119 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Under ketaminadministrasjonsbesøk (dvs. V4, V6 og V8), vil blodtrykket (i mmHg) overvåkes med 15-minutters intervaller i serie i 60 minutter etter ketamindosering, og deretter med 30-minutters intervaller til økten er fullført.
|
Opptil 28 dager
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Under ketaminadministrasjonsbesøk (dvs. V4, V6 og V8), vil hjertefrekvensen (i slag per minutt) overvåkes med 15-minutters intervaller i serie i 60 minutter etter ketamindosering, og deretter med 30-minutters intervaller til økten er ferdig. fullstendig.
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytningsusikkerhet
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
The Experiences in Close Relationships - Revised Questionnaire (ECR-R) er et 36-elements mål på voksentilknytningsstil som måler individer på to 18-elements underskalaer av tilknytning: Avoidance og Anxiety.
Høyere skårer på hver underskala indikerer høyere nivåer av unngåelse eller angst i nære relasjoner.
Tilknytningsusikkerhet har vært sterkt korrelert med rusbruk, og endringer i alvorlighetsgraden av tilknytningsusikkerhet kan underliggende endringer i vanedannende atferd.
ECR-R vil bli administrert ved baseline (V1), etter siste ketaminadministrasjon (V9), og 4 og 12 uker etter KAP (dvs. V11 og V12).
|
Opptil 119 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .