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Lunghezza del serbatoio ileale e risultato funzionale nell'anastomosi tasca ileale-anale: uno studio controllato randomizzato, in cieco per il valutatore (TESTIMONY)

4 luglio 2025 aggiornato da: Odense University Hospital
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare i risultati dopo la costruzione di un serbatoio ileale (a forma di J) di 10 rispetto a 15 centimetri nell'intervento chirurgico di anastomosi primaria ileale-tasca anale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'esito funzionale in termini di funzione intestinale correlata alla qualità della vita per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di anastomosi primaria ileale-tasca anale con una lunghezza del serbatoio ileale (a forma di J) di 10 cm o 15 cm. cm.

Gli obiettivi secondari comprendono le misure della qualità della vita correlata alla salute e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Hvidovre, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad anastomosi tasca ileale-anale (IPAA) per colite ulcerosa o poliposi adenomatosa familiare (FAP) (che implica una normale funzione dello sfintere come giudicato dall'anamnesi e dall'esame clinico)
  • Consenso informato firmato
  • In grado di eseguire sia una sacca piccola (10 cm) che media (15 cm) con portata adeguata e senza tensione, come determinato soggettivamente dal chirurgo durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10cm
Lunghezza del serbatoio ileale di 10 cm
Procedura: Custodia da 10 cm
Verrà costruita una sacca da 10 cm
Comparatore attivo: 15 cm
Lunghezza del serbatoio ileale di 15 cm
Procedura: Custodia da 15 cm
Verrà realizzata una sacca da 15 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione della sacca
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Varia da 0 a 7,5, dove un punteggio basso indica che una buona funzionalità intestinale avrà un impatto minimo o nullo sulla qualità della vita
1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento
È composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 10 (scarsa qualità della vita correlata alla salute) e 70 (buona qualità della vita correlata alla salute)
1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Consiste in domande relative a 8 ambiti della vita con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con numeri più bassi che indicano uno stato di salute peggiore
1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il CCI è una scala continua, in cui a ciascuna complicanza postoperatoria definita da Clavien-Dindo viene assegnato un peso in base alla sua gravità. Viene così generato un punteggio riepilogativo totale che tiene conto di tutte le complicanze.
90 giorni dopo l'intervento
Fallimento della custodia
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di pericolo di fallimento della sacca definita come ileostomia permanente prevista con o senza escissione della custodia
1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_2227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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