Thérapie à la kétamine pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine et le VIH (KARE)
9 août 2026 mis à jour par: Nicky Mehtani, MD, MPH
Essai pilote de psychothérapie assistée par la kétamine pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine et la réduction du risque de VIH
Le but de cet essai clinique est de savoir s'il est possible d'utiliser la kétamine intramusculaire (IM) en association avec une psychothérapie pour traiter les troubles liés à l'usage de méthamphétamine (MeUD) modérés à sévères chez les patients assurés publiquement atteints ou à risque de contracter le VIH. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les patients assurés publiquement trouvent-ils la psychothérapie assistée par la kétamine faisable et acceptable comme traitement potentiel pour la MeUD ?
- La kétamine IM est-elle sûre et tolérable chez les patients atteints de MeUD ?
Les participants :
- Recevez 3 doses surveillées de kétamine IM
- Avoir 3 visites de préparation et 4 visites de psychothérapie d'intégration
- Déclarer leurs quantités quotidiennes de méthamphétamine utilisées avant, pendant et jusqu'à 3 mois après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote de faisabilité à un seul bras (N = 12) de 3 doses de chlorhydrate de kétamine (0,50-0,75 mg/kg IM) administrées environ une fois par semaine, en association avec 7 séances de psychothérapie manuelle pour les patients assurés par l'État atteints de modérée à -un trouble grave lié à l'usage de méthamphétamine (MeUD) qui est atteint ou à risque de contracter le VIH. Les participants recevront 3 visites de psychothérapie préparatoires au cours des 14 jours précédant leur première visite à la kétamine, une visite d'intégration de psychothérapie dans les 1 à 3 jours suivant chaque visite à la kétamine et une visite d'intégration finale environ 1 semaine après leur dernière visite à la kétamine. Cette intervention thérapeutique de 10 visites de psychothérapie assistée par kétamine (KAP) durera environ 5 semaines, et 2 visites d'évaluation de suivi seront effectuées à 4 et 12 semaines après le KAP.
Les participants recevront 0,50 mg/kg de kétamine IM lors de leur visite de dosage initiale, et soit de la kétamine 0,50 mg/kg IM, soit 0,75 mg/kg IM à chaque visite de dosage ultérieure, en fonction de leur tolérance des doses antérieures.
Les données de dépistage seront examinées pour déterminer l'éligibilité du sujet. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Des évaluations seront effectuées au départ et à chacune des visites d'étude.
La durée totale de la participation du sujet pourra aller jusqu'à 119 jours, dont 5 semaines (c'est-à-dire 35 jours) pour l'intervention KAP avec des visites d'évaluation de suivi à 4 semaines (c'est-à-dire 28 jours) et 12 semaines (c'est-à-dire 84 jours) post-intervention.
La durée totale de l'étude devrait être de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francicso, California, États-Unis, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-69 ans
- Trouble lié à la consommation de méthamphétamine modéré ou grave
- Intérêt à réduire ou à arrêter la consommation de méthamphétamine
- Assuré par MediCal, MediCare ou Healthy San Francisco
- A consommé de la méthamphétamine ≥10 au cours des 30 jours précédant le dépistage OU inscrit à un programme résidentiel de traitement de la toxicomanie
- Avoir un diagnostic de VIH OU avoir pris la PrEP au cours des 90 derniers jours OU avoir eu au moins 1 comportement à risque d'acquisition/transmission du VIH au cours des 90 derniers jours (c.-à-d. relations sexuelles anales sous l'influence de la méthamphétamine, relations sexuelles sans préservatif avec un partenaire de sérodiscordance ou inconnue). statut VIH ou toute utilisation partagée de fournitures de drogues injectables)
- anglophone
- Hébergé en permanence pendant ≥ 30 jours OU inscrit dans un traitement résidentiel pour toxicomanie pendant ≥ 5 jours
- Avoir un téléphone portable capable de recevoir des SMS ou un accès au courrier électronique (si vous n'êtes pas inscrit à un traitement résidentiel)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter le calendrier des visites
- Si nécessaire, disposé à être contacté quotidiennement par l'un des thérapeutes pendant 7 jours après chaque séance de kétamine
- Avant les séances programmées de kétamine, acceptez : (a) de vous abstenir de consommer de la méthamphétamine et de la cocaïne pendant ≥ 48 heures, (b) de vous abstenir de consommer des opioïdes non prescrits, des produits à base de cannabis, des benzodiazépines ou de l'alcool pendant ≥ 24 heures, (c) de ne consommer aucun plus d'une quantité modeste (par exemple, 1 tasse) de caféine (par exemple, café ou thé) le matin ; (d) poursuivre le régime habituel de médicaments à base d'opioïdes prescrits en routine tout au long de l'essai ; et (e) poursuivre toute intervention de routine en matière de santé mentale comportementale ou pharmacologique comme d'habitude en dehors de l'essai
- Les participantes nées en âge de procréer avec des partenaires nés de sexe masculin et les participants nés de sexe masculin avec des partenaires nées en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant et 2 mois après l'administration de kétamine.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure importante de kétamine à des fins non anesthésiques, telle que déterminée par les enquêteurs
- Déficience cognitive suffisante pour empêcher la capacité d'accomplir les tâches d'étude
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours de la vie
- A une masse intracrânienne
- A eu un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- A eu une crise au cours des 6 derniers mois
- A une psychose actuelle ou des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif au cours de sa vie
- Engagé dans un programme de gestion des contingences pendant les études
- Prendre des médicaments interdits
- Si vous recevez un médicament susceptible d'atténuer les réponses ou de diminuer l'effet, comme les antipsychotiques, l'exclusion se fera selon l'évaluation de l'IP et du personnel de l'étude.
- Idées suicidaires actives avec intention
- Hypertension de base (≥150 SBP ou ≥90 DBP) après des mesures répétées
- Antécédents de maladie vasculaire anévrismale, de dissection ou de malformation artérioveineuse
- A eu un arrêt cardiaque ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- QTc > 450 msec sur ECG 12 dérivations (formule de Bazett)
- Présente une arythmie cliniquement significative
- Répond à l'un des paramètres de laboratoire suivants : ALT ≥3x LSN, AST ≥3x LSN, bilirubine totale ≥1,5x LSN, DFGe <30 mL/min par CKD-EPI ou actuellement sous dialyse
- Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive pendant l'étude
- En cours de procédure judiciaire avec un risque élevé d'incarcération pendant l'étude
- Pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Présente un problème de santé physique ou mentale qui, selon le jugement clinique des enquêteurs, interfère avec la participation en toute sécurité à l'étude ou le respect des procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psychothérapie assistée par la kétamine
Les participants recevront 3 administrations de kétamine intramusculaire (IM), dosées environ une fois par semaine, en association avec 7 visites de psychothérapie sur une période de traitement de 5 semaines.
Toutes les visites de dosage de kétamine et de psychothérapie seront effectuées en personne dans une salle de thérapie désignée.
|
La kétamine 0,50 mg/kg IM sera administrée lors de la première visite de dosage, et 0,50 mg/kg IM ou 0,75 mg/kg IM seront administrés lors des deux visites de dosage suivantes, en fonction de la tolérance du participant aux doses antérieures de kétamine. .
Toutes les visites de dosage de kétamine seront facilitées par un thérapeute et un clinicien agréé de l'étude (c'est-à-dire NP ou MD).
Autres noms:
La psychothérapie comprendra trois séances de thérapie par la parole préparatoire d'une heure au cours des 14 jours précédant la première visite de dosage de kétamine, une séance de thérapie par la parole d'intégration d'une heure dans les 1 à 3 jours suivant chaque visite de dosage de kétamine et une discussion d'intégration finale d'une heure. séance de thérapie environ 1 semaine après la dernière visite à la kétamine.
Toutes les visites de thérapie par la parole seront effectuées par un thérapeute d'étude agréé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 35 jours
|
Résultat de faisabilité de l'essai binaire indiquant si les participants inscrits effectuent au moins 70 % des visites d'intervention CAP (c'est-à-dire les visites 1 à 10)
|
Jusqu'à 35 jours
|
|
Recrutement d'essai
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Résultat de faisabilité de l'essai binaire indiquant si les participants potentiels subissant un dépistage en personne (V0) sont pleinement éligibles et s'inscrivent finalement à l'étude (V1).
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Jusqu'à 35 jours
|
À la fin de l'intervention KAP (c'est-à-dire V10), les participants recevront un questionnaire en 8 éléments sur une échelle de 5 points basé sur le cadre théorique d'acceptabilité de Sekhon pour évaluer huit aspects distincts de l'acceptabilité de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’acceptabilité de l’intervention.
|
Jusqu'à 35 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Les informations concernant la survenue d'événements indésirables seront capturées tout au long de l'étude à chaque visite (c'est-à-dire V1-V12).
La durée (dates de début et de fin), la gravité/grade, le résultat, le traitement et la relation avec le médicament à l'étude seront enregistrés.
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Consommation de méthamphétamine par chronologie Suivi
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Le TLFB est un entretien semi-structuré qui fournit des estimations de la quantité quotidienne, de la fréquence et des habitudes de consommation de substances au cours d'une période de temps spécifiée.
Il utilise une invite de calendrier et un certain nombre d'autres aide-mémoire (par exemple, jours fériés, jours de paie et autres dates personnellement pertinentes) pour faciliter un rappel précis de la consommation de drogues au cours de la période cible.
Le TLFB a démontré une fiabilité et une validité adéquates à excellentes dans un large éventail de contextes de recherche et cliniques.
L'utilisation du traitement SUD hors étude sera également enregistrée sur le formulaire TLFB.
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Envies de méthamphétamine
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Une échelle visuelle analogique (allant de 0 à 100) sera utilisée pour évaluer les envies globales de méthamphétamine des participants à chaque visite d'étude.
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Évaluation des symptômes d'abandon des amphétamines
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
L'ACSA est une échelle de 16 éléments sur 5 points (0 = « Pas du tout » à 4 « Extrêmement ») mesurant divers aspects de l'anxiété et de l'humeur, de la fatigue et du besoin impérieux de mesurer la gravité des symptômes de sevrage aux amphétamines au cours des 24 dernières années. heures.
Des scores plus élevés reflètent des symptômes de sevrage plus graves.
L'ACSA sera administré à toutes les visites de dosage sans kétamine (c'est-à-dire V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Dépistages positifs de drogues urinaires à la méthamphétamine
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Un dépistage urinaire de drogues au point d'intervention (UDS) sera collecté à chaque visite d'étude (c'est-à-dire V1-V12).
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Niveaux de méthamphétamine dans les cheveux
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Au départ (V1), à la fin du traitement (V10) et au suivi de 4 et 12 semaines (V11 et V12), un échantillon de cheveux de 1 cm sera prélevé à l'arrière du cuir chevelu pour mesurer les niveaux cumulés de médicament. de méthamphétamine au cours du mois précédent.
La quantification des niveaux de méthamphétamine dans les cheveux nécessitera chacune un échantillon de 50 à 100 mèches, ce qui équivaut à peu près à la quantité moyenne de perte naturelle de cheveux qui se produit quotidiennement.
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Adhésion aux antirétroviraux
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Le cas échéant, les jours autodéclarés d'observance du traitement antirétroviral seront mesurés au départ (c'est-à-dire V1), à la fin du traitement (V10) et à 4 et 12 semaines après le KAP (c'est-à-dire V11 et V12).
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une échelle validée et largement utilisée de 9 éléments sur 4 points (0 = « Pas du tout » à 3 = « Presque tous les jours ») qui évalue la gravité des symptômes de dépression avec un Période de rappel de 2 semaines.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Il sera administré au départ (V1), à mi-KAP (V7), à la fin du traitement (V10) et 4 et 12 semaines après le KAP (c'est-à-dire V11 et V12).
|
Jusqu'à 119 jours
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Le (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation validée de la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Cette échelle de 7 éléments sur 4 points (0 = « Pas du tout » à « 3 = Presque tous les jours ») comporte une période de rappel de 2 semaines. Les scores des éléments sont additionnés pour produire un score total pouvant aller de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du TAG. Il sera administré au départ (V1), à mi-KAP (V7), à la fin du traitement (V10) et 4 et 12 semaines après le KAP (c'est-à-dire V11 et V12). |
Jusqu'à 119 jours
|
|
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Lors des visites d'administration de kétamine (c'est-à-dire V4, V6 et V8), la pression artérielle (en mmHg) sera surveillée à intervalles de 15 minutes en série pendant 60 minutes après l'administration de kétamine, puis à intervalles de 30 minutes jusqu'à ce que la séance soit terminée.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Pendant les visites d'administration de kétamine (c'est-à-dire V4, V6 et V8), la fréquence cardiaque (en battements par minute) sera surveillée à intervalles de 15 minutes en série pendant 60 minutes après l'administration de kétamine, puis à intervalles de 30 minutes jusqu'à ce que la séance soit terminée. complet.
|
Jusqu'à 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insécurité de l’attachement
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
L'Expériences dans des relations étroites - Questionnaire révisé (ECR-R) est une mesure de 36 éléments du style d'attachement adulte qui mesure les individus sur deux sous-échelles d'attachement de 18 éléments : l'évitement et l'anxiété.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés d’évitement ou d’anxiété dans les relations étroites.
L'insécurité de l'attachement a été fortement corrélée à la consommation de substances et les changements dans la gravité de l'insécurité de l'attachement peuvent être à l'origine des changements dans les comportements addictifs.
L'ECR-R sera administré au départ (V1), après la dernière administration de kétamine (V9) et 4 et 12 semaines après le KAP (c'est-à-dire V11 et V12).
|
Jusqu'à 119 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .