Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Longueur du réservoir iléal et résultat fonctionnel dans l'anastomose poche-anale iléale : un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur (TESTIMONY)

4 juillet 2025 mis à jour par: Odense University Hospital
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats après construction d'un réservoir iléal (en forme de J) de 10 contre 15 centimètres lors d'une chirurgie d'anastomose primaire iléale-anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats fonctionnels en termes de fonction intestinale corrélée à la qualité de vie des patients qui subissent une anastomose primaire iléale-anastomose avec une longueur de réservoir iléale (en forme de J) de 10 cm ou 15 cm. cm.

Les objectifs secondaires comprennent les mesures de la qualité de vie liées à la santé et les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une anastomose iléale-anale (IPAA) pour une colite ulcéreuse ou une polypose adénomateuse familiale (PAF) (impliquant une fonction sphinctérienne normale à en juger par les antécédents et l'examen clinique)
  • Consentement éclairé signé
  • Capable de réaliser une poche de petite (10 cm) et de taille moyenne (15 cm) avec une portée adéquate et sans tension, comme déterminé subjectivement par le chirurgien en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 cm
Longueur du réservoir iléal de 10 cm
Procédure: Pochette de 10 cm
Une pochette de 10 cm sera construite
Comparateur actif: 15 cm
Longueur du réservoir iléal de 15 cm
Procédure: Pochette de 15 cm
Une pochette de 15 cm sera construite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement de la poche
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie
Varie de 0 à 7,5, où un score faible indique qu'une bonne fonction intestinale aura peu ou pas d'impact sur la qualité de vie.
1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie
Se compose de 10 questions avec un score total allant de 10 (mauvaise qualité de vie liée à la santé) à 70 (bonne qualité de vie liée à la santé)
1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie
Forme courte (SF)-36
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie
Se compose de questions relatives à 8 domaines de la vie avec un score total allant de 0 à 100, les nombres les plus faibles indiquant un mauvais état de santé.
1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie
Complications postopératoires selon le Comprehensive Complication Index (CCI)
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le CCI est une échelle continue, où chaque complication postopératoire telle que définie par Clavien-Dindo se voit attribuer une pondération en fonction de sa gravité. Un score total synthétisé prenant en compte toutes les complications est ainsi généré.
90 jours après la chirurgie
Échec de la pochette
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie
Ratio de risque de défaillance de la poche définie comme une iléostomie permanente prévue avec ou sans excision de poche
1, 3, 5 et 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP_2227

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner