Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длина подвздошного резервуара и функциональные результаты при подвздошно-анальном анастомозе: слепое рандомизированное контролируемое исследование (TESTIMONY)

4 июля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов после создания подвздошного (J-образного) резервуара размером 10 и 15 сантиметров при операции первичного подвздошно-анального анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить функциональные результаты с точки зрения функции кишечника, коррелирующей с качеством жизни, у пациентов, перенесших первичную операцию по анастомозированию подвздошной кишки с подвздошным (J-образным) резервуаром длиной 10 см или 15 см. см.

Вторичные цели включают измерение качества жизни, связанного со здоровьем, и устранение послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
      • Hvidovre, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наложение подвздошно-анального анастомоза (IPAA) по поводу язвенного колита или семейного аденоматозного полипоза (САП) (подразумевающее нормальную функцию сфинктера по данным анамнеза и клинического обследования)
  • Подписанное информированное согласие
  • Возможность создания мешочка как малого (10 см), так и среднего размера (15 см) с достаточным радиусом действия и без натяжения, что определяется субъективно хирургом во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 см
Длина подвздошного резервуара 10 см.
Процедура: Мешочек 10 см
Будет изготовлен мешочек диаметром 10 см.
Активный компаратор: 15 см
Длина подвздошного резервуара 15 см.
Процедура: Мешочек 15 см
Будет изготовлен мешочек диаметром 15 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дисфункции мешочка
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 10 лет после операции
Диапазон значений от 0 до 7,5: низкий балл указывает на то, что хорошая функция кишечника практически не влияет на качество жизни.
Через 1, 3, 5 и 10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 10 лет после операции
Состоит из 10 вопросов с общим количеством баллов от 10 (плохое качество жизни, связанное со здоровьем) до 70 (хорошее качество жизни, связанное со здоровьем).
Через 1, 3, 5 и 10 лет после операции
Короткая форма (СФ)-36
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 10 лет после операции
Состоит из вопросов, касающихся 8 сфер жизни, с общим баллом от 0 до 100, причем меньшие числа указывают на худшее состояние здоровья.
Через 1, 3, 5 и 10 лет после операции
Послеоперационные осложнения с использованием Комплексного индекса осложнений (CCI)
Временное ограничение: 90 дней после операции
CCI представляет собой непрерывную шкалу, в которой каждому послеоперационному осложнению по определению Клавиена-Диндо присваивается вес в зависимости от его тяжести. Таким образом, формируется общая суммарная оценка, учитывающая все осложнения.
90 дней после операции
Неудача мешочка
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет после операции
Коэффициент опасности сбоя мешочка, определяемый как предполагаемая постоянная илеостомия с удалением мешочка или без него
1, 3, 5 и 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP_2227

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться