Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ileaalisen säiliön pituus ja toiminnallinen tulos sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosissa: Arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TESTIMONY)

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata tuloksia primaarisessa sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosileikkauksessa 10 senttimetrin (J-muotoisen) säiliön rakentamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia suoliston toiminnan suhteen, joka korreloi elämänlaadun kanssa potilailla, joille tehdään primaarinen sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosileikkaus ileaalisen (J-muotoisen) säiliön pituus on joko 10 cm tai 15 cm. cm.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hvidovre, Tanska
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos sinulla on ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosi (IPAA) haavaisen paksusuolitulehduksen tai familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) vuoksi (tarkoittaa normaalia sulkijalihaksen toimintaa historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan sekä pienen (10 cm) että keskikokoisen (15 cm) pussin riittävällä ulottuvuudella ja ilman jännitystä, kuten kirurgi subjektiivisesti määrittää leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 cm
Ileaalisen säiliön pituus 10 cm
Menettely: 10 cm pussi
Rakennetaan 10 cm pussi
Active Comparator: 15 cm
Ileal-säiliön pituus 15 cm
Menettely: 15 cm pussi
Rakennetaan 15 cm pussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pussin toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vaihtelee välillä 0-7,5, jossa alhainen pistemäärä osoittaa hyvän suolen toiminnan olevan vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta elämänlaatuun
1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Koostuu 10 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä (huono terveyteen liittyvä elämänlaatu) 70:een (hyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu)
1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen (SF)-36
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät kahdeksaan elämänalueeseen ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja pienemmät luvut osoittavat huonompaa terveydentilaa
1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
CCI on jatkuva asteikko, jossa jokaiselle Clavien-Dindon määrittelemälle postoperatiiviselle komplikaatiolle on määritetty paino sen vaikeusasteen perusteella. Näin saadaan kokonaispistemäärä, jossa otetaan huomioon kaikki komplikaatiot.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Pussin vika
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Pussin vajaatoiminnan vaarasuhde, joka on määritelty suunnitelluksi pysyväksi ileostomiaksi pussin leikkauksella tai ilman sitä
1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. heinäkuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP_2227

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa