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回腸嚢肛門吻合術における回腸貯水池の長さと機能的転帰：評価者盲検ランダム化対照試験 (TESTIMONY)

2025年7月4日 更新者：Odense University Hospital
このランダム化対照試験の目的は、一次回腸嚢肛門吻合術において、10 センチメートルと 15 センチメートルの回腸 (J 字型) リザーバー構築後の結果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験の主な目的は、回腸（J 字型）リザーバーの長さが 10 cm または 15 cm の初回回腸嚢肛門吻合術を受ける患者の生活の質と相関する腸機能に関する機能的転帰を比較することです。 cm。

二次的な目的には、健康関連の生活の質の測定や術後の合併症が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）のために回腸嚢肛門吻合術（IPAA）を受けている（病歴および臨床検査によって判断される正常な括約筋機能を意味する）
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 小型（10 cm）および中型（15 cm）のパウチの両方を、術中に外科医が主観的に判断した適切なリーチと張力なしで実行できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10cm
回腸貯留部の長さ 10 cm
手順：10cmポーチ
10cmのポーチが出来上がります
アクティブコンパレータ：15cm
回腸貯留部の長さ 15 cm
手順：15cmポーチ
15cmのポーチが出来上がります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢機能不全スコア
時間枠：手術後1年、3年、5年、10年後
範囲は 0 ～ 7.5 で、スコアが低いほど良好な腸機能が生活の質にほとんどまたはまったく影響しないことを示します。
手術後1年、3年、5年、10年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患に関する短いアンケート
時間枠：手術後1年、3年、5年、10年後
10 の質問で構成され、合計スコアの範囲は 10 (健康関連の生活の質の低下) から 70 (健康関連の生活の質の良好) までです。
手術後1年、3年、5年、10年後
短編 (SF)-36
時間枠：手術後1年、3年、5年、10年後
生活の 8 つの領域に関する質問で構成され、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、数値が低いほど健康状態が悪化していることを示します。
手術後1年、3年、5年、10年後
包括的合併症指数 (CCI) を使用した術後合併症
時間枠：手術後90日
CCI は連続スケールであり、Clavien-Dindo によって定義された各術後合併症に、その重症度に基づいて重み付けが割り当てられます。 このようにして、すべての合併症を考慮した総要約スコアが生成されます。
手術後90日
ポーチの故障
時間枠：手術後1、3、5、および10年後
ポーチの有無にかかわらず、意図した永続的な回腸造船として定義されたポーチの故障のハザード率切除
手術後1、3、5、および10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2028年7月3日

研究の完了 (推定)

2038年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP_2227

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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