Terapia con ketamina para el trastorno por consumo de metanfetamina y el VIH (KARE)
9 de agosto de 2026 actualizado por: Nicky Mehtani, MD, MPH
Ensayo piloto de psicoterapia asistida con ketamina para el trastorno por consumo de metanfetamina y la reducción del riesgo de VIH
El objetivo de este ensayo clínico es saber si es posible utilizar ketamina intramuscular (IM) en combinación con psicoterapia para tratar el trastorno por consumo de metanfetamina (MeUD) de moderado a grave en pacientes con seguro público que padecen la enfermedad del VIH o están en riesgo de contraerla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes con seguro público consideran factible y aceptable la psicoterapia asistida con ketamina como posible tratamiento para el MeUD?
- ¿Es la ketamina IM segura y tolerable entre los pacientes con MeUD?
Los participantes:
- Reciba 3 dosis monitoreadas de ketamina IM
- Tener 3 visitas de psicoterapia de preparación y 4 de integración.
- Informar las cantidades diarias de metanfetamina consumidas antes, durante y hasta 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de viabilidad de un solo grupo (N = 12) de 3 dosis de clorhidrato de ketamina (0,50-0,75 mg/kg IM) administradas aproximadamente una vez por semana, en combinación con 7 sesiones de psicoterapia manual para pacientes con seguro público con enfermedades de moderada a -Trastorno grave por consumo de metanfetamina (MeUD) que tienen o están en riesgo de contraer el VIH. A los participantes se les administrarán 3 visitas de psicoterapia preparatoria durante los 14 días anteriores a su primera visita de ketamina, una visita de integración de psicoterapia dentro de 1 a 3 días después de cada visita de ketamina y una visita de integración final aproximadamente 1 semana después de su última visita de ketamina. Esta intervención de tratamiento de psicoterapia asistida con ketamina (KAP) de 10 visitas tendrá una duración de aproximadamente 5 semanas y se realizarán 2 visitas de evaluación de seguimiento a las 4 y 12 semanas después de KAP.
Los participantes recibirán ketamina 0,50 mg/kg IM durante su visita de dosificación inicial, y ketamina 0,50 mg/kg IM o 0,75 mg/kg IM en cada visita de dosificación posterior, dependiendo de su tolerancia a las dosis anteriores.
Los datos de detección se revisarán para determinar la elegibilidad del sujeto. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión ingresarán al estudio.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y en cada una de las visitas del estudio.
La duración total de la participación de los sujetos será de hasta 119 días, incluidas 5 semanas (es decir, 35 días) para la intervención KAP con visitas de evaluación de seguimiento a las 4 semanas (es decir, 28 días) y 12 semanas (es decir, 84 días). post-intervención.
Se espera que la duración total del estudio sea de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francicso, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-69
- Trastorno por consumo de metanfetamina moderado o grave
- Interés en reducir o detener el consumo de metanfetamina
- Asegurado por MediCal, MediCare o Healthy San Francisco
- Consumió metanfetamina ≥10 de los 30 días previos a la evaluación O se inscribió en un programa residencial de tratamiento de drogas
- Tener un diagnóstico de VIH O haber tomado PrEP en los últimos 90 días O haber tenido ≥1 comportamiento de riesgo para la adquisición/transmisión del VIH en los últimos 90 días (es decir, sexo anal bajo la influencia de metanfetamina, sexo sin condón con una pareja de persona serodiscordante o desconocida estado de VIH o cualquier uso compartido de suministros de drogas inyectables)
- Habla ingles
- Alojamiento permanente durante ≥30 días O inscrito en tratamiento residencial contra drogas durante ≥5 días
- Tener un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto o acceso al correo electrónico (si no está inscrito en un tratamiento residencial)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el cronograma de visitas.
- Si es necesario, estar dispuesto a ser contactado diariamente por uno de los terapeutas durante 7 días después de cada sesión de ketamina.
- Antes de las sesiones programadas de ketamina, acuerde: (a) abstenerse de usar metanfetamina y cocaína durante ≥48 horas, (b) abstenerse de usar opioides sin receta, productos de cannabis, benzodiazepinas o alcohol durante ≥24 horas, (c) no consumir más de una cantidad modesta (por ejemplo, 1 taza) de cafeína (por ejemplo, café o té) por la mañana; (d) continuar con el régimen habitual de medicamentos a base de opioides recetados de forma rutinaria durante todo el ensayo; y (e) continuar con cualquier intervención de salud mental farmacológica o conductual de rutina como de costumbre fuera del ensayo.
- Los participantes nacidos mujeres en edad fértil con parejas masculinas y los participantes nacidos hombres con parejas nacidas mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes y 2 meses después de la administración de ketamina.
Criterio de exclusión:
- Uso previo significativo de ketamina con fines no anestésicos, según lo determinado por los investigadores.
- Deterioro cognitivo suficiente para impedir la capacidad de completar tareas de estudio.
- Historia de por vida de hemorragia intracraneal.
- Tiene una masa intracraneal
- Tuvo un derrame cerebral en los últimos 12 meses.
- Tuvo una convulsión en los últimos 6 meses.
- Tiene psicosis actual o cualquier historial de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en su vida.
- Participar en un programa de gestión de contingencias durante el estudio.
- Tomar cualquier medicamento prohibido.
- Si recibe algún medicamento que pueda causar embotamiento de las respuestas o disminución del afecto, como antipsicóticos, la exclusión se realizará según la evaluación del IP y del personal del estudio.
- Ideación suicida activa con intención.
- Hipertensión basal (≥150 PAS o ≥90 PAD) después de mediciones repetidas
- Historia de enfermedad vascular aneurismática, disección o malformación arteriovenosa.
- Ha tenido un paro cardíaco o un infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- QTc >450 ms en ECG de 12 derivaciones (fórmula de Bazett)
- Tiene una arritmia clínicamente significativa.
- Cumple cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio: ALT ≥3x LSN, AST ≥3x LSN, bilirrubina total ≥1,5x LSN, eGFR <30 ml/min según CKD-EPI o actualmente en diálisis
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el estudio
- Procesos judiciales pendientes con alto riesgo de encarcelamiento durante el estudio
- Ha tomado otro medicamento en investigación en los últimos 30 días.
- Tiene alguna condición de salud física o mental que, según el criterio clínico de los investigadores, interfiere con la participación segura en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia asistida por ketamina
Los participantes recibirán 3 administraciones de ketamina intramuscular (IM), dosificadas aproximadamente una vez por semana, en combinación con 7 visitas de psicoterapia durante un período de tratamiento de 5 semanas.
Todas las visitas de psicoterapia y dosificación de ketamina se realizarán en persona en una sala de terapia designada.
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Se administrará 0,50 mg/kg IM de ketamina durante la primera visita de dosificación, y se administrarán 0,50 mg/kg IM o 0,75 mg/kg IM en las dos visitas de dosificación posteriores, dependiendo de la tolerancia del participante a las dosis anteriores de ketamina. .
Todas las visitas de dosificación de ketamina serán facilitadas por un terapeuta y un médico del estudio autorizado (es decir, NP o MD).
Otros nombres:
La psicoterapia consistirá en tres sesiones de psicoterapia preparatoria de 1 hora durante los 14 días anteriores a la primera visita de dosificación de ketamina, una sesión de psicoterapia de integración de 1 hora dentro de 1 a 3 días después de cada visita de dosificación de ketamina y una charla final de integración de 1 hora. sesión de terapia aproximadamente 1 semana después de la última visita de ketamina.
Todas las visitas de psicoterapia serán realizadas por un terapeuta de estudio autorizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Resultado de viabilidad del ensayo binario sobre si los participantes inscritos completan al menos el 70 % de las visitas de intervención KAP (es decir, visitas n.º 1 a 10)
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Hasta 35 días
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Reclutamiento de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Resultado de viabilidad del ensayo binario sobre si los posibles participantes que se someten a una evaluación en persona (V0) son completamente elegibles y finalmente se inscriben en el estudio (V1).
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Hasta 28 días
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Cuestionario de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Al final de la intervención KAP (es decir, V10), a los participantes se les administrará un cuestionario de 8 ítems y una escala de 5 puntos basado en el Marco Teórico de Aceptabilidad de Sekhon para evaluar ocho aspectos distintos de la aceptabilidad de la intervención.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de aceptabilidad de la intervención.
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Hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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La información sobre la aparición de eventos adversos se capturará a lo largo del estudio en cada visita (es decir, V1-V12).
Se registrará la duración (fechas de inicio y finalización), gravedad/grado, resultado, tratamiento y relación con el fármaco del estudio.
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Hasta 119 días
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Consumo de metanfetamina por cronología Seguir atrás
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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La TLFB es una entrevista semiestructurada que proporciona estimaciones de la cantidad, frecuencia y patrón diarios de consumo de sustancias durante un período de tiempo específico.
Utiliza un calendario y otras ayudas para la memoria (p. ej., días festivos, días de pago y otras fechas personalmente relevantes) para facilitar el recuerdo preciso del consumo de drogas durante el período objetivo.
El TLFB ha demostrado una confiabilidad y validez entre adecuadas y excelentes en una amplia gama de contextos clínicos y de investigación.
La utilización del tratamiento SUD fuera del estudio también se registrará en el formulario TLFB.
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Hasta 119 días
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Antojos de metanfetamina
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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Se utilizará una escala analógica visual (que va de 0 a 100) para evaluar los antojos generales de metanfetamina de los participantes en cada visita del estudio.
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Hasta 119 días
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Evaluación de los síntomas del abandono de las anfetaminas
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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La ACSA es una escala de 16 ítems y 5 puntos (0 = "Nada" a 4 "Extremadamente") que mide varios aspectos de la ansiedad y el estado de ánimo, la fatiga y el ansia para medir la gravedad de los síntomas de abstinencia de anfetaminas durante los últimos 24 horas.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de abstinencia más graves.
El ACSA se administrará en todas las visitas de dosificación de productos distintos de la ketamina (es decir, V1-V3, V5, V7, V9-V12).
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Hasta 119 días
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Pruebas de detección de drogas en orina positivas para metanfetamina
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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En cada visita del estudio (es decir, V1-V12) se realizará una prueba de detección de drogas en orina (UDS) en el lugar de atención.
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Hasta 119 días
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Niveles de metanfetamina en el cabello
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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Al inicio (V1), al final del tratamiento (V10) y a las 4 y 12 semanas de seguimiento (V11 y V12), se recolectará una muestra de cabello de 1 cm de la parte posterior del cuero cabelludo para medir los niveles acumulativos de fármaco. de metanfetamina durante el mes anterior.
La cuantificación de los niveles de metanfetamina en el cabello requerirá cada uno de una muestra de 50 a 100 mechones, lo que equivale aproximadamente a la cantidad promedio de pérdida natural de cabello que se produce a diario.
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Hasta 119 días
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Adherencia antirretroviral
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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Si corresponde, los días de cumplimiento de los medicamentos antirretrovirales autoinformados se medirán al inicio (es decir, V1), al final del tratamiento (V10) y a las 4 y 12 semanas después del KAP (es decir, V11 y V12).
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Hasta 119 días
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una escala validada y ampliamente utilizada de 9 ítems y 4 puntos (0 = "Nada" a 3 = "Casi todos los días") que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión con una Período de recuerdo de 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una peor depresión.
Se administrará al inicio (V1), a mitad del KAP (V7), al final del tratamiento (V10) y a las 4 y 12 semanas después del KAP (es decir, V11 y V12).
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Hasta 119 días
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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El (GAD-7) es una medida de autoinforme validada para la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Esta escala de 7 ítems y 4 puntos (0 = "Nada" a "3 = Casi todos los días") tiene un período de recuerdo de 2 semanas. Las puntuaciones de los ítems se suman para producir una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TAG. Se administrará al inicio (V1), a mitad del KAP (V7), al final del tratamiento (V10) y a las 4 y 12 semanas después del KAP (es decir, V11 y V12). |
Hasta 119 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Durante las visitas de administración de ketamina (es decir, V4, V6 y V8), la presión arterial (en mmHg) se controlará en intervalos seriados de 15 minutos durante 60 minutos después de la dosificación de ketamina y posteriormente en intervalos de 30 minutos hasta que se complete la sesión.
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Hasta 28 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Durante las visitas de administración de ketamina (es decir, V4, V6 y V8), se controlará la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) en intervalos seriados de 15 minutos durante 60 minutos después de la dosificación de ketamina, y posteriormente en intervalos de 30 minutos hasta que finalice la sesión. completo.
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Hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inseguridad del apego
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
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El Cuestionario Revisado de Experiencias en Relaciones Estrechas (ECR-R) es una medida de 36 ítems del estilo de apego adulto que mide a los individuos en dos subescalas de apego de 18 ítems: Evitación y Ansiedad.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de evitación o ansiedad en las relaciones cercanas.
La inseguridad del apego ha estado altamente correlacionada con el uso de sustancias y los cambios en la gravedad de la inseguridad del apego pueden ser la base de los cambios en las conductas adictivas.
El ECR-R se administrará al inicio del estudio (V1), después de la última administración de ketamina (V9) y a las 4 y 12 semanas después del KAP (es decir, V11 y V12).
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Hasta 119 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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