Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość zbiornika krętego i wynik funkcjonalny w zespoleniu kieszonki krętej z odbytem: randomizowane badanie kontrolowane, zaślepione przez osobę oceniającą (TESTIMONY)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników po wytworzeniu zbiornika jelita krętego (w kształcie litery J) o średnicy 10 w porównaniu z 15 centymetrami podczas operacji zespolenia pierwotnego kieszonki jelita krętego z odbytem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych w zakresie czynności jelit skorelowanych z jakością życia pacjentów poddawanych operacji pierwotnego zespolenia jelita krętego z odbytem ze zbiornikiem jelita krętego (w kształcie litery J) wynoszącym 10 cm lub 15 cm. cm.

Cele drugorzędne obejmują pomiary jakości życia związanej ze stanem zdrowia i powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przejście zespolenia jelita krętego z odbytem (IPAA) z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) (co sugeruje prawidłową czynność zwieracza, jak ocenia się na podstawie wywiadu i badania klinicznego)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Możliwość wykonania zarówno małego (10 cm), jak i średniego (15 cm) worka z odpowiednim zasięgiem i bez napięcia, subiektywnie określanego przez chirurga podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 cm
Długość zbiornika jelita krętego 10 cm
Procedura: 10 cm woreczek
Zrobiony zostanie woreczek o średnicy 10 cm
Aktywny komparator: 15cm
Długość zbiornika jelita krętego 15 cm
Procedura: 15-centymetrowa torebka
Zbudowana zostanie torebka o średnicy 15 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dysfunkcji worka
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Zakresy od 0 do 7,5, gdzie niski wynik wskazuje na dobrą pracę jelit, która ma niewielki lub żaden wpływ na jakość życia
1, 3, 5 i 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Składa się z 10 pytań, których łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 10 (zła jakość życia związana ze zdrowiem) do 70 (dobra jakość życia związana ze zdrowiem)
1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Formularz krótki (SF) -36
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Składa się z pytań odnoszących się do 8 dziedzin życia, których łączna punktacja mieści się w przedziale 0-100, przy czym niższe liczby oznaczają gorszy stan zdrowia
1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Powikłania pooperacyjne według kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
CCI to skala ciągła, w której każdemu powikłaniu pooperacyjnemu zdefiniowanemu przez Clavien-Dindo przypisuje się wagę w oparciu o jego ciężkość. W ten sposób generowany jest całkowity podsumowany wynik uwzględniający wszystkie komplikacje.
90 dni po operacji
Niepowodzenie woreczki
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Stosunek zagrożenia uszkodzenia woreczki zdefiniowany jako zamierzona stała Ileostomia z wycięciem woreczki lub bez
1, 3, 5 i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP_2227

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj