Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ileal-reservoarlengde og funksjonelt utfall i Ileal-pose-anal anastomose: en vurderingsblind, randomisert kontrollert prøvelse (TESTIMONY)

4. juli 2025 oppdatert av: Odense University Hospital
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne utfallet etter konstruksjon av et ileal (J-formet) reservoar på 10 versus 15 centimeter i primær ileal pouch-anal anastomosekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne funksjonelt utfall når det gjelder tarmfunksjon korrelert med livskvalitet for pasienter som gjennomgår primær ileal pouch-anal anastomosekirurgi med en ileal (J-formet) reservoarlengde på enten 10 cm eller 15 cm.

Sekundære mål inkluderer helserelaterte livskvalitetsmål og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ileal pouch-anal anastomose (IPAA) for ulcerøs kolitt eller familiær adenomatøs polypose (FAP) (som antyder en normal sphincter-funksjon som bedømt av historie og klinisk undersøkelse)
  • Signert informert samtykke
  • Kunne utføre både en liten (10 cm) og mellomstor (15 cm) pose med tilstrekkelig rekkevidde og ingen spenning som bestemt subjektivt av kirurgen intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 cm
Ileal reservoar lengde på 10 cm
Fremgangsmåte: 10 cm pose
En 10 cm pose vil bli konstruert
Aktiv komparator: 15 cm
Ileal reservoar lengde på 15 cm
Fremgangsmåte: 15 cm pose
En 15 cm pose vil bli konstruert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pouch dysfunction score
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Varierer fra 0 til 7,5, der en lav skåre indikerer at god tarmfunksjon vil ha liten eller ingen innvirkning på livskvaliteten
1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 10 (dårlig helserelatert livskvalitet) til 70 (god helserelatert livskvalitet)
1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Kortform (SF)-36
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Består av spørsmål knyttet til 8 livsdomener med en total poengsum fra 0-100, med lavere tall som indikerer dårligere helsetilstand
1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
CCI er en kontinuerlig skala, der hver postoperativ komplikasjon som definert av Clavien-Dindo tildeles en vekt basert på alvorlighetsgraden. En total oppsummert poengsum som tar alle komplikasjoner i betraktning, genereres dermed.
90 dager etter operasjonen
Posefeil
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Fareforhold mellom posesvikt definert som en tiltenkt permanent ileostomi med eller uten poseeksisjon
1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP_2227

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere