Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ileal Reservoir Længde og funktionelt resultat i Ileal Pouch-anal Anastomosis: Et Assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (TESTIMONY)

4. juli 2025 opdateret af: Odense University Hospital
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne resultatet efter konstruktion af et ileal (J-formet) reservoir på 10 versus 15 centimeter i primær ileal pouch-anal anastomosekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne funktionelt resultat med hensyn til tarmfunktion korreleret med livskvalitet for patienter, der gennemgår primær ileal pouch-anal anastomoseoperation med en ileal (J-formet) reservoirlængde på enten 10 cm eller 15 cm.

Sekundære mål omfatter sundhedsrelaterede livskvalitetsmål og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ileal pouch-anal anastomose (IPAA) for colitis ulcerosa eller familiær adenomatøs polypose (FAP) (hvilket indebærer en normal lukkemuskelfunktion vurderet ud fra historie og klinisk undersøgelse)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • I stand til at udføre både en lille (10 cm) og mellemstørrelse (15 cm) pose med tilstrækkelig rækkevidde og ingen spændinger som bestemt subjektivt af kirurgen intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 cm
Ileal reservoirlængde på 10 cm
Procedure: 10 cm pose
En 10 cm pose vil blive konstrueret
Aktiv komparator: 15 cm
Ileal reservoirlængde på 15 cm
Procedure: 15 cm pose
En 15 cm pose vil blive konstrueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pouch dysfunction score
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år efter operationen
Spænder fra 0 til 7,5, hvor en lav score indikerer, at god tarmfunktion kun vil have ringe eller ingen indflydelse på livskvaliteten
1, 3, 5 og 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år efter operationen
Består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 10 (dårlig sundhedsrelateret livskvalitet) til 70 (god sundhedsrelateret livskvalitet)
1, 3, 5 og 10 år efter operationen
Kort form (SF)-36
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år efter operationen
Består af spørgsmål vedrørende 8 livsdomæner med en samlet score fra 0-100, hvor lavere tal indikerer dårligere helbredstilstand
1, 3, 5 og 10 år efter operationen
Postoperative komplikationer ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
CCI er en kontinuerlig skala, hvor hver postoperativ komplikation som defineret af Clavien-Dindo tildeles en vægt baseret på dens sværhedsgrad. En samlet opsummeret score, der tager alle komplikationer i betragtning, genereres således.
90 dage efter operationen
Posefejl
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år efter operationen
Fareforhold for posefejl defineret som en tilsigtet permanent ileostomi med eller uden poseudskæring
1, 3, 5 og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP_2227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner