Ketamine-therapie voor methamfetaminegebruiksstoornis en HIV (KARE)
9 augustus 2026 bijgewerkt door: Nicky Mehtani, MD, MPH
Pilotstudie van door ketamine ondersteunde psychotherapie voor methamfetaminegebruiksstoornis en vermindering van het HIV-risico
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het mogelijk is om intramusculaire (IM) ketamine te gebruiken in combinatie met psychotherapie voor de behandeling van matige tot ernstige methamfetaminegebruiksstoornis (MeUD) bij publiek verzekerde patiënten met of een risico op HIV-ziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vinden publiek verzekerde patiënten ketamine-ondersteunde psychotherapie haalbaar en acceptabel als potentiële behandeling voor MeUD?
- Is IM ketamine veilig en draaglijk bij patiënten met MeUD?
Deelnemers zullen:
- Ontvang 3 gecontroleerde doses IM ketamine
- Heb 3 voorbereidings- en 4 integratiepsychotherapiebezoeken
- Rapporteer hun dagelijkse hoeveelheden methamfetamine die vóór, tijdens en tot drie maanden na de interventie zijn gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmig pilot-haalbaarheidsonderzoek (N=12) met 3 doses ketaminehydrochloride (0,50-0,75 mg/kg IM), ongeveer eenmaal per week toegediend, in combinatie met 7 sessies handmatige psychotherapie voor publiek verzekerde patiënten met matige tot -ernstige stoornis in het gebruik van methamfetamine (MeUD) die HIV hebben of risico lopen op HIV. Deelnemers krijgen 3 voorbereidende psychotherapiebezoeken gedurende de 14 dagen voorafgaand aan hun eerste ketaminebezoek, een psychotherapie-integratiebezoek binnen 1-3 dagen na elk ketaminebezoek, en een laatste integratiebezoek ongeveer 1 week na hun laatste ketaminebezoek. Deze ketamine-ondersteunde psychotherapie (KAP)-behandelingsinterventie met 10 bezoeken zal ongeveer 5 weken duren, en 2 vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op 4 en 12 weken na KAP.
Deelnemers ontvangen ketamine 0,50 mg/kg IM tijdens hun eerste doseringsbezoek, en ketamine 0,50 mg/kg IM of 0,75 mg/kg IM bij elk volgend doseringsbezoek, afhankelijk van hun tolerantie voor eerdere dosis(en).
Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of het onderwerp in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Evaluaties zullen plaatsvinden bij aanvang en bij elk studiebezoek.
De totale duur van de deelname van de proefpersoon bedraagt maximaal 119 dagen, inclusief 5 weken (d.w.z. 35 dagen) voor de KAP-interventie met vervolgbeoordelingsbezoeken na 4 weken (d.w.z. 28 dagen) en 12 weken (d.w.z. 84 dagen). post-interventie.
De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting twaalf maanden bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francicso, California, Verenigde Staten, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-69
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van methamfetamine
- Interesse in het verminderen of stoppen van het gebruik van methamfetamine
- Verzekerd door MediCal, MediCare of Healthy San Francisco
- Gebruikte methamfetamine ≥10 van de 30 dagen voorafgaand aan de screening OF nam deel aan een residentieel drugsbehandelingsprogramma
- Een diagnose van HIV hebben OF de afgelopen 90 dagen PrEP hebben gebruikt OF ≥1 risicogedrag hebben vertoond voor de verwerving/overdracht van HIV in de afgelopen 90 dagen (dat wil zeggen anale seks onder invloed van methamfetamine, condoomloze seks met een partner van serodiscordante of onbekende HIV-status, of enig gedeeld gebruik van injectiegeneesmiddelen)
- Engels sprekende
- Permanent gehuisvest gedurende ≥30 dagen OF opgenomen in een residentiële drugsbehandeling gedurende ≥5 dagen
- Een mobiele telefoon met tekstfunctie of toegang tot e-mail hebben (indien niet ingeschreven voor een residentiële behandeling)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het bezoekschema te houden
- Indien nodig bereid om gedurende 7 dagen na elke ketaminesessie dagelijks contact op te nemen met één van de therapeuten
- Spreek vóór geplande ketaminesessies af: (a) onthoud u van het gebruik van methamfetamine en cocaïne gedurende ≥48 uur, (b) onthoud u van het gebruik van niet-voorgeschreven opioïden, cannabisproducten, benzodiazepinen of alcohol gedurende ≥24 uur, (c) consumeer geen meer dan een bescheiden hoeveelheid (bijvoorbeeld 1 kopje) cafeïne (bijvoorbeeld koffie of thee) in de ochtend; (d) tijdens de proef het gebruikelijke regime van routinematig voorgeschreven opioïdenmedicijnen voortzetten; en (e) eventuele routinematige gedrags- of farmacologische interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voortzetten zoals gebruikelijk buiten de proef
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en een mannelijke partner hebben, en mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand vóór en 2 maanden na de toediening van ketamine.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk eerder gebruik van ketamine voor niet-anesthetische doeleinden, zoals vastgesteld door de onderzoekers
- Cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het vermogen om studietaken te voltooien te belemmeren
- Levenslange geschiedenis van intracraniale bloeding
- Heeft een intracraniale massa
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een beroerte gehad
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een aanval gehad
- Heeft een huidige psychose of een levenslange geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Tijdens de studie betrokken geweest bij een contingency management programma
- Het nemen van verboden medicijnen
- Als u medicijnen krijgt die een afzwakking van de reacties of een verminderd affect kunnen veroorzaken, zoals antipsychotica, zal de uitsluiting plaatsvinden volgens de evaluatie van de PI en het onderzoekspersoneel.
- Actieve zelfmoordgedachten met opzet
- Basislijnhypertensie (≥150 SBP of ≥90 DBP) na herhaalde metingen
- Voorgeschiedenis van aneurysmatische vaatziekte, dissectie of arterioveneuze malformatie
- U heeft in de afgelopen 12 maanden een hartstilstand of een hartinfarct gehad
- QTc >450 msec op ECG met 12 afleidingen (formule van Bazett)
- Heeft een klinisch significante aritmie
- Voldoet aan een van de volgende laboratoriumparameters: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, totaal bilirubine ≥1,5x ULN, eGFR <30 ml/min door CKD-EPI of wordt momenteel gedialyseerd
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
- Lopende gerechtelijke procedures met een hoog risico op gevangenisstraf tijdens het onderzoek
- In de afgelopen 30 dagen nog een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Heeft een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die, volgens het klinische oordeel van de onderzoekers, een veilige deelname aan het onderzoek of het naleven van de onderzoeksprocedures verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door ketamine ondersteunde psychotherapie
Deelnemers ontvangen 3 toedieningen van intramusculaire (IM) ketamine, gedoseerd ongeveer eenmaal per week, in combinatie met 7 psychotherapiebezoeken gedurende een behandelingsperiode van 5 weken.
Alle ketaminedosering en psychotherapiebezoeken zullen persoonlijk plaatsvinden in een daarvoor bestemde therapieruimte.
|
Ketamine 0,50 mg/kg IM wordt toegediend tijdens het eerste doseringsbezoek, en 0,50 mg/kg IM of 0,75 mg/kg IM wordt toegediend tijdens de twee daaropvolgende doseringsbezoeken, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemer voor eerdere dosis(en) ketamine. .
Alle ketamine-doseringsbezoeken worden begeleid door een erkende onderzoekstherapeut en arts (d.w.z. NP of MD).
Andere namen:
Psychotherapie zal bestaan uit drie voorbereidende gesprekstherapiesessies van 1 uur gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het eerste ketaminedoseringsbezoek, een 1 uur durende integratiegesprekstherapiesessie binnen 1-3 dagen na elk ketaminedoseringsbezoek, en een laatste integratiegesprek van 1 uur. therapiesessie ongeveer 1 week na het laatste ketaminebezoek.
Alle gesprekstherapiebezoeken worden uitgevoerd door een erkende studietherapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefvoltooiing
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Uitkomst van de haalbaarheid van een binair onderzoek, waarbij wordt aangegeven of de ingeschreven deelnemers ten minste 70% van de KAP-interventiebezoeken voltooien (d.w.z. bezoeken #1-10)
|
Tot 35 dagen
|
|
Proef rekrutering
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Uitkomst van de haalbaarheid van een binair onderzoek, waarbij wordt vastgesteld dat potentiële deelnemers die een persoonlijke screening ondergaan (V0), volledig in aanmerking komen en zich uiteindelijk inschrijven voor het onderzoek (V1).
|
Tot 28 dagen
|
|
Acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Aan het einde van de KAP-interventie (d.w.z. V10) krijgen de deelnemers een vragenlijst van 8 items en 5 punten, gebaseerd op het Sekhon Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie, om acht verschillende aspecten van de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
Hogere scores duiden op een grotere mate van aanvaardbaarheid van interventies.
|
Tot 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Informatie over het optreden van bijwerkingen zal tijdens het hele onderzoek bij elk bezoek worden vastgelegd (d.w.z. V1-V12).
De duur (start- en stopdatum), ernst/graad, uitkomst, behandeling en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel worden geregistreerd.
|
Tot 119 dagen
|
|
Methamfetaminegebruik volgens tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
De TLFB is een semi-gestructureerd interview dat schattingen geeft van de dagelijkse hoeveelheid, frequentie en patroon van middelengebruik gedurende een bepaalde periode.
Het maakt gebruik van een kalenderprompt en een aantal andere geheugenhulpmiddelen (bijvoorbeeld vakantiedagen, betaaldag en andere persoonlijk relevante datums) om het accuraat terugroepen van het drugsgebruik tijdens de doelperiode te vergemakkelijken.
De TLFB heeft blijk gegeven van voldoende tot uitstekende betrouwbaarheid en validiteit in een breed scala aan onderzoeks- en klinische contexten.
Het gebruik van SUD-behandelingen buiten het onderzoek wordt ook geregistreerd op het TLFB-formulier.
|
Tot 119 dagen
|
|
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Er zal een visueel-analoge schaal (variërend van 0 tot 100) worden gebruikt om bij elk studiebezoek het algehele verlangen van de deelnemers naar methamfetamine te beoordelen.
|
Tot 119 dagen
|
|
Beoordeling van symptomen van stoppen met amfetamine
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
De ACSA is een vijfpuntsschaal met 16 items (0 = ‘helemaal niet’ tot 4 ‘extreem’) die verschillende aspecten meet van angst en stemming, vermoeidheid en verlangen om de ernst van de ontwenningsverschijnselen van amfetamine in de afgelopen 24 jaar te meten. uur.
Hogere scores weerspiegelen ernstigere ontwenningsverschijnselen.
De ACSA zal worden toegediend bij alle niet-ketamine doseringsbezoeken (d.w.z. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Tot 119 dagen
|
|
Methamfetamine-positieve urinedrugsschermen
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Bij elk onderzoeksbezoek (d.w.z. V1-V12) zal een Point-of-Care-urinemedicijnscreening (UDS) worden verzameld.
|
Tot 119 dagen
|
|
Methamfetamineniveaus in haar
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Bij aanvang (V1), einde behandeling (V10) en follow-up na 4 en 12 weken (V11 en V12) wordt een haarmonster van 1 cm genomen vanaf de achterkant van de hoofdhuid om de cumulatieve geneesmiddelniveaus te meten van methamfetamine gedurende de voorgaande periode van een maand.
Voor de kwantificering van het methamfetaminegehalte in haar is een monster van 50 tot 100 strengen nodig, wat grofweg het equivalent is van de gemiddelde hoeveelheid natuurlijk haarverlies die dagelijks optreedt.
|
Tot 119 dagen
|
|
Antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Indien van toepassing zullen de zelfgerapporteerde dagen van therapietrouw van antiretrovirale geneesmiddelen worden gemeten bij aanvang (d.w.z. V1), aan het einde van de behandeling (V10) en 4 en 12 weken na KAP (d.w.z. V11 en V12).
|
Tot 119 dagen
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een gevalideerde en veelgebruikte vierpuntsschaal met 9 items (0 = ‘Helemaal niet’ tot 3 = ‘Bijna elke dag’) die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt met een Herinneringstermijn van 2 weken.
Hogere scores duiden op een ergere depressie.
Het zal worden toegediend bij aanvang (V1), halverwege de KAP (V7), aan het einde van de behandeling (V10) en 4 en 12 weken na de KAP (d.w.z. V11 en V12).
|
Tot 119 dagen
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
De (GAD-7) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Deze schaal met 7 items en 4 punten (0 = "helemaal niet" tot "3 = bijna elke dag") heeft een herinneringsperiode van 2 weken. Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen van GAS. Het zal worden toegediend bij aanvang (V1), halverwege de KAP (V7), aan het einde van de behandeling (V10) en 4 en 12 weken na de KAP (d.w.z. V11 en V12). |
Tot 119 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijdens bezoeken voor de toediening van ketamine (d.w.z. V4, V6 en V8) wordt de bloeddruk (in mmHg) gedurende 60 minuten na de toediening van ketamine met tussenpozen van 15 minuten gecontroleerd, en vervolgens met tussenpozen van 30 minuten totdat de sessie is voltooid.
|
Tot 28 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijdens bezoeken aan de ketaminetoediening (d.w.z. V4, V6 en V8) wordt de hartslag (in slagen per minuut) gedurende 60 minuten na de ketaminedosering met intervallen van 15 minuten gevolgd, en vervolgens met intervallen van 30 minuten totdat de sessie is beëindigd. compleet.
|
Tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onzekerheid over gehechtheid
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
De Experiences in Close Relationships - Revised Questionnaire (ECR-R) is een maatstaf van 36 items voor de hechtingsstijl van volwassenen die individuen meet op twee subschalen van 18 items: vermijding en angst.
Hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van vermijding of angst in hechte relaties.
Onveilige gehechtheid is sterk gecorreleerd met middelengebruik en veranderingen in de ernst van de onveilige gehechtheid kunnen ten grondslag liggen aan veranderingen in verslavend gedrag.
De ECR-R zal worden toegediend bij aanvang (V1), na de laatste toediening van ketamine (V9) en 4 en 12 weken na KAP (d.w.z. V11 en V12).
|
Tot 119 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .