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Longitud del reservorio ileal y resultado funcional en la anastomosis anal-bolsa ileal: un ensayo controlado aleatorio, cegado por el evaluador (TESTIMONY)

4 de julio de 2025 actualizado por: Odense University Hospital
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el resultado después de la construcción de un reservorio ileal (en forma de J) de 10 versus 15 centímetros en la cirugía de anastomosis anal-bolsa ileal primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es comparar el resultado funcional en términos de función intestinal correlacionada con la calidad de vida de pacientes sometidos a cirugía de anastomosis anal-bolsa ileal primaria con una longitud del reservorio ileal (en forma de J) de 10 cm o 15 cm. cm.

Los objetivos secundarios incluyen medidas de calidad de vida relacionadas con la salud y complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a anastomosis anal-bolsa ileal (IPAA) para colitis ulcerosa o poliposis adenomatosa familiar (FAP) (lo que implica una función normal del esfínter según lo juzgado por la historia y el examen clínico)
  • Consentimiento informado firmado
  • Capaz de realizar una bolsa de tamaño pequeño (10 cm) y mediano (15 cm) con un alcance adecuado y sin tensión, según lo determine subjetivamente el cirujano intraoperatoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 centímetros
Longitud del reservorio ileal de 10 cm.
Procedimiento: Bolsa de 10 cm
Se construirá una bolsa de 10 cm.
Comparador activo: 15cm
Longitud del reservorio ileal de 15 cm.
Procedimiento: Bolsa de 15 cm
Se construirá una bolsa de 15 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disfunción de bolsa
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Varía de 0 a 7,5, donde una puntuación baja indica que una buena función intestinal tendrá poco o ningún impacto en la calidad de vida.
1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve sobre enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Consta de 10 preguntas con una puntuación total que oscila entre 10 (mala calidad de vida relacionada con la salud) y 70 (buena calidad de vida relacionada con la salud)
1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Forma corta (SF)-36
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Consta de preguntas relacionadas con 8 dominios de la vida con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde los números más bajos indican un peor estado de salud.
1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Complicaciones posoperatorias mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
El CCI es una escala continua, donde a cada complicación postoperatoria definida por Clavien-Dindo se le asigna un peso en función de su gravedad. De este modo se genera una puntuación total resumida que tiene en cuenta todas las complicaciones.
90 días después de la cirugía
Falla de la bolsa
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Relación de riesgo de falla de la bolsa definida como una ileostomía permanente prevista con o sin escisión de la bolsa
1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP_2227

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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