오피오이드 사용 장애로 치료를 원하는 환자의 오피오이드 금단 증후군에 대한 테잠파넬 사용을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 4일 업데이트: Proniras Corporation
오피오이드 사용 장애로 치료를 원하는 환자의 오피오이드 금단 증후군에 대한 Tezampanel의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상, 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD) 참가자의 오피오이드 금단 증후군(OWS) 치료를 위해 테잠파넬(TZP)의 사용을 조사하고 있습니다.
참가자는 OWS에 대한 TZP의 안전성, 약동학(PK) 평가 및 효능을 결정하기 위해 연구 센터에서 7일간 입원하는 동안 2~7일에 매일 TZP 또는 위약(PBO)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료를 원하는 참가자의 OWS 완화를 위한 TZP의 안전성, 내약성, PK 프로필 및 효능을 특성화하기 위해 4개 코호트에서 수행된 I상, 단일 센터, 단일 맹검, 용량 증량 연구입니다.
참가자는 외래 치료 프로그램에 참여해야 하며 장기 지속성 오피오이드 유지 약물, 메타돈/부프레노르핀 또는 단기 작용 오피오이드(아직 지속성 유지 약물로 전환되지 않음)를 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Toombs
- 전화번호: 206-957-7321
- 이메일: ctoombs@proniras.com
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
연락하다:
- R. Andrew Chambers, M.D.
- 전화번호: 317-775-7988
- 이메일: indytzp@iu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 대상 연령은 18~65세인 남성, 여성 또는 논바이너리입니다.
- 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단
- 선별검사 및 기본 방문 시 오피오이드에 대한 소변 약물 양성 선별검사(UDS).
- 단기 작용 불법 및/또는 처방된 아편유사제 및/또는 장기 작용 아편유사제 사용 장애(OUD) 유지 치료의 최근 활성/만성 사용은 선별 및 기준 방문 시 부프레노르핀 또는 메타돈을 치료합니다.
오피오이드 유지 및 금주(주사 가능한 Vivitrol®) 치료의 전체 범위를 포괄하는 오피오이드 중독 치료를 제공하는 종단적 외래환자 치료 프로그램에 이미 참여하고 완전히 평가되었으며, 호스트 클리닉은 다음을 계속할 수 있도록 준비 및 장비를 갖추고 있습니다.
- 연구를 완료하지 않은 환자에 대한 유지 치료(메타돈 또는 부프레노르핀 치료), 또는
- 지속성 주사용 날트렉손 치료제(Vivitrol®), 연구 6일 후 약 30일 후에 다음 용량이 제공되는 완전자용.
- 폐경 후/불임인 경우 또는 사전 동의를 받은 시점부터 마지막 치료 후 30일까지 화학적 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 안정적인 병용 약물.
- SSRI, SNRI, 부프로피온, MAOI, 트라조돈, 삼환계, 전형적 및 비정형 항정신병약, 리튬, 항히스타민제, 알파-아드레날린제 , 니코틴 대체.
- 안정적인 병용 약물: 프로프라놀롤, 프라조신 및 클로니딘(정신과적 이유로 사용하고 기준 방문 시 고혈압을 조절하지 않고 연구 1일에 변경되지 않은 경우).
- 사전 동의를 제공합니다.
- 프로토콜에 따른 생활 방식 고려 사항을 이해하고 따르십시오.
제외 기준:
다음과 같은 이유로 임상적으로 위험하거나 불안정합니다.
- 선별검사 또는 기본 방문, 외래 치료 제공자와의 논의 또는 연구 1일차에 PI 또는 지정인이 평가한 대로 통찰력, 의사결정, 인식 또는 사전 동의 제공 능력을 손상시키는 활동성 정신병 또는 조증.
- 기본 방문 인터뷰 또는 연구 1일차 C-SSRS 동안 PI 또는 지정자가 평가한 적극적인 자살 생각 또는 의도.
- 만성 벤조디아제핀 사용, 스크리닝 또는 기준 방문, 연구 1일차 또는 외래환자 치료 제공자와 논의 중 벤조디아제핀에 대한 심각한 위험이 있거나 벤조디아제핀 중단 상태.
- 선별검사 또는 기준 방문 또는 연구 1일차 또는 외래환자 치료 제공자와의 논의에서 PI 또는 피지명인이 > 14잔/주(평균 > 2/일)로 평가한 알코올 사용 장애.
- 발작 장애; 스크리닝 또는 기준선 방문 또는 연구 1일차에 양극성 장애, 발작 또는 만성 통증(토피라메이트, 가바펜틴, 카르바마제핀, 발프로산 포함)에 대한 항경련제 사용.
- 부정맥, 전도 이상 또는 기준선 QTC 연장을 포함한 심장 이상(QTcF > 남성 450명, 여성 470명) 심박조율기, 기준선 방문 시 심근경색 병력.
- 스크리닝 또는 기준 방문 또는 연구 1일차에 고혈압, 당뇨병, 암, 간 및/또는 신장 질환 및 관련 약물.
- 비정상적인 안전 실험실 결과.
- ALT 또는 AST > 기준선 또는 연구 1일차 정상 상한의 3xs.
진단되지 않은 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
- 기준 방문: 혈압 > 160/100mmHg 또는 심박수 > 120bpm
- 연구 1일차: 10분간의 휴식 후에도 지속되는 혈압 ≥ 180/120mmHg 또는 심박수 ≥ 140bpm.
- 기준점 방문 시 온도 > 38.1°C. 연구 1일차 온도 > 38.9°C.
- 스크리닝 또는 기준 방문 또는 연구일 1에 L-도파, 리스덱스암페타민, 모다피닐, 가바펜틴, 페노바르비탈 등을 포함하여 시냅스 전 또는 후에 도파민 시스템을 자극하는 약물.
- 중독, ADHD, 불면증 또는 도파민계 각성제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 GABA 또는 글루타메이트 수용체 시스템(예: 스크리닝 또는 기준선 방문 또는 연구 1일차에 발프로산, 라모트리진, 카르바마제핀, 아캄프로세이트, 디설피람).
- 스크리닝 또는 기준선 방문 또는 연구 1일차에 날트렉손 또는 아캄프로세이트(오피오이드 또는 글루타메이트성 수용체에 활성)의 사용.
- 기준 방문 시 유의미한 활성 감염(예: 매독, 결핵, COVID-19, HBV 양성).
- 기본 방문 시 증상이 있는 HIV 또는 HCV(검출 가능한 바이러스량).
- 선별검사, 기준선 방문 또는 연구일 1에서의 임신 또는 모유 수유.
- 기준 방문 또는 연구 1일차에 정맥 접근이 불량합니다.
- 스크리닝 방문에서 지난 3개월 동안 다른 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
참가자 10명을 모집합니다.
처음 2명의 참가자에게는 위약을 투여하고, 8명의 참가자에게는 최저 용량 수준의 활성 약물(테잠파넬)을 투여하게 됩니다.
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연구 약물은 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 각 코호트 참가자의 하위 집합에 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
참가자 10명을 모집합니다.
처음 2명의 참가자에게는 위약을 투여하고, 8명의 참가자에게는 다음으로 높은 용량 수준의 활성 약물(테잠파넬)을 투여하게 됩니다.
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연구 약물은 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 각 코호트 참가자의 하위 집합에 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
참가자 10명을 모집합니다.
처음 2명의 참가자에게는 위약을 투여하고, 8명의 참가자에게는 다음으로 높은 용량 수준의 활성 약물(테잠파넬)을 투여하게 됩니다.
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연구 약물은 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 각 코호트 참가자의 하위 집합에 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D
참가자 10명을 모집합니다.
처음 2명의 참가자에게는 위약을 투여하고, 8명의 참가자에게는 다음으로 높은 용량 수준의 활성 약물(테잠파넬)을 투여하게 됩니다.
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연구 약물은 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 각 코호트 참가자의 하위 집합에 연구 참여 중 6개 시점에 정맥 내(mg/kg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 테잠파넬 투여의 전신 내약성과 안전성을 평가합니다.
기간: 10일째 방문까지 첫 번째 접종
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용량 제한 독성의 발생률, 치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도를 모니터링합니다.
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10일째 방문까지 첫 번째 접종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테잠파넬의 Cmax(최대 농도)를 특성화하기 위해
기간: 2일차 및 5일차(다중 투여 전 및 투여 후 시점)
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프로토콜별로 다양한 시점에 샘플을 수집하고 분석합니다.
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2일차 및 5일차(다중 투여 전 및 투여 후 시점)
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테잠파넬의 AUC(곡선 아래 면적) 농도를 특성화하기 위해
기간: 2일차 및 5일차(다중 투여 전 및 투여 후 시점)
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프로토콜별로 다양한 시점에 샘플을 수집하고 분석합니다.
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2일차 및 5일차(다중 투여 전 및 투여 후 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TZP-OWS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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