Badanie oceniające zastosowanie tezampanelu w leczeniu zespołu odstawienia opioidów u pacjentów zgłaszających się na leczenie z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem opioidów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna, kobieta lub osoba niebinarna, wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
3. Dodatni wynik badania przesiewowego moczu (UDS) na obecność opioidów podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych.
4. Niedawne aktywne/przewlekłe stosowanie krótko działających nielegalnych i/lub przepisanych opioidów i/lub długo działających leków podtrzymujących w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), buprenorfiny lub metadonu podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.

5. Już zaangażowana i w pełni oceniona w długoterminowym programie leczenia ambulatoryjnego, który zapewnia leczenie uzależnienia od opioidów, obejmujący pełne spektrum terapii podtrzymujących opioidy i terapii abstynencyjnych (Vivitrol® w postaci zastrzyków), w ramach których klinika przyjmująca jest przygotowana i wyposażona do kontynuowania:

   1. leczenie podtrzymujące (leczenie metadonem lub buprenorfiną) w przypadku osób, które nie ukończyły badania, lub
   2. długo działający lek naltreksonem w postaci zastrzyków (Vivitrol®), dla osób, które ukończyły badanie, a następna dawka podana około 30 dni po 6. dniu badania.
6. Okres pomenopauzalny/sterylność lub zgoda na stosowanie chemicznych lub barierowych metod kontroli urodzeń od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatnim zabiegu.
7. Stabilne leki towarzyszące.
8. Trwałe, towarzyszące leki na depresję, zespół stresu pourazowego, zaburzenia psychotyczne i zaburzenia ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli występuje jeden z poniższych: SSRI, SNRI, bupropion, IMAO, trazodon, trójpierścieniowe, typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne, lit, lek przeciwhistaminowy, lek alfa-adrenergiczny , zamiennik nikotyny.
9. Trwałe leki towarzyszące: propranolol, prazosyna i klonidyna, jeśli są stosowane ze względów psychiatrycznych, a nie w celu kontrolowania nadciśnienia podczas wizyty początkowej i niezmienione w 1. dniu badania.
10. Wyraź świadomą zgodę.
11. Zrozumienie i przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie zagrożone lub niestabilne z powodu:

   1. Aktywna psychoza lub mania, która upośledza wgląd, podejmowanie decyzji, percepcję lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z oceną kierownika badania lub wyznaczonej osoby podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych, dyskusji z podmiotem świadczącym leczenie ambulatoryjne lub w pierwszym dniu badania.
   2. Aktywne myśli lub zamiary samobójcze ocenione przez kierownika badania lub osobę przez niego wyznaczoną podczas wywiadu podczas wizyty początkowej lub badania C-SSRS w pierwszym dniu badania.
   3. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin, znaczne ryzyko lub stan odstawienia benzodiazepin podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych, w 1. dniu badania lub po konsultacji z podmiotem świadczącym leczenie ambulatoryjne.
   4. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu ocenione przez kierownika badania lub osobę przez niego wyznaczoną przy spożyciu > 14 drinków tygodniowo (średnio > 2 dziennie) podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych, pierwszego dnia badania lub po konsultacji z podmiotem świadczącym leczenie ambulatoryjne.
   5. Zaburzenie napadowe; stosowanie leków przeciwdrgawkowych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, drgawek lub przewlekłego bólu (w tym topiramatu, gabapentyny, karbamazepiny, kwasu walproinowego) podczas wizyt przesiewowych, wizyt początkowych lub w 1. dniu badania.
   6. Nieprawidłowości serca, w tym arytmia, zaburzenia przewodzenia lub wyjściowe wydłużenie odstępu QTC (QTcF > 450 mężczyzn; 470 kobiet); rozrusznik serca, historia zawału mięśnia sercowego podczas wizyty początkowej.
   7. Nadciśnienie, cukrzyca, rak, choroba wątroby i/lub nerek oraz powiązane leki podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych lub w 1. dniu badania.
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
3. ALT lub AST > 3x górna granica normy na początku badania lub w 1. dniu badania.

4. Niezdiagnozowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako:

   1. Wizyta wyjściowa: ciśnienie > 160/100 mmHg lub tętno > 120 uderzeń na minutę
   2. Dzień badania 1: BP ≥ 180/120 mmHg lub tętno ≥ 140 uderzeń na minutę, utrzymujące się po 10 minutach odpoczynku.
5. Temperatura > 38,1°C podczas wizyty początkowej. Temperatura > 38,9°C w 1. dniu badania.
6. Leki stymulujące układ dopaminowy przed lub postsynaptycznie, w tym L-Dopa, lisdeksamfetamina, modafinil, gabapentyna, fenobarbital itp.) podczas wizyt przesiewowych lub początkowych lub w pierwszym dniu badania.
7. Leki stosowane w leczeniu uzależnień, ADHD, bezsenności lub zaburzeń ze spektrum dwubiegunowego, obejmujące stymulatory układu dopaminowego, benzodiazepiny, barbiturany lub stabilizatory nastroju działające poprzez układ receptorów GABA lub glutaminianu (np. kwas walproinowy, lamotrygina, karbamazepina, akamprozat, disulfiram) podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych lub w 1. dniu badania.
8. Stosowanie naltreksonu lub akamprozatu (aktywnych wobec receptorów opioidowych lub glutaminergicznych) podczas wizyt przesiewowych, wizyt początkowych lub w 1. dniu badania.
9. Znacząca, aktywna infekcja (np. dodatni wynik na kiłę, gruźlicę, COVID-19, HBV) podczas wizyty początkowej.
10. Objawowy wirus HIV lub HCV (wykrywalne miano wirusa) podczas wizyty początkowej.
11. Ciąża lub karmienie piersią podczas wizyt przesiewowych, wizyt wyjściowych lub w dniu badania 1.
12. Słaby dostęp żylny podczas wizyty początkowej lub w pierwszym dniu badania.
13. Udział w badaniu badawczym dotyczącym innego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas Wizyty Przesiewowej.