회장낭-항문 문합의 회장 저장소 길이 및 기능적 결과: 평가자 맹검, 무작위 대조 시험 (TESTIMONY)
2025년 7월 4일 업데이트: Odense University Hospital
이 무작위 대조 시험의 목적은 일차 회장낭-항문 문합 수술에서 10cm 대 15cm의 회장(J자형) 저장소를 구축한 후 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 회장(J자형) 저장소 길이가 10cm 또는 15cm인 일차 회장낭-항문 문합 수술을 받은 환자의 삶의 질과 상관관계가 있는 장 기능 측면에서 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 센티미터.
이차 목표에는 건강 관련 삶의 질 측정 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Mark-Christensen, MD, PhD
- 전화번호: +45 51236691
- 이메일: anders.mark.christensen2@rsyd.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Sanne Harsløf, MD PhD
- 이메일: sanne.harslof@rm.dk
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Hvidovre, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Frederik Rønne Pachler, MD PhD
- 이메일: fpachler@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 또는 가족성 선종성 폴립증(FAP)에 대한 회장낭-항문 문합(IPAA)을 받은 경우(병력 및 임상 검사로 판단할 때 정상적인 괄약근 기능을 의미함)
- 서명된 동의서
- 수술 중 외과의사가 주관적으로 판단한 대로 적당한 도달 거리와 장력 없이 소형(10cm) 및 중형(15cm) 파우치를 모두 수행할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10cm
회장 저장소 길이 10cm
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10cm 파우치가 제작됩니다
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활성 비교기: 15cm
회장 저장소 길이 15cm
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15cm 파우치가 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파우치 기능 장애 점수
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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범위는 0~7.5이며, 낮은 점수는 좋은 장 기능이 삶의 질에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 염증성 장 질환 설문지
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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총점 범위는 10점(나쁜 건강 관련 삶의 질)부터 70점(좋은 건강 관련 삶의 질)까지의 10개 질문으로 구성됩니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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짧은 형식(SF)-36
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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삶의 8개 영역과 관련된 질문으로 구성되며 총 점수는 0~100점이며 숫자가 낮을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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종합 합병증 지수(CCI)를 이용한 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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CCI는 Clavien-Dindo가 정의한 각 수술 후 합병증이 심각도에 따라 가중치가 할당되는 연속 척도입니다.
따라서 모든 합병증을 고려한 총 요약 점수가 생성됩니다.
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수술 후 90일
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파우치 실패
기간: 수술 후 1, 3, 5 및 10 년
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파우치 실패의 위험 비율 파우치 절제 유무에 관계
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수술 후 1, 3, 5 및 10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2038년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP_2227
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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