Terapia con ketamina per il disturbo da uso di metanfetamine e HIV (KARE)
9 agosto 2026 aggiornato da: Nicky Mehtani, MD, MPH
Sperimentazione pilota di psicoterapia assistita da ketamina per il disturbo da uso di metanfetamine e la riduzione del rischio di HIV
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se è possibile utilizzare la ketamina intramuscolare (IM) in combinazione con la psicoterapia per trattare il disturbo da uso di metanfetamina (MeUD) da moderato a grave in pazienti assicurati pubblicamente con o a rischio di malattia da HIV. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I pazienti assicurati pubblicamente ritengono che la psicoterapia assistita da ketamina sia fattibile e accettabile come potenziale trattamento per la MeUD?
- La ketamina IM è sicura e tollerabile tra i pazienti con MeUD?
I partecipanti:
- Ricevi 3 dosi monitorate di ketamina IM
- Effettuare 3 visite di preparazione e 4 di psicoterapia di integrazione
- Riportare la quantità giornaliera di metanfetamina utilizzata prima, durante e fino a 3 mesi dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota di fattibilità a braccio singolo (N=12) di 3 dosi di ketamina cloridrato (0,50-0,75 mg/kg IM) somministrate circa una volta alla settimana, in combinazione con 7 sessioni di psicoterapia manualizzata per pazienti assicurati pubblicamente con patologie da moderate a moderate. - grave disturbo da uso di metanfetamina (MeUD) che hanno o sono a rischio di HIV. Ai partecipanti verranno somministrate 3 visite di psicoterapia preparatoria nei 14 giorni precedenti la loro prima visita di ketamina, una visita di integrazione psicoterapica entro 1-3 giorni dopo ciascuna visita di ketamina e una visita di integrazione finale circa 1 settimana dopo l'ultima visita di ketamina. Questo intervento di trattamento di psicoterapia assistita da ketamina (KAP) da 10 visite durerà circa 5 settimane e verranno condotte 2 visite di valutazione di follow-up a 4 e 12 settimane dopo la KAP.
I partecipanti riceveranno ketamina 0,50 mg/kg IM durante la visita di dosaggio iniziale e ketamina 0,50 mg/kg IM o 0,75 mg/kg IM ad ogni successiva visita di dosaggio, a seconda della loro tolleranza alle dosi precedenti.
I dati di screening verranno esaminati per determinare l'idoneità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
Le valutazioni verranno effettuate al basale e in ciascuna delle visite di studio.
La durata totale della partecipazione del soggetto sarà fino a 119 giorni, incluse 5 settimane (ovvero 35 giorni) per l'intervento KAP con visite di valutazione di follow-up a 4 settimane (ovvero 28 giorni) e 12 settimane (ovvero 84 giorni) post-intervento.
Si prevede che la durata totale dello studio sarà di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francicso, California, Stati Uniti, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-69
- Disturbo da uso di metanfetamine moderato o grave
- Interesse a ridurre o interrompere l’uso di metanfetamine
- Assicurato da MediCal, MediCare o Healthy San Francisco
- Ha utilizzato metanfetamina ≥ 10 dei 30 giorni precedenti lo screening OPPURE è stato iscritto a un programma residenziale di trattamento della droga
- Avere una diagnosi di HIV O aver assunto la PrEP negli ultimi 90 giorni O aver avuto ≥ 1 comportamento a rischio di acquisizione/trasmissione dell'HIV negli ultimi 90 giorni (ad esempio, sesso anale sotto l'influenza di metanfetamine, sesso senza preservativo con un partner di sierodiscordanza o sconosciuto stato HIV o qualsiasi uso condiviso di forniture di farmaci per iniezione)
- parlando inglese
- Ricoverato permanentemente per ≥ 30 giorni OPPURE arruolato in trattamento residenziale per tossicodipendenti per ≥ 5 giorni
- Avere un telefono cellulare con capacità di messaggistica o accesso alla posta elettronica (se non iscritto al trattamento residenziale)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e ad aderire al programma delle visite
- Se necessario, disponibile a essere contattato quotidianamente da uno dei terapisti per 7 giorni dopo ogni sessione di ketamina
- Prima delle sessioni programmate di ketamina, concordare: (a) astenersi dall'uso di metanfetamina e cocaina per ≥ 48 ore, (b) astenersi dall'uso di oppioidi non prescritti, prodotti a base di cannabis, benzodiazepine o alcol per ≥ 24 ore, (c) non consumare più di una modesta quantità (ad esempio 1 tazza) di caffeina (ad esempio caffè o tè) al mattino; (d) continuare il regime abituale di farmaci a base di oppioidi prescritti di routine per tutta la durata dello studio; e (e) continuare qualsiasi intervento comportamentale o farmacologico di routine sulla salute mentale come al solito al di fuori dello studio
- I partecipanti nati di sesso femminile in età fertile con partner di sesso maschile e i partecipanti nati di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima e 2 mesi dopo la somministrazione di ketamina
Criteri di esclusione:
- Uso precedente significativo di ketamina per scopi non anestetici, come determinato dagli investigatori
- Compromissione cognitiva sufficiente a impedire la capacità di completare i compiti di studio
- Anamnesi di emorragia intracranica
- Ha una massa intracranica
- Ha avuto un ictus negli ultimi 12 mesi
- Ha avuto un attacco epilettico negli ultimi 6 mesi
- Ha una psicosi attuale o una storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Impegnato in un programma di gestione delle emergenze durante lo studio
- Assunzione di farmaci proibiti
- Se si ricevono farmaci che possono causare ottundimento delle risposte o diminuzione dell'affetto, come gli antipsicotici, l'esclusione sarà effettuata in base alla valutazione del PI e del personale dello studio
- Ideazione suicidaria attiva con intento
- Ipertensione basale (≥150 PAS o ≥90 PAD) dopo misurazioni ripetute
- Storia di malattia vascolare aneurismatica, dissezione o malformazione artero-venosa
- Ha avuto un arresto cardiaco o un infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
- QTc >450 msec su ECG a 12 derivazioni (formula di Bazett)
- Presenta un'aritmia clinicamente significativa
- Soddisfa uno dei seguenti parametri di laboratorio: ALT ≥ 3 volte ULN, AST ≥ 3 volte ULN, bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN, eGFR <30 ml/min mediante CKD-EPI o attualmente in dialisi
- Incinta, allattamento o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
- Procedimenti legali pendenti con alto rischio di incarcerazione durante lo studio
- Assunzione di un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Ha qualsiasi condizione di salute fisica o mentale che, secondo il giudizio clinico degli investigatori, interferisce con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia assistita da ketamina
I partecipanti riceveranno 3 somministrazioni di ketamina intramuscolare (IM), somministrata circa una volta alla settimana, in combinazione con 7 visite di psicoterapia in un periodo di trattamento di 5 settimane.
Tutte le visite di dosaggio e psicoterapia di ketamina saranno condotte di persona in una sala terapeutica designata.
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Ketamina 0,50 mg/kg IM verrà somministrata durante la prima visita di dosaggio e 0,50 mg/kg IM o 0,75 mg/kg IM verranno somministrati nelle due visite di dosaggio successive, a seconda della tolleranza del partecipante alle precedenti dosi di ketamina. .
Tutte le visite per la somministrazione di ketamina saranno facilitate da un terapista e medico dello studio autorizzato (ad esempio, NP o MD).
Altri nomi:
La psicoterapia consisterà in tre sessioni preparatorie di terapia di conversazione di 1 ora nei 14 giorni precedenti la prima visita di somministrazione di ketamina, una sessione di terapia di conversazione di integrazione di 1 ora entro 1-3 giorni dopo ciascuna visita di somministrazione di ketamina e un discorso di integrazione finale di 1 ora sessione di terapia circa 1 settimana dopo l'ultima visita con ketamina.
Tutte le visite di logoterapia saranno condotte da un terapista dello studio autorizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della prova
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Risultato di fattibilità della sperimentazione binaria in base al fatto che i partecipanti iscritti completino almeno il 70% delle visite di intervento KAP (ovvero, visite n. 1-10)
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Fino a 35 giorni
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Reclutamento di prova
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Risultato di fattibilità della sperimentazione binaria che indica se i potenziali partecipanti sottoposti a screening di persona (V0) risultano pienamente idonei e alla fine si iscrivono allo studio (V1).
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Fino a 28 giorni
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Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Alla fine dell'intervento KAP (ovvero V10), ai partecipanti verrà somministrato un questionario di 8 voci e 5 punti basato sul quadro teorico di accettabilità di Sekhon per valutare otto aspetti distinti dell'accettabilità dell'intervento.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di accettabilità dell’intervento.
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Fino a 35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Le informazioni relative al verificarsi di eventi avversi verranno acquisite durante lo studio ad ogni visita (ovvero V1-V12).
Verranno registrati la durata (date di inizio e fine), la gravità/grado, l'esito, il trattamento e la relazione con il farmaco in studio.
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Fino a 119 giorni
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Uso di metanfetamine secondo la sequenza temporale Segui indietro
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Il TLFB è un'intervista semi-strutturata che fornisce stime sulla quantità giornaliera, sulla frequenza e sul modello di utilizzo della sostanza durante un periodo di tempo specificato.
Utilizza un calendario e una serie di altri aiuti alla memoria (ad esempio, vacanze, giorni di paga e altre date personalmente rilevanti) per facilitare il ricordo accurato dell'uso di droghe durante il periodo target.
Il TLFB ha dimostrato affidabilità e validità da adeguate ad eccellenti in un'ampia gamma di contesti clinici e di ricerca.
Anche l'utilizzo del trattamento SUD non in studio verrà registrato nel modulo TLFB.
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Fino a 119 giorni
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Voglia di metanfetamine
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva (che varia da 0 a 100) per valutare il desiderio generale di metanfetamina dei partecipanti ad ogni visita di studio.
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Fino a 119 giorni
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Valutazione dei sintomi di cessazione dell'anfetamina
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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L'ACSA è una scala composta da 16 item e 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 "Estremamente") che misura vari aspetti di ansia e umore, stanchezza e desiderio per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da anfetamine negli ultimi 24 anni. ore.
I punteggi più alti riflettono sintomi di astinenza più gravi.
L'ACSA verrà somministrato a tutte le visite di dosaggio diverse dalla ketamina (ovvero V1-V3, V5, V7, V9-V12).
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Fino a 119 giorni
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Screening dei farmaci nelle urine positivi alla metanfetamina
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Ad ogni visita dello studio verrà raccolto uno screening dei farmaci nelle urine (UDS) al punto di cura (ovvero V1-V12).
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Fino a 119 giorni
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Livelli di metanfetamine nei capelli
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Al basale (V1), alla fine del trattamento (V10) e al follow-up a 4 e 12 settimane (V11 e V12), verrà raccolto un campione di capelli di 1 cm dalla parte posteriore del cuoio capelluto per misurare i livelli cumulativi del farmaco di metanfetamine nel mese precedente.
La quantificazione dei livelli di metanfetamina nei capelli richiederà ciascuno un campione di 50-100 ciocche, che equivale all’incirca alla quantità media di perdita naturale di capelli che si verifica su base giornaliera.
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Fino a 119 giorni
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Aderenza agli antiretrovirali
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Se applicabile, i giorni auto-riferiti di aderenza al farmaco antiretrovirale saranno misurati al basale (cioè V1), alla fine del trattamento (V10) e a 4 e 12 settimane dopo il KAP (cioè V11 e V12).
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Fino a 119 giorni
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala validata e ampiamente utilizzata composta da 9 item e 4 punti (da 0 = "Per niente" a 3 = "Quasi ogni giorno") che valuta la gravità dei sintomi della depressione con un Periodo di richiamo di 2 settimane.
Punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
Verrà somministrato al basale (V1), a metà KAP (V7), alla fine del trattamento (V10) e a 4 e 12 settimane post-KAP (ovvero V11 e V12).
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Fino a 119 giorni
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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Il (GAD-7) è una misura di autovalutazione convalidata per la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questa scala a 7 item e 4 punti (da 0 = "Per niente" a "3 = Quasi ogni giorno") ha un periodo di richiamo di 2 settimane. I punteggi degli item vengono sommati per produrre un punteggio totale che può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del GAD. Verrà somministrato al basale (V1), a metà KAP (V7), alla fine del trattamento (V10) e a 4 e 12 settimane post-KAP (ovvero V11 e V12). |
Fino a 119 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Durante le visite di somministrazione di ketamina (ovvero V4, V6 e V8), la pressione sanguigna (in mmHg) verrà monitorata a intervalli seriali di 15 minuti per 60 minuti dopo la somministrazione di ketamina e successivamente a intervalli di 30 minuti fino al completamento della sessione.
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Fino a 28 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Durante le visite di somministrazione di ketamina (ovvero V4, V6 e V8), la frequenza cardiaca (in battiti al minuto) verrà monitorata a intervalli seriali di 15 minuti per 60 minuti successivi alla somministrazione di ketamina e successivamente a intervalli di 30 minuti fino al termine della sessione. completare.
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Fino a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insicurezza dell’attaccamento
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
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L'Experiences in Close Relationships - Revised Questionnaire (ECR-R) è una misura di 36 item dello stile di attaccamento adulto che misura gli individui su due sottoscale di attaccamento di 18 item: Evitamento e Ansia.
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano livelli più elevati di evitamento o ansia nelle relazioni intime.
L’insicurezza dell’attaccamento è stata altamente correlata all’uso di sostanze e i cambiamenti nella gravità dell’attaccamento insicuro possono essere alla base dei cambiamenti nei comportamenti di dipendenza.
L'ECR-R verrà somministrato al basale (V1), dopo l'ultima somministrazione di ketamina (V9) e a 4 e 12 settimane dopo il KAP (ovvero V11 e V12).
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Fino a 119 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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