Ketamiinihoito metamfetamiinin käyttöhäiriöiden ja HIV:n hoitoon (KARE)
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Nicky Mehtani, MD, MPH
Pilottikoe ketamiiniavusteisesta psykoterapiasta metamfetamiinin käyttöhäiriön ja HIV-riskin vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää lihaksensisäistä (IM) ketamiinia yhdessä psykoterapian kanssa keskivaikean tai vaikean metamfetamiinin käyttöhäiriön (MeUD) hoitoon julkisesti vakuutetuilla potilailla, joilla on HIV-tauti tai riski saada HIV-sairaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pitävätkö julkisesti vakuutetut potilaat ketamiiniavusteista psykoterapiaa mahdollisena ja hyväksyttävänä MeUD:n hoitona?
- Onko IM-ketamiini turvallinen ja siedettävä MeUD-potilailla?
Osallistujat:
- Saat 3 valvottua annosta IM ketamiinia
- Pidä 3 valmistautumista ja 4 integraatiopsykoterapiakäyntiä
- Ilmoita päivittäiset metamfetamiinimääränsä ennen toimenpidettä, sen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen kokeilututkimus (N=12), jossa 3 annosta ketamiinihydrokloridia (0,50-0,75 mg/kg IM) annetaan noin kerran viikossa yhdessä 7 manuaalisen psykoterapian kanssa julkisesti vakuutetuille potilaille, joilla on kohtalainen tai kohtalainen -vakava metamfetamiinin käyttöhäiriö (MeUD), joilla on HIV tai heillä on riski saada HIV. Osallistujille järjestetään 3 valmistavaa psykoterapiakäyntiä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä ketamiinikäyntiään, psykoterapian integraatiokäynti 1-3 päivän sisällä jokaisesta ketamiinikäynnistä ja viimeinen integraatiokäynti noin viikon kuluttua viimeisestä ketamiinikäynnistä. Tämä 10 käyntikertainen ketamiiniavusteisen psykoterapian (KAP) hoitointerventio kestää noin 5 viikkoa, ja 2 seuranta-arviointikäyntiä suoritetaan 4 ja 12 viikon KAP:n jälkeen.
Osallistujat saavat ketamiinia 0,50 mg/kg IM ensimmäisen annostelukäynnin aikana ja ketamiinia 0,50 mg/kg IM tai 0,75 mg/kg IM kullakin seuraavalla annostelukäynnillä riippuen siitä, kuinka he sietävät aiempia annoksia.
Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja jokaisella opintovierailulla.
Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on enintään 119 päivää, mukaan lukien 5 viikkoa (eli 35 päivää) KAP-interventiota varten ja seurantakäyntejä 4 viikon (eli 28 päivän) ja 12 viikon (84 päivän) välein. intervention jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francicso, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69
- Keskivaikea tai vaikea metamfetamiinin käyttöhäiriö
- Kiinnostus metamfetamiinin käytön vähentämiseen tai lopettamiseen
- Vakuutettu MediCalilta, MediCarelta tai Healthy San Franciscolta
- käyttänyt metamfetamiinia ≥ 10 seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana TAI osallistunut huumehoitoohjelmaan asuinalueella
- sinulla on HIV-diagnoosi TAI olet käyttänyt PrEP-hoitoa viimeisten 90 päivän aikana TAI olet osallistunut ≥1 riskikäyttäytymiseen HIV:n saamiseen/tarttumiseen viimeisten 90 päivän aikana (eli anaaliseksiä metamfetamiinin vaikutuksen alaisena, kondomitonta seksiä serodisordinantin tai tuntemattoman kumppanin kanssa HIV-status tai injektiolääkkeiden yhteiskäyttö)
- englantia puhuva
- Pysyvästi pidetty ≥ 30 päivää TAI rekisteröity kotihoitoon ≥ 5 päiväksi
- sinulla on tekstiviestillä varustettu matkapuhelin tai pääsy sähköpostiin (jos et ole ilmoittautunut kotihoitoon)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa vierailuaikataulua
- Tarvittaessa halukas ottamaan sinuun yhteyttä päivittäin terapeutin toimesta 7 päivän ajan jokaisen ketamiinihoidon jälkeen
- Ennen suunniteltua ketamiinihoitoa on sovittava, että (a) pidättäydyt käyttämästä metamfetamiinia ja kokaiinia ≥ 48 tunnin ajan, (b) pidättäydyt käyttämästä ei-reseptilääkkeitä, kannabistuotteita, bentsodiatsepiineja tai alkoholia ≥ 24 tuntia, (c) et käytä enemmän kuin vaatimaton määrä (esim. 1 kuppi) kofeiinia (esim. kahvia tai teetä) aamulla; (d) jatka tavallista rutiininomaisesti määrättyjen opioidipohjaisten lääkkeiden hoito-ohjelmaa koko kokeen ajan; ja (e) jatkaa rutiininomaisia käyttäytymis- tai farmakologisia mielenterveystoimenpiteitä normaalisti kokeen ulkopuolella
- Naissyntyisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi miespuolisten kumppanien kanssa ja miehillä syntyneiden osallistujien, joilla on naissyntyinen kumppani, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ketamiinin antoa ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin merkittävä aiempi käyttö ei-anestesiatarkoituksiin, tutkijoiden määrittämänä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä estämään kykyä suorittaa opiskelutehtäviä
- Elinikäinen kallonsisäinen verenvuoto
- Sillä on intrakraniaalinen massa
- Sai aivohalvauksen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sai kouristuskohtauksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- hänellä on tällä hetkellä psykoosi tai hänellä on elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Opiskelun aikana mukana varatoimien hallintaohjelmassa
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
- Jos saat lääkkeitä, jotka voivat heikentää vasteita tai heikentää vaikutusta, kuten psykoosilääkkeitä, poissulkeminen tapahtuu PI:n ja tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella
- Perustason hypertensio (≥150 SBP tai ≥90 DBP) toistuvien mittausten jälkeen
- Aiemmin esiintynyt aneurysmaalinen verisuonisairaus, dissektio tai arteriovenoosinen epämuodostuma
- Sinulla on ollut sydänpysähdys tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- QTc > 450 ms 12-kytkentäisellä EKG:llä (Bazettin kaava)
- Hänellä on kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Täyttää minkä tahansa seuraavista laboratorioparametreista: ALT ≥ 3 x ULN, AST ≥ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN, eGFR < 30 ml/min CKD-EPI:llä tai parhaillaan dialyysihoidossa
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Vireillä oleva oikeudenkäynti, jossa on suuri riski joutua vankeuteen tutkimuksen aikana
- Ollut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- hänellä on jokin fyysinen tai henkinen terveydentila, joka tutkijoiden kliinisen arvion mukaan häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniavusteinen psykoterapia
Osallistujat saavat 3 annosta lihakseen (IM) ketamiinia, annosteltuna noin kerran viikossa, yhdessä 7 psykoterapiakäynnin kanssa 5 viikon hoitojakson aikana.
Kaikki ketamiiniannostus- ja psykoterapiakäynnit tehdään henkilökohtaisesti niille varatuissa terapiahuoneissa.
|
Ketamiinia 0,50 mg/kg IM annetaan ensimmäisen annostelukäynnin aikana ja joko 0,50 mg/kg IM tai 0,75 mg/kg IM kahdella myöhemmällä annostelukäynnillä riippuen siitä, kuinka osallistuja sietää aikaisempia ketamiiniannoksia. .
Kaikkia ketamiiniannostelukäyntejä helpottaa lisensoitu tutkimusterapeutti ja kliinikko (eli NP tai MD).
Muut nimet:
Psykoterapia koostuu kolmesta 1 tunnin valmistavasta keskusteluterapiaistunnosta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä ketamiiniannostelukäyntiä, 1 tunnin integraatiokeskusteluterapiaistunnosta 1-3 päivän sisällä jokaisesta ketamiiniannostelukäynnistä sekä viimeisen 1 tunnin integraatiokeskustelun. terapiaistunto noin 1 viikko viimeisen ketamiinikäynnin jälkeen.
Kaikki keskusteluterapiakäynnit suorittaa laillistettu opintoterapeutti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilu päättynyt
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Binaarikokeilutulos siitä, ovatko osallistujat suorittaneet vähintään 70 % KAP-interventiokäynneistä (eli käynnit 1–10)
|
Jopa 35 päivää
|
|
Kokeellinen rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Binaarikokeen toteutettavuustulos siitä, onko mahdollisten henkilökohtaisen seulonnan (V0) suorittavien osallistujien todettu olevan täysin kelvollisia ja ilmoittautuvatko ne lopulta tutkimukseen (V1).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
KAP-intervention (eli V10) lopussa osallistujille lähetetään 8 kohdan 5 pisteen kyselylomake, joka perustuu Sekhonin hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen, jotta voidaan arvioida kahdeksan erillistä intervention hyväksyttävyyden näkökohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoidon hyväksyttävyyden.
|
Jopa 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Tietoja haittatapahtumien esiintymisestä kerätään koko tutkimuksen ajan jokaisella käynnillä (eli V1-V12).
Kesto (aloitus- ja lopetuspäivät), vakavuus/aste, tulos, hoito ja suhde tutkimuslääkkeeseen kirjataan.
|
Jopa 119 päivää
|
|
Metamfetamiinin käyttö aikajanalla Seuraa takaisin
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
TLFB on puolistrukturoitu haastattelu, joka antaa arvioita päihteiden päivittäisestä määrästä, esiintymistiheydestä ja -tavasta tietyn ajanjakson aikana.
Se käyttää kalenterikehotetta ja muita muistiapua (esim. lomat, palkkapäivät ja muut henkilökohtaisesti merkitykselliset päivämäärät) helpottaakseen huumeiden käytön tarkkaa muistamista tavoitejakson aikana.
TLFB on osoittanut riittävän erinomaisen luotettavuuden ja validiteetin useissa eri tutkimuksissa ja kliinisissä yhteyksissä.
Myös tutkimuksen ulkopuolinen SUD-hoidon käyttö kirjataan TLFB-lomakkeelle.
|
Jopa 119 päivää
|
|
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Visuaalista analogista asteikkoa (välillä 0–100) käytetään arvioimaan osallistujien yleistä metamfetamiininhimoa jokaisella opintokäynnillä.
|
Jopa 119 päivää
|
|
Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
ACSA on 16 pisteen, 5 pisteen asteikko (0 = "ei ollenkaan" 4 "erittäin"), joka mittaa ahdistuksen ja mielialan, väsymyksen ja halun mitata amfetamiinin vieroitusoireiden vakavuutta viimeisen 24 vuoden aikana. tuntia.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia vieroitusoireita.
ACSA annetaan kaikilla ei-ketamiiniannostelukäynneillä (eli V1-V3, V5, V7, V9-V12).
|
Jopa 119 päivää
|
|
Metamfetamiinipositiiviset virtsan huumenäytöt
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä (eli V1-V12) kerätään hoitopisteen virtsan lääkeseulonta (UDS).
|
Jopa 119 päivää
|
|
Metamfetamiinitasot hiuksissa
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Lähtötilanteessa (V1), hoidon lopussa (V10) ja 4 ja 12 viikon seurannassa (V11 ja V12) otetaan 1 cm:n hiusnäyte päänahan takaosasta kumulatiivisten lääketasojen mittaamiseksi. metamfetamiinia edellisen kuukauden aikana.
Hiusten metamfetamiinipitoisuuden kvantifiointi edellyttää 50-100 säikeen näytteenottoa, mikä vastaa suunnilleen päivittäistä luonnollista hiustenlähtöä.
|
Jopa 119 päivää
|
|
Antiretroviraalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jos mahdollista, itse ilmoittamat päivät antiretroviraalisten lääkkeiden sitoutumisesta mitataan lähtötilanteessa (eli V1), hoidon lopussa (V10) ja 4 ja 12 viikkoa KAP:n jälkeen (eli V11 ja V12).
|
Jopa 119 päivää
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) on validoitu ja laajalti käytetty 9 kohdan, 4 pisteen asteikko (0 = "Ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä"), joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta. 2 viikon palautusaika.
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
Se annetaan lähtötilanteessa (V1), KAP:n puolivälissä (V7), hoidon lopussa (V10) ja 4 ja 12 viikkoa KAP:n jälkeen (eli V11 ja V12).
|
Jopa 119 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
(GAD-7) on validoitu itseraportin mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden vakavuuden mittaamiseksi. Tällä 7-kohdan, 4-pisteen asteikolla (0 = "Ei ollenkaan" - "3 = melkein joka päivä") on 2 viikon palautusjakso. Kohdepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat GAD:n oireiden vakavuutta. Se annetaan lähtötilanteessa (V1), KAP:n puolivälissä (V7), hoidon lopussa (V10) ja 4 ja 12 viikkoa KAP:n jälkeen (eli V11 ja V12). |
Jopa 119 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ketamiinin annostelukäyntien aikana (eli V4, V6 ja V8) verenpainetta (mmHg) seurataan sarjassa 15 minuutin välein 60 minuutin ajan ketamiinin annostelun jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes hoitokerta on valmis.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ketamiiniannostelukäyntien aikana (eli V4, V6 ja V8) sykettä (lyöntejä minuutissa) seurataan sarjassa 15 minuutin välein 60 minuutin ajan ketamiinin annon jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes hoitokerta on saattaa loppuun.
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitysturvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Experiences in Close Relationships - Revised Questionnaire (ECR-R) on 36-kohdeinen aikuisten kiintymystyylin mitta, joka mittaa yksilöitä kahdella 18 kohdan kiintymysasteikolla: välttäminen ja ahdistus.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa välttelyä tai ahdistusta lähisuhteissa.
Kiintymyssuhteen epävarmuus on korreloinut voimakkaasti päihteiden käytön kanssa, ja muutokset kiintymysturvattomuuden vakavuusasteessa voivat olla taustalla muutoksia riippuvuutta aiheuttavassa käyttäytymisessä.
ECR-R annetaan lähtötilanteessa (V1), viimeisen ketamiinin annon jälkeen (V9) ja 4 ja 12 viikkoa KAP:n jälkeen (eli V11 ja V12).
|
Jopa 119 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicky Mehtani, MD MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24SB7788
- 2KL2TR001870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .