オピオイド使用障害の治療を求めている患者におけるオピオイド離脱症候群に対するテザンパネルの使用を評価する研究

包含基準:

1. 男性、女性、または非バイナリーで、スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳。
2. オピオイド使用障害 (OUD) の診断
3. スクリーニングおよびベースライン訪問時にオピオイドの尿薬物スクリーニング (UDS) が陽性。
4. スクリーニングおよびベースライン来院時の、短時間作用型の違法および/または処方されたオピオイドおよび/または長時間作用型オピオイド使用障害（OUD）維持療法のブプレノルフィンまたはメサドンの最近の積極的/慢性的使用。

5. すでに、オピオイドの維持および断薬（注射用ビビトロール®）治療の全範囲を含むオピオイド依存症治療を提供する長期的な外来治療プログラムに参加し、十分に評価されており、ホストクリニックは以下を継続するための準備と設備を備えています。

   1. 研究未完了者に対する維持治療（メサドンまたはブプレノルフィン治療）、または
   2. 持続型注射用ナルトレキソン治療（ビビトロール®）、完了者向け、次の投与量は研究6日目の約30日後に投与されます。
6. 閉経後/不妊であるか、インフォームドコンセントの時から最後の治療後30日まで化学的またはバリア的避妊方法を使用することに同意している。
7. 安定した併用薬。
8. 以下のいずれかの場合、うつ病、心的外傷後ストレス障害、精神病性障害、双極性スペクトラム障害に対する安定した併用薬: SSRI、SNRI、ブプロピオン、MAOI、トラゾドン、三環系抗精神病薬、定型および非定型抗精神病薬、リチウム、抗ヒスタミン薬、α-アドレナリン作動薬、ニコチンの代替品。
9. 安定した併用薬：プロプラノロール、プラゾシン、およびクロニジン（精神医学的理由で使用され、ベースライン来院時に高血圧を制御するために使用されず、研究1日目には変更されていない場合）。
10. インフォームドコンセントを提供します。
11. プロトコルごとのライフスタイルの考慮事項を理解し、従ってください。

除外基準:

1. 以下の理由により、臨床的に危険または不安定な状態にあります。

   1. 洞察力、意思決定、認識、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう活動性の精神病または躁病。スクリーニングまたはベースライン訪問中、外来治療提供者との話し合い中、または研究1日目にPIまたは被指名者によって評価されたもの。
   2. 研究1日目のベースライン訪問面接またはC-SSRS中にPIまたは被指名者によって評価された、積極的な自殺念慮または意図。
   3. -スクリーニングまたはベースライン訪問、研究1日目、または外来治療提供者との話し合いの時点で、ベンゾジアゼピンの慢性使用、またはその重大なリスクがある、またはベンゾジアゼピン離脱状態にある。
   4. スクリーニングまたはベースライン訪問または研究1日目、または外来治療提供者との話し合いの際に、PIまたは指定者が週に14杯以上（平均2杯/日以上）飲酒していると評価したアルコール使用障害。
   5. 発作性障害;スクリーニングまたはベースライン来院または研究1日目における双極性障害、発作、または慢性疼痛に対する抗けいれん薬（トピラメート、ガバペンチン、カルバマゼピン、バルプロ酸を含む）の使用。
   6. 不整脈、伝導異常、またはベースラインQTC延長を含む心臓異常（QTcF＞男性450、女性470）。ペースメーカー、ベースライン訪問時の心筋梗塞の病歴。
   7. スクリーニングまたはベースライン来院時、または研究1日目における高血圧、糖尿病、癌、肝臓および/または腎臓疾患、および関連する薬剤。
2. 異常な安全性検査結果。
3. ベースラインまたは研究1日目でALTまたはASTが正常値の3xs上限を超えている。

4. 未診断の高血圧は次のように定義されます。

   1. ベースライン訪問: 血圧 > 160 / 100 mmHg または心拍数 > 120 bpm
   2. 研究 1 日目: 血圧 ≥ 180 / 120 mmHg または心拍数 ≥ 140 bpm が 10 分間の休息後も継続。
5. ベースライン訪問時の体温 > 38.1°C。 研究1日目の体温＞38.9℃。
6. スクリーニングまたはベースライン訪問または研究1日目に、シナプス前またはシナプス後にドーパミン系を刺激する薬剤（L-ドーパ、リスデキサンフェタミン、モダフィニル、ガバペンチン、フェノバルビタールなどを含む）。
7. 依存症、ADHD、不眠症、またはドーパミン系興奮剤、ベンゾジアゼピン系、バルビツレート系、または GABA またはグルタミン酸受容体系を介して作用する気分安定剤を含む双極性スペクトラム障害の治療薬（例: バルプロ酸、ラモトリギン、カルバマゼピン、アカンプロサート、ジスルフィラム）をスクリーニングまたはベースライン訪問または研究 1 日目に投与。
8. スクリーニングまたはベースライン訪問または研究1日目におけるナルトレキソンまたはアカンプロサート（オピオイドまたはグルタミン酸作動性受容体で活性）の使用。
9. ベースライン訪問時に重大な活動性感染症（梅毒、結核、新型コロナウイルス感染症、HBV陽性など）がある。
10. ベースライン訪問時に症状のある HIV または HCV (検出可能なウイルス量)。
11. スクリーニングまたはベースライン来院または研究1日目に妊娠または授乳中。
12. ベースライン訪問または研究 1 日目の静脈アクセスが悪い。
13. スクリーニング訪問時に過去 3 か月以内に別の治験薬を含む研究に参加した。