Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lengte van het ileal-reservoir en functioneel resultaat bij anale anastomose van het ileal-zakje: een door de beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (TESTIMONY)

4 juli 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de resultaten te vergelijken na de constructie van een ileaal (J-vormig) reservoir van 10 versus 15 centimeter bij primaire ileale pouch-anale anastomosechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van functionele resultaten in termen van darmfunctie gecorreleerd met kwaliteit van leven voor patiënten die een primaire ileale pouch-anale anastomoseoperatie ondergaan met een ileale (J-vormige) reservoirlengte van 10 cm of 15 cm. cm.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Hvidovre, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondergaan van een ileale buidel-anale anastomose (IPAA) voor colitis ulcerosa of familiale adenomateuze polyposis (FAP) (wat een normale sluitspierfunctie impliceert, zoals beoordeeld op basis van de anamnese en klinisch onderzoek)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • In staat om zowel een klein (10 cm) als een middelgroot (15 cm) stomazakje uit te voeren met voldoende bereik en zonder spanning, zoals subjectief bepaald door de chirurg tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 cm
Ileale reservoirlengte van 10 cm
Procedure: Zakje van 10 cm
Er wordt een zak van 10 cm gemaakt
Actieve vergelijker: 15 cm
Ileale reservoirlengte van 15 cm
Procedure: Zakje van 15 cm
Er wordt een zak van 15 cm gemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor disfunctie van het zakje
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
Varieert van 0 tot 7,5, waarbij een lage score aangeeft dat een goede darmfunctie weinig tot geen invloed heeft op de kwaliteit van leven
1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over inflammatoire darmziekten
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
Bestaat uit 10 vragen met een totaalscore van 10 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 70 (goede gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
Korte vorm (SF) -36
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
Bestaat uit vragen die betrekking hebben op 8 levensdomeinen met een totaalscore variërend van 0-100, waarbij lagere cijfers een slechtere gezondheidsstatus aangeven
1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
De CCI is een continue schaal, waarbij aan elke postoperatieve complicatie, zoals gedefinieerd door Clavien-Dindo, een gewicht wordt toegekend op basis van de ernst ervan. Zo wordt een totaal samengevatte score gegenereerd, waarbij rekening wordt gehouden met alle complicaties.
90 dagen na de operatie
Zakfalen
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
Hazard ratio van zakfalen gedefinieerd als een beoogde permanente ileostomie met of zonder zakje excisie
1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP_2227

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren