Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka ileálního rezervoáru a funkční výsledek v anální anastomóze ileálního vaku: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem (TESTIMONY)

4. července 2025 aktualizováno: Odense University Hospital
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky po vybudování ileálního rezervoáru (ve tvaru J) o velikosti 10 versus 15 centimetrů při primární operaci ileální pouch-anální anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat funkční výsledek ve smyslu funkce střev korelující s kvalitou života u pacientů, kteří podstoupili primární operaci ileálního pouch-anální anastomózy s délkou ileálního (ve tvaru J) rezervoáru buď 10 cm nebo 15 cm. cm.

Sekundární cíle zahrnují měření kvality života související se zdravím a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělání ileální pouch-anální anastomózy (IPAA) pro ulcerózní kolitidu nebo familiární adenomatózní polypózu (FAP) (implikující normální funkci svěrače podle anamnézy a klinického vyšetření)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost provést malý (10 cm) i středně velký (15 cm) vak s adekvátním dosahem a bez napětí, jak subjektivně určí chirurg během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 cm
Délka ileální nádržky 10 cm
Postup: 10 cm sáček
Vytvoří se 10 cm vak
Aktivní komparátor: 15 cm
Délka ileální nádržky 15 cm
Postup: 15 cm sáček
Zkonstruuje se 15 cm vak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dysfunkce sáčku
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let po operaci
Pohybuje se od 0 do 7,5, kde nízké skóre naznačuje, že dobrá funkce střev bude mít malý nebo žádný dopad na kvalitu života
1, 3, 5 a 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let po operaci
Skládá se z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 10 (špatná kvalita života související se zdravím) do 70 (dobrá kvalita života související se zdravím)
1, 3, 5 a 10 let po operaci
Krátká forma (SF)-36
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let po operaci
Skládá se z otázek týkajících se 8 oblastí života s celkovým skóre v rozmezí 0-100, přičemž nižší čísla znamenají horší zdravotní stav
1, 3, 5 a 10 let po operaci
Pooperační komplikace pomocí Comprehensive Complication Index (CCI)
Časové okno: 90 dní po operaci
CCI je kontinuální škála, kde každé pooperační komplikaci, jak ji definuje Clavien-Dindo, je přiřazena váha na základě její závažnosti. Vznikne tak celkové souhrnné skóre zohledňující všechny komplikace.
90 dní po operaci
Selhání pouzdra
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let po operaci
Poměr rizika selhání pouzdra definovaný jako zamýšlená permanentní ileostomie s nebo bez excize pouzdra
1, 3, 5 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP_2227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit