Ketaminová terapie pro poruchy užívání metamfetaminu a HIV (KARE)
9. srpna 2026 aktualizováno: Nicky Mehtani, MD, MPH
Pilotní zkouška ketaminem asistované psychoterapie pro poruchu užívání metamfetaminu a snížení rizika HIV
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné použít intramuskulární (IM) ketamin v kombinaci s psychoterapií k léčbě středně těžké až těžké poruchy užívání metamfetaminu (MeUD) u veřejně pojištěných pacientů s onemocněním HIV nebo ohrožených tímto onemocněním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Považují veřejně pojištění pacienti psychoterapii s pomocí ketaminu za proveditelnou a přijatelnou jako potenciální léčbu MeUD?
- Je IM ketamin bezpečný a tolerovatelný u pacientů s MeUD?
Účastníci budou:
- Přijměte 3 monitorované dávky IM ketaminu
- Absolvujte 3 přípravné a 4 integrační psychoterapeutické návštěvy
- Uveďte své denní množství metamfetaminu užité před intervencí, během ní a do 3 měsíců po intervenci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou pilotní studii proveditelnosti (N=12) 3 dávek hydrochloridu ketaminu (0,50-0,75 mg/kg IM) podávaných přibližně jednou týdně v kombinaci se 7 sezeními manuální psychoterapie pro veřejně pojištěné pacienty se středně těžkou až - těžká porucha užívání metamfetaminu (MeUD), kteří mají nebo jsou ohroženi HIV. Účastníkům budou poskytnuty 3 přípravné psychoterapeutické návštěvy během 14 dnů před jejich první ketaminovou návštěvou, integrační psychoterapeutická návštěva během 1-3 dnů po každé ketaminové návštěvě a závěrečná integrační návštěva přibližně 1 týden po jejich poslední ketaminové návštěvě. Tato léčebná intervence ketaminem asistované psychoterapie (KAP) s 10 návštěvami bude trvat přibližně 5 týdnů a 2 následné návštěvy budou provedeny 4 a 12 týdnů po KAP.
Účastníci dostanou ketamin 0,50 mg/kg IM během své první dávkovací návštěvy a buď ketamin 0,50 mg/kg IM nebo 0,75 mg/kg IM při každé následující dávkovací návštěvě, v závislosti na jejich toleranci předchozí dávky (dávek).
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Hodnocení budou provedena na začátku a každé ze studijních návštěv.
Celková doba účasti subjektu bude až 119 dní – včetně 5 týdnů (tj. 35 dní) pro intervenci KAP s následnými hodnotícími návštěvami ve 4 týdnech (tj. 28 dnech) a 12 týdnech (tj. 84 dnech) pozásahové.
Celková délka studia se předpokládá 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francicso, California, Spojené státy, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-69
- Středně těžká nebo závažná porucha užívání metamfetaminu
- Zájem o snížení nebo zastavení užívání metamfetaminu
- Pojištěno společností MediCal, MediCare nebo Healthy San Francisco
- Užil metamfetamin ≥ 10 z 30 dnů před screeningem NEBO byl zařazen do rezidenčního programu protidrogové léčby
- Mít za posledních 90 dnů diagnostikovanou HIV NEBO podstoupit PrEP NEBO se za posledních 90 dnů chovat ≥ 1 rizikovému z hlediska získání/přenosu HIV (tj. anální sex pod vlivem metamfetaminu, sex bez kondomu s partnerem sérově nesouhlasného nebo neznámého HIV status nebo jakékoli společné užívání injekčních zásob drog)
- anglicky mluvící
- Trvale umístěni po dobu ≥ 30 dnů NEBO zařazeni do rezidenční léčby drogové závislosti po dobu ≥ 5 dnů
- Mít mobilní telefon s podporou textových zpráv nebo přístup k e-mailu (pokud nejste přihlášeni k rezidenční léčbě)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv
- Je-li to nutné, ochoten být denně kontaktován jedním z terapeutů po dobu 7 dnů po každém ketaminovém sezení
- Před plánovanými ketaminovými sezeními se dohodněte: (a) zdržíte se užívání metamfetaminu a kokainu po dobu ≥ 48 hodin, (b) zdržíte se užívání nepředepsaných opioidů, produktů z konopí, benzodiazepinů nebo alkoholu po dobu ≥ 24 hodin, (c) nekonzumujete žádné více než malé množství (např. 1 šálek) kofeinu (např. káva nebo čaj) ráno; (d) pokračovat v obvyklém režimu rutinně předepisovaných léků na bázi opioidů během studie; a (e) pokračovat v jakýchkoli běžných behaviorálních nebo farmakologických intervencích v oblasti duševního zdraví jako obvykle mimo studii
- Účastníci ve fertilním věku s partnerkami narozenými v mužském věku a účastníci narození muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce nejméně 1 měsíc před a 2 měsíce po podání ketaminu.
Kritéria vyloučení:
- Významné předchozí použití ketaminu pro neanestetické účely, jak určili výzkumníci
- Kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby bránily schopnosti dokončit studijní úkoly
- Celoživotní anamnéza intrakraniálního krvácení
- Má intrakraniální hmotu
- V posledních 12 měsících prodělal mrtvici
- Měl záchvat v posledních 6 měsících
- Má současnou psychózu nebo jakoukoli celoživotní anamnézu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Během studia se zapojil do programu krizového managementu
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků
- Pokud dostáváte jakoukoli medikaci, která může způsobit oslabení odpovědí nebo oslabení účinku, jako jsou antipsychotika, bude vyloučení podle hodnocení PI a studijního personálu.
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem
- Základní hypertenze (≥150 SBP nebo ≥90 DBP) po opakovaných měřeních
- Anamnéza aneuryzmatického vaskulárního onemocnění, disekce nebo arteriovenózní malformace
- Měl srdeční zástavu nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících
- QTc >450 ms na 12svodovém EKG (Bazettův vzorec)
- Má klinicky významnou arytmii
- Splňuje některý z následujících laboratorních parametrů: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, celkový bilirubin ≥1,5x ULN, eGFR <30mL/min při CKD-EPI nebo aktuálně na dialýze
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během studie
- Probíhající soudní řízení s vysokým rizikem uvěznění během studia
- V posledních 30 dnech užil další zkoumaný lék
- Má jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav, který podle klinického úsudku zkoušejících narušuje bezpečnou účast ve studii nebo dodržování postupů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminem asistovaná psychoterapie
Účastníci dostanou 3 podání intramuskulárního (IM) ketaminu v dávce přibližně jednou týdně v kombinaci se 7 psychoterapeutickými návštěvami během 5týdenního léčebného období.
Veškeré dávky ketaminu a psychoterapeutické návštěvy budou prováděny osobně v určené terapeutické místnosti.
|
Ketamin 0,50 mg/kg IM bude podán během první dávkovací návštěvy a buď 0,50 mg/kg IM nebo 0,75 mg/kg IM bude podán při dvou následujících dávkovacích návštěvách, v závislosti na tom, jak účastník snáší předchozí dávku (dávky) ketaminu. .
Všechny návštěvy s dávkováním ketaminu budou zprostředkovány licencovaným studijním terapeutem a klinickým lékařem (tj. NP nebo MD).
Ostatní jména:
Psychoterapie se bude skládat ze tří 1-hodinových přípravných rozhovorových terapií během 14 dnů před první návštěvou ketaminu, 1-hodinové integrační konzultační terapie během 1-3 dnů po každé návštěvě ketaminu a závěrečné 1-hodinové integrační přednášky. terapeutické sezení asi 1 týden po poslední ketaminové návštěvě.
Všechny návštěvy talk terapie povede licencovaný studijní terapeut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení zkoušky
Časové okno: Až 35 dní
|
Binární výsledek testu proveditelnosti, zda zapsaní účastníci dokončí alespoň 70 % intervenčních návštěv KAP (tj. návštěvy č. 1-10)
|
Až 35 dní
|
|
Zkušební nábor
Časové okno: Až 28 dní
|
Výsledek proveditelnosti binární studie, zda potenciální účastníci podstupující osobní screening (V0) jsou shledáni jako plně způsobilí a nakonec se zapíší do studie (V1).
|
Až 28 dní
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Až 35 dní
|
Na konci intervence KAP (tj. V10) bude účastníkům poskytnut dotazník o 8 položkách a pětibodové škále založený na teoretickém rámci přijatelnosti Sekhon, aby se vyhodnotilo osm různých aspektů přijatelnosti intervence.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň přijatelnosti intervence.
|
Až 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 119 dní
|
Informace týkající se výskytu nežádoucích účinků budou zachycovány v průběhu studie při každé návštěvě (tj. V1-V12).
Bude zaznamenáno trvání (datum zahájení a ukončení), závažnost/stupeň, výsledek, léčba a vztah ke studovanému léku.
|
Až 119 dní
|
|
Užívání metamfetaminu podle časové osy Sledovat zpět
Časové okno: Až 119 dní
|
TLFB je polostrukturovaný rozhovor, který poskytuje odhady denního množství, frekvence a vzorce užívání látky během určitého časového období.
Využívá výzvu kalendáře a řadu dalších paměťových pomůcek (např. svátky, výplatní den a další osobně relevantní data) k usnadnění přesného vybavování si užívání drog během cílového období.
TLFB prokázala adekvátní až vynikající spolehlivost a validitu v široké škále výzkumných a klinických kontextů.
Nestudijní využití léčby SUD bude rovněž zaznamenáno na formuláři TLFB.
|
Až 119 dní
|
|
Touhy po metamfetaminu
Časové okno: Až 119 dní
|
Vizuální analogová škála (v rozsahu od 0 do 100) bude použita k posouzení celkové touhy účastníků po metamfetaminu při každé studijní návštěvě.
|
Až 119 dní
|
|
Hodnocení příznaků odvykání amfetaminu
Časové okno: Až 119 dní
|
ACSA je 16bodová pětibodová stupnice (0 = „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“) měřící různé aspekty úzkosti a nálady, únavy a bažení za účelem měření závažnosti abstinenčních příznaků amfetaminu za posledních 24 let. hodin.
Vyšší skóre odráží závažnější abstinenční příznaky.
ACSA bude podávána při všech neketaminových dávkovacích návštěvách (tj. V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Až 119 dní
|
|
Metamfetaminové pozitivní screeny proti drogám v moči
Časové okno: Až 119 dní
|
Při každé návštěvě studie (tj. V1-V12) bude shromažďován screening léku v moči (UDS) v místě péče.
|
Až 119 dní
|
|
Hladiny metamfetaminu ve vlasech
Časové okno: Až 119 dní
|
Na začátku (V1), na konci léčby (V10) a 4- a 12týdenním sledování (V11 a V12) bude odebrán 1cm vzorek vlasů ze zadní části pokožky hlavy pro měření kumulativních hladin léku. metamfetaminu za období předchozího jednoho měsíce.
Kvantifikace hladin metamfetaminu ve vlasech bude vyžadovat vzorek 50-100 pramenů, což je zhruba ekvivalent průměrného množství přirozeného vypadávání vlasů, ke kterému dochází denně.
|
Až 119 dní
|
|
Antiretrovirová adherence
Časové okno: Až 119 dní
|
Je-li to vhodné, budou měřeny dny adherence k antiretrovirálnímu léku podle vlastního uvážení na začátku (tj. V1), na konci léčby (V10) a 4 a 12 týdnů po KAP (tj. V11 a V12).
|
Až 119 dní
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Až 119 dní
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je ověřená a široce používaná 9bodová, 4bodová škála (0 = „Vůbec ne“ do 3 = „Téměř každý den“), která hodnotí závažnost příznaků deprese pomocí 2týdenní lhůta pro stažení.
Vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Bude podáván na začátku (V1), uprostřed KAP (V7), na konci léčby (V10) a 4 a 12 týdnů po KAP (tj. V11 a V12).
|
Až 119 dní
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 119 dní
|
(GAD-7) je ověřené sebehodnocení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD). Tato 7bodová, 4bodová škála (0 = „Vůbec ne“ až „3 = Téměř každý den“) má 2týdenní období pro vyvolání. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů GAD. Bude podáván na začátku (V1), uprostřed KAP (V7), na konci léčby (V10) a 4 a 12 týdnů po KAP (tj. V11 a V12). |
Až 119 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 28 dní
|
Během návštěv s podáváním ketaminu (tj. V4, V6 a V8) bude krevní tlak (v mmHg) monitorován v sériových 15minutových intervalech po dobu 60 minut po dávce ketaminu a následně v 30minutových intervalech, dokud nebude relace dokončena.
|
Až 28 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 28 dní
|
Během návštěv s podáváním ketaminu (tj. V4, V6 a V8) bude srdeční frekvence (v tepech za minutu) monitorována v sériových 15minutových intervalech po dobu 60 minut po dávce ketaminu a následně v 30minutových intervalech, dokud nebude relace ukončena. kompletní.
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejistota přílohy
Časové okno: Až 119 dní
|
The Experiences in Close Relationships - Revision Questionnaire (ECR-R) je 36-položková míra stylu vazby dospělých, která měří jedince na dvou 18-položkových subškálách vazby: Vyhýbání se a Úzkost.
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň vyhýbání se nebo úzkosti v blízkých vztazích.
Nejistota vazby vysoce koreluje s užíváním návykových látek a změny v závažnosti nejistoty vazby mohou být základem změn v návykovém chování.
ECR-R se bude podávat na začátku (V1), po posledním podání ketaminu (V9) a 4 a 12 týdnů po KAP (tj. V11 a V12).
|
Až 119 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .