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Comprimento do reservatório ileal e resultado funcional na anastomose bolsa ileal-anal: um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador (TESTIMONY)

4 de julho de 2025 atualizado por: Odense University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o resultado após a construção de um reservatório ileal (em forma de J) de 10 versus 15 centímetros na cirurgia primária de anastomose bolsa ileal-anal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar o resultado funcional em termos de função intestinal correlacionada com a qualidade de vida para pacientes submetidos à cirurgia primária de anastomose bolsa ileal-anal com um comprimento de reservatório ileal (em forma de J) de 10 cm ou 15 cm.

Os objetivos secundários incluem medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido à anastomose bolsa ileal-anal (IPAA) para colite ulcerosa ou polipose adenomatosa familiar (FAP) (implicando uma função esfincteriana normal, conforme avaliado pela história e exame clínico)
  • Consentimento informado assinado
  • Capaz de realizar bolsas pequenas (10 cm) e médias (15 cm) com alcance adequado e sem tensão, conforme determinado subjetivamente pelo cirurgião no intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 centímetros
Comprimento do reservatório ileal de 10 cm
Procedimento: Bolsa de 10 cm
Uma bolsa de 10 cm será construída
Comparador Ativo: 15 centímetros
Comprimento do reservatório ileal de 15 cm
Procedimento: Bolsa de 15 cm
Será construída uma bolsa de 15 cm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de disfunção da bolsa
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Varia de 0 a 7,5, onde uma pontuação baixa indica que um bom funcionamento intestinal terá pouco ou nenhum impacto na qualidade de vida
1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário curto sobre doença inflamatória intestinal
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Consiste em 10 questões com pontuação total que varia de 10 (má qualidade de vida relacionada à saúde) a 70 (boa qualidade de vida relacionada à saúde)
1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Formato abreviado (SF)-36
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Consiste em questões relacionadas a 8 domínios da vida com pontuação total variando de 0 a 100, com números menores indicando pior estado de saúde
1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Complicações pós-operatórias usando o Índice Abrangente de Complicações (CCI)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
O ICC é uma escala contínua, onde cada complicação pós-operatória definida por Clavien-Dindo recebe um peso com base em sua gravidade. Assim, é gerada uma pontuação total resumida levando em consideração todas as complicações.
90 dias após a cirurgia
Falha da bolsa
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Taxa de risco de falha da bolsa definida como uma ileostomia permanente pretendida com ou sem excisão de bolsa
1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP_2227

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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