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Länge des Ilealreservoirs und funktionelles Ergebnis bei Anastomose des Ileumbeutels und des Analbereichs: Eine vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (TESTIMONY)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse nach der Konstruktion eines Ileum-Reservoirs (J-förmig) von 10 gegenüber 15 Zentimetern bei der primären Ileum-Pouch-Anal-Anastomose-Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des funktionellen Ergebnisses im Hinblick auf die Darmfunktion im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer primären Ileum-Pouch-Anal-Anastomoseoperation mit einer Ileum-(J-förmigen) Reservoirlänge von entweder 10 cm oder 15 cm unterziehen cm.

Sekundäre Ziele umfassen gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) wegen Colitis ulcerosa oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) unterziehen (was eine normale Schließmuskelfunktion gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung impliziert)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann sowohl einen kleinen (10 cm) als auch einen mittelgroßen (15 cm) Beutel mit ausreichender Reichweite und ohne Spannung durchführen, wie vom Chirurgen intraoperativ subjektiv festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 cm
Länge des Ileumreservoirs: 10 cm
Verfahren: 10 cm Beutel
Es wird ein 10 cm großer Beutel hergestellt
Aktiver Komparator: 15 cm
Länge des Ileumreservoirs: 15 cm
Verfahren: 15 cm Beutel
Es wird ein 15 cm großer Beutel hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beutelfunktionsstörung
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Der Wert reicht von 0 bis 7,5, wobei ein niedriger Wert darauf hinweist, dass eine gute Darmfunktion kaum oder gar keinen Einfluss auf die Lebensqualität hat
1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Besteht aus 10 Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 10 (schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 70 (gute gesundheitsbezogene Lebensqualität).
1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Besteht aus Fragen zu 8 Lebensbereichen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Zahlen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen
1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Postoperative Komplikationen anhand des Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der CCI ist eine kontinuierliche Skala, bei der jeder postoperativen Komplikation nach Clavien-Dindo eine Gewichtung basierend auf ihrem Schweregrad zugewiesen wird. Dadurch entsteht ein Gesamtscore unter Berücksichtigung aller Komplikationen.
90 Tage nach der Operation
Beutelausfall
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Hazard -Verhältnis des Beutelsversagens als beabsichtigte dauerhafte Ileostomie mit oder ohne Beutelauszug
1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_2227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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