Terapia com cetamina para transtorno por uso de metanfetamina e HIV (KARE)
9 de agosto de 2026 atualizado por: Nicky Mehtani, MD, MPH
Ensaio piloto de psicoterapia assistida por cetamina para transtorno por uso de metanfetaminas e redução do risco de HIV
O objetivo deste ensaio clínico é saber se é possível usar cetamina intramuscular (IM) em combinação com psicoterapia para tratar transtorno por uso de metanfetamina moderado a grave (MeUD) em pacientes com seguro público com ou em risco de doença HIV. As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes com seguro público consideram a psicoterapia assistida por cetamina viável e aceitável como um tratamento potencial para MeUD?
- A cetamina IM é segura e tolerável entre pacientes com MeUD?
Os participantes irão:
- Receba 3 doses monitoradas de cetamina IM
- Faça 3 consultas de psicoterapia de preparação e 4 de integração
- Relate as quantidades diárias de metanfetamina usadas antes, durante e até 3 meses após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de viabilidade de braço único (N=12) de 3 doses de cloridrato de cetamina (0,50-0,75 mg/kg IM) administradas aproximadamente uma vez por semana, em combinação com 7 sessões de psicoterapia manualizada para pacientes de seguro público com doença moderada a -transtorno grave por uso de metanfetaminas (MeUD) que têm ou estão em risco de contrair HIV. Os participantes receberão 3 visitas preparatórias de psicoterapia nos 14 dias anteriores à primeira visita de cetamina, uma visita de integração de psicoterapia dentro de 1-3 dias após cada visita de cetamina e uma visita de integração final cerca de 1 semana após sua última visita de cetamina. Esta intervenção de tratamento de psicoterapia assistida por cetamina (KAP) de 10 consultas durará cerca de 5 semanas de duração, e 2 visitas de avaliação de acompanhamento serão realizadas 4 e 12 semanas após KAP.
Os participantes receberão cetamina 0,50 mg/kg IM durante sua consulta de dosagem inicial e cetamina 0,50 mg/kg IM ou 0,75 mg/kg IM em cada consulta de dosagem subsequente, dependendo de sua tolerância à(s) dose(s) anterior(es).
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
As avaliações serão feitas no início do estudo e em cada uma das visitas do estudo.
A duração total da participação do sujeito será de até 119 dias, incluindo 5 semanas (ou seja, 35 dias) para a intervenção KAP com visitas de avaliação de acompanhamento em 4 semanas (ou seja, 28 dias) e 12 semanas (ou seja, 84 dias) pós-intervenção.
A duração total do estudo está prevista para ser de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francicso, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69
- Transtorno por uso moderado ou grave de metanfetaminas
- Interesse em reduzir ou interromper o uso de metanfetaminas
- Segurado pela MediCal, MediCare ou Healthy San Francisco
- Usou metanfetamina ≥10 nos 30 dias anteriores à triagem OU se inscreveu em um programa residencial de tratamento de drogas
- Ter diagnóstico de HIV OU ter tomado PrEP nos últimos 90 dias OU ter tido ≥1 comportamento de risco para aquisição/transmissão do HIV nos últimos 90 dias (ou seja, sexo anal sob a influência de metanfetamina, sexo sem preservativo com parceiro sorodiscordante ou desconhecido status de HIV ou qualquer uso compartilhado de suprimentos de drogas injetáveis)
- Falando inglês
- Alojado permanentemente por ≥30 dias OU inscrito em tratamento residencial de drogas por ≥5 dias
- Ter um telefone celular com capacidade de enviar mensagens de texto ou acesso a e-mail (se não estiver inscrito em tratamento residencial)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o cronograma de visitas
- Se necessário, estar disposto a ser contatado diariamente por um dos terapeutas durante 7 dias após cada sessão de cetamina
- Antes das sessões agendadas de cetamina, concorde: (a) abster-se de usar metanfetamina e cocaína por ≥48 horas, (b) abster-se de usar opioides não prescritos, produtos de cannabis, benzodiazepínicos ou álcool por ≥24 horas, (c) não consumir mais do que uma quantidade modesta (por exemplo, 1 xícara) de cafeína (por exemplo, café ou chá) pela manhã; (d) continuar o regime habitual de medicamentos à base de opioides prescritos rotineiramente durante o ensaio; e (e) continuar quaisquer intervenções comportamentais ou farmacológicas de saúde mental de rotina, como de costume, fora do estudo
- Participantes nascidos do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros nascidos do sexo masculino e participantes nascidos do sexo masculino com parceiros nascidos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 1 mês antes e 2 meses após a administração de cetamina
Critério de exclusão:
- Uso prévio significativo de cetamina para fins não anestésicos, conforme determinado pelos investigadores
- Comprometimento cognitivo suficiente para impedir a capacidade de completar tarefas de estudo
- História vitalícia de hemorragia intracraniana
- Tem uma massa intracraniana
- Teve um AVC nos últimos 12 meses
- Teve uma convulsão nos últimos 6 meses
- Tem psicose atual ou qualquer histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ao longo da vida
- Envolvido em um programa de gerenciamento de contingências durante o estudo
- Tomar qualquer medicamento proibido
- Se receber qualquer medicamento que possa causar embotamento das respostas ou diminuição do afeto, como antipsicóticos, a exclusão será de acordo com a avaliação do PI e da equipe do estudo
- Ideação suicida ativa com intenção
- Hipertensão basal (≥150 PAS ou ≥90 PAD) após medições repetidas
- História de doença vascular aneurismática, dissecção ou malformação arteriovenosa
- Teve uma parada cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- QTc >450 mseg no ECG de 12 derivações (fórmula de Bazett)
- Tem uma arritmia clinicamente significativa
- Atende a qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais: ALT ≥3x LSN, AST ≥3x LSN, bilirrubina total ≥1,5x LSN, TFGe <30mL/min por CKD-EPI ou atualmente em diálise
- Grávida, amamentando ou que não deseja usar métodos anticoncepcionais durante o estudo
- Processos judiciais pendentes com alto risco de encarceramento durante o estudo
- Tomou outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Tem qualquer condição de saúde física ou mental que, de acordo com o julgamento clínico dos investigadores, interfira na participação segura no estudo ou na adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia Assistida por Cetamina
Os participantes receberão 3 administrações de cetamina intramuscular (IM), administrada aproximadamente uma vez por semana, em combinação com 7 consultas de psicoterapia durante um período de tratamento de 5 semanas.
Todas as consultas de dosagem de cetamina e psicoterapia serão realizadas pessoalmente em uma sala de terapia designada.
|
Cetamina 0,50 mg/kg IM será administrada durante a primeira visita de dosagem, e 0,50 mg/kg IM ou 0,75 mg/kg IM serão administrados nas duas visitas de dosagem subsequentes, dependendo da tolerância do participante à(s) dose(s) anterior(es) de cetamina .
Todas as visitas de dosagem de cetamina serão facilitadas por um terapeuta e médico licenciado do estudo (ou seja, NP ou MD).
Outros nomes:
A psicoterapia consistirá em três sessões preparatórias de psicoterapia de 1 hora durante os 14 dias anteriores à primeira consulta de dosagem de cetamina, uma sessão de psicoterapia de integração de 1 hora dentro de 1-3 dias após cada visita de dosagem de cetamina e uma conversa final de integração de 1 hora sessão de terapia cerca de 1 semana após a última visita de cetamina.
Todas as visitas de psicoterapia serão conduzidas por um terapeuta de estudo licenciado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do teste
Prazo: Até 35 dias
|
Resultado de viabilidade do ensaio binário sobre se os participantes inscritos completam pelo menos 70% das visitas de intervenção KAP (ou seja, Visitas #1-10)
|
Até 35 dias
|
|
Recrutamento experimental
Prazo: Até 28 dias
|
Resultado de viabilidade do ensaio binário sobre se os participantes em potencial submetidos à triagem presencial (V0) são totalmente elegíveis e, por fim, se inscrevem no estudo (V1).
|
Até 28 dias
|
|
Questionário de aceitabilidade
Prazo: Até 35 dias
|
No final da intervenção KAP (ou seja, V10), os participantes receberão um questionário de 8 itens e escala de 5 pontos baseado na Estrutura Teórica de Aceitabilidade Sekhon para avaliar oito aspectos distintos da aceitabilidade da intervenção.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de aceitabilidade da intervenção.
|
Até 35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 119 dias
|
As informações sobre a ocorrência de eventos adversos serão capturadas ao longo do estudo em cada visita (ou seja, V1-V12).
Duração (datas de início e término), gravidade/grau, resultado, tratamento e relação com o medicamento do estudo serão registrados.
|
Até 119 dias
|
|
Uso de metanfetamina por linha do tempo, seguir de volta
Prazo: Até 119 dias
|
O TLFB é uma entrevista semiestruturada que fornece estimativas da quantidade diária, frequência e padrão de uso de substâncias durante um período de tempo especificado.
Ele usa um prompt de calendário e vários outros recursos de memória (por exemplo, feriados, dias de pagamento e outras datas pessoalmente relevantes) para facilitar a lembrança precisa do uso de drogas durante o período alvo.
O TLFB mostrou-se adequado para excelente confiabilidade e validade em uma ampla gama de pesquisas e contextos clínicos.
A utilização do tratamento SUD fora do estudo também será registrada no formulário TLFB.
|
Até 119 dias
|
|
Desejo de metanfetamina
Prazo: Até 119 dias
|
Uma escala visual analógica (variando de 0 a 100) será usada para avaliar o desejo geral dos participantes por metanfetamina em cada visita do estudo.
|
Até 119 dias
|
|
Avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas
Prazo: Até 119 dias
|
O ACSA é uma escala de 16 itens e 5 pontos (0 = "Nada" a 4 "Extremamente") que mede vários aspectos de ansiedade e humor, fadiga e desejo para medir a gravidade dos sintomas de abstinência de anfetaminas nos últimos 24 horas.
Pontuações mais altas refletem sintomas de abstinência mais graves.
O ACSA será administrado em todas as consultas de dosagem sem cetamina (ou seja, V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Até 119 dias
|
|
Triagens de drogas na urina positivas para metanfetamina
Prazo: Até 119 dias
|
Um exame de urina para drogas (UDS) no local de atendimento será coletado em cada visita do estudo (ou seja, V1-V12).
|
Até 119 dias
|
|
Níveis de metanfetamina no cabelo
Prazo: Até 119 dias
|
No início do estudo (V1), no final do tratamento (V10) e no acompanhamento de 4 e 12 semanas (V11 e V12), uma amostra de cabelo de 1 cm será coletada da parte de trás do couro cabeludo para medir os níveis cumulativos do medicamento. de metanfetamina durante o período de um mês anterior.
A quantificação dos níveis de metanfetamina no cabelo exigirá, cada uma, uma amostra de 50 a 100 fios, o que é aproximadamente o equivalente à quantidade média de perda natural de cabelo que ocorre diariamente.
|
Até 119 dias
|
|
Adesão Antirretroviral
Prazo: Até 119 dias
|
Se aplicável, os dias auto-relatados de adesão aos medicamentos antirretrovirais serão medidos no início do estudo (ou seja, V1), no final do tratamento (V10) e às 4 e 12 semanas pós-KAP (ou seja, V11 e V12).
|
Até 119 dias
|
|
Sintomas de depressão
Prazo: Até 119 dias
|
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma escala validada e amplamente utilizada de 9 itens e 4 pontos (0 = "Nada" a 3 = "Quase todos os dias") que avalia a gravidade dos sintomas de depressão com um Período recordatório de 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam pior depressão.
Será administrado no início do estudo (V1), no meio do CAP (V7), no final do tratamento (V10) e às 4 e 12 semanas pós-KAP (ou seja, V11 e V12).
|
Até 119 dias
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até 119 dias
|
O (GAD-7) é uma medida de autorrelato validada para a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Esta escala de 7 itens e 4 pontos (0 = "Nada" a "3 = Quase todos os dias") tem um período recordatório de 2 semanas. As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TAG. Será administrado no início do estudo (V1), no meio do CAP (V7), no final do tratamento (V10) e às 4 e 12 semanas pós-KAP (ou seja, V11 e V12). |
Até 119 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: Até 28 dias
|
Durante as visitas de administração de cetamina (ou seja, V4, V6 e V8), a pressão arterial (em mmHg) será monitorada em intervalos seriais de 15 minutos por 60 minutos após a dosagem de cetamina e, posteriormente, em intervalos de 30 minutos até que a sessão seja concluída.
|
Até 28 dias
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 28 dias
|
Durante as visitas de administração de cetamina (ou seja, V4, V6 e V8), a frequência cardíaca (em batimentos por minuto) será monitorada em intervalos seriais de 15 minutos por 60 minutos após a dosagem de cetamina e, posteriormente, em intervalos de 30 minutos até a sessão ser concluída. completo.
|
Até 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insegurança de Apego
Prazo: Até 119 dias
|
O Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos - Revisado (ECR-R) é uma medida de 36 itens do estilo de apego adulto que mede os indivíduos em duas subescalas de apego de 18 itens: Evitação e Ansiedade.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam níveis mais elevados de evitação ou ansiedade em relacionamentos íntimos.
A insegurança do apego tem sido altamente correlacionada com o uso de substâncias e as mudanças na gravidade da insegurança do apego podem estar subjacentes às mudanças nos comportamentos de dependência.
O ECR-R será administrado no início do estudo (V1), após a última administração de cetamina (V9) e 4 e 12 semanas pós-KAP (ou seja, V11 e V12).
|
Até 119 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .