Tutkimus Tezampanelin käytön arvioimiseksi opioidivieroitusoireyhtymän hoidossa hoitoa hakevilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Proniras Corporation
Vaihe I, yhden keskuksen, yksisokko, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan Tezampanelin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa opioidivieroitusoireyhtymän hoidossa hoitoa hakevilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Tezampanelin (TZP) käyttöä opioidivieroitusoireyhtymän (OWS) hoidossa opioidivieroitusoireyhtymän (OWS) hoitoon osallistujilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD).
Osallistujat saavat TZP:tä tai lumelääkettä (PBO) päivittäin päivinä 2–7 7 päivän laitoshoidon aikana tutkimuskeskuksessa määrittääkseen TZP:n turvallisuuden, farmakokineettisen (PK) arvioinnin ja tehon OWS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, annoksen korotustutkimus, joka suoritettiin neljässä kohortissa karakterisoimaan TZP:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja tehoa OWS:n lievittämisessä hoitoa hakevilla osallistujilla.
Osallistujien on kuuluttava avohoitoon, ja he voivat käyttää joko pitkävaikutteisia opioidiylläpitolääkkeitä, metadonia/buprenorfiinia tai lyhytvaikutteisia opioideja (ei vielä muutettu pitkävaikutteiseksi ylläpitolääkkeeksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Toombs
- Puhelinnumero: 206-957-7321
- Sähköposti: ctoombs@proniras.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Andrew Chambers, M.D.
- Puhelinnumero: 317-775-7988
- Sähköposti: indytzp@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen tai ei-binäärinen, ikä 18-65 vuotta seulonnassa.
- Opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosi
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) opioideille seulonta- ja peruskäynneillä.
- Viimeaikainen aktiivinen/krooninen lyhytvaikutteisten laittomien ja/tai määrättyjen opioidien ja/tai pitkävaikutteisten opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) ylläpitohoitojen buprenorfiinin tai metadonin käyttö seulonta- ja peruskäynneillä.
Hän on jo mukana ja täysin arvioitu pitkittäis-avohoito-ohjelmassa, joka tarjoaa opioidiriippuvuushoitoa, joka kattaa opioidihoito- ja abstinenssihoitojen (injektoitava Vivitrol®) koko kirjon, jossa isäntäklinikka on valmistautunut ja varustettu jatkamaan:
- ylläpitohoito (metadoni- tai buprenorfiinihoito) tutkimusta keskeneräisille tai
- pitkävaikutteinen ruiskeena annettava naltreksonihoito (Vivitrol®) potilaille, joiden seuraava annos annetaan noin 30 päivää tutkimuspäivän 6 jälkeen.
- Postmenopausaalinen/steriili tai suostuu käyttämään kemiallisia tai estemenetelmiä ehkäisyssä tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet.
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet masennukseen, posttraumaattiseen stressihäiriöön, psykoottisiin häiriöihin ja kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin, jos jokin seuraavista: SSRI, SNRI, bupropioni, MAOI, tratsodoni, trisykliset, tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet, litium, antihistamiini, alfa-adrenerginen aine , nikotiinikorvaus.
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet: propranololi, pratsosiini ja klonidiini, jos niitä käytetään psykiatrisista syistä, eikä verenpainetaudin hallintaan lähtötilanteessa ja ennallaan tutkimuspäivänä 1.
- Anna tietoinen suostumus.
- Ymmärrä ja noudata elämäntapanäkökohtia protokollan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti riskialtis tai epävakaa johtuen:
- Aktiivinen psykoosi tai mania, joka heikentää näkemystä, päätöksentekoa, havaintoa tai kykyä antaa tietoon perustuva suostumus sellaisena kuin se on arvioinut PI:n tai nimetyn henkilön arvioituna seulonta- tai peruskäyntien aikana, keskustelussa avohoidon tarjoajan kanssa tai tutkimuspäivänä 1.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -aikomukset PI:n tai nimetyn henkilön arvioimina perustilanteen vierailun haastattelun tai C-SSRS:n aikana tutkimuspäivänä 1.
- Krooninen bentsodiatsepiinien käyttö tai merkittävä bentsodiatsepiinivieroitusriski tai -tilassa seulonta- tai peruskäynneillä, tutkimuspäivänä 1 tai keskustelemalla avohoidon tarjoajan kanssa.
- Alkoholinkäyttöhäiriö sellaisena kuin PI:n tai määrätyn henkilön on arvioinut yli 14 juomaa viikossa (keskiarvo > 2/vrk) seulonta- tai peruskäynneillä tai tutkimuspäivänä 1 tai keskustelemalla avohoidon tarjoajan kanssa.
- Kouristuksellinen sairaus; antikonvulsanttien käyttö kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kohtausten tai kroonisen kivun hoitoon (mukaan lukien topiramaatti, gabapentiini, karbamatsepiini, valproiinihappo) seulonta- tai peruskäynneillä tai tutkimuspäivänä 1.
- Sydämen poikkeavuudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, johtumishäiriöt tai lähtötilanteen QTC-ajan pidentyminen (QTcF > 450 miestä; 470 naista); sydämentahdistin, sydäninfarktin historia peruskäynnin aikana.
- Hypertensio, diabetes mellitus, syöpä, maksa- ja/tai munuaissairaus ja niihin liittyvät lääkkeet seulonta- tai peruskäynneillä tai tutkimuspäivänä 1.
- Epänormaalit turvallisuuslaboratoriotulokset.
- ALT tai AST > 3x normaalin yläraja lähtötilanteessa tai tutkimuspäivänä 1.
Diagnosoimaton verenpainetauti määritellään seuraavasti:
- Lähtötilanne: BP > 160 / 100 mmHg tai syke > 120 bpm
- Tutkimuspäivä 1: BP ≥ 180 / 120 mmHg tai syke ≥ 140 bpm, joka jatkuu 10 minuutin tauon jälkeen.
- Lämpötila > 38,1°C peruskäynnin aikana. Lämpötila > 38,9°C tutkimuspäivänä 1.
- Lääkkeet, jotka stimuloivat dopamiinijärjestelmää pre- tai postsynaptisesti, mukaan lukien L-Dopa, lisdeksamfetamiini, modafiniili, gabapentiini, fenobarbitaali jne.) seulonta- tai peruskäynneillä tai tutkimuspäivänä 1.
- Lääkkeet riippuvuuden, ADHD:n, unettomuuden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, joihin liittyy dopamiinijärjestelmän stimulantteja, bentsodiatsepiineja, barbituraatteja tai mielialan stabiloijia, jotka vaikuttavat GABA- tai glutamaattireseptorijärjestelmän kautta (esim. valproiinihappo, lamotrigiini, karbamatsepiini, akamprosaatti, disulfiraami) seulonta- tai lähtötilanteen vierailuilla tai tutkimuspäivänä 1.
- Naltreksonin tai akamprosaatin (aktiivinen opioidi- tai glutamatergisiin reseptoreihin) käyttö seulonta- tai peruskäynneillä tai tutkimuspäivänä 1.
- Merkittävä, aktiivinen infektio (esim. kuppa-, tuberkuloosi-, COVID-19-, HBV-positiivinen) lähtötilanteessa.
- Oireellinen HIV tai HCV (havaittava viruskuorma) lähtötilanteessa.
- Raskaus tai imetys seulonta- tai peruskäynneillä tai tutkimuspäivänä 1.
- Huono laskimopääsy peruskäynnillä tai opintopäivänä 1.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke viimeisen 3 kuukauden aikana seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Rekrytoidaan 10 osallistujaa.
Kaksi ensimmäistä osallistujaa saavat lumelääkettä ja sen jälkeen kahdeksan osallistujaa, jotka saavat aktiivista lääkettä (tezampanelia) pienimmällä annoksella.
|
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana kunkin kohortin osallistujien alajoukolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Rekrytoidaan 10 osallistujaa.
Kaksi ensimmäistä osallistujaa saavat lumelääkettä ja sen jälkeen kahdeksan osallistujaa, jotka saavat aktiivista lääkettä (tezampanelia) seuraavaksi suurimmalla annostasolla.
|
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana kunkin kohortin osallistujien alajoukolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Rekrytoidaan 10 osallistujaa.
Kaksi ensimmäistä osallistujaa saavat lumelääkettä ja sen jälkeen kahdeksan osallistujaa, jotka saavat aktiivista lääkettä (tezampanelia) seuraavaksi suurimmalla annostasolla.
|
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana kunkin kohortin osallistujien alajoukolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
Rekrytoidaan 10 osallistujaa.
Kaksi ensimmäistä osallistujaa saavat lumelääkettä ja sen jälkeen kahdeksan osallistujaa, jotka saavat aktiivista lääkettä (tezampanelia) seuraavaksi suurimmalla annostasolla.
|
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisesti (mg/kg) 6 ajankohdassa tutkimukseen osallistumisen aikana kunkin kohortin osallistujien alajoukolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen tezampaneelin antamisen systeemisen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 10. päivän käyntiin
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden seuranta.
|
Ensimmäinen annos 10. päivän käyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tezampaneelin Cmax:n (maksimipitoisuus) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 5 (useita aikapisteitä ennen ja jälkeen annoksen)
|
Näytteitä kerätään ja analysoidaan eri ajankohtina protokollaa kohden
|
Päivä 2 ja päivä 5 (useita aikapisteitä ennen ja jälkeen annoksen)
|
|
Tezampaneelin käyrän alaisen alueen (AUC) pitoisuuden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 5 (useita aikapisteitä ennen ja jälkeen annoksen)
|
Näytteitä kerätään ja analysoidaan eri ajankohtina protokollaa kohden
|
Päivä 2 ja päivä 5 (useita aikapisteitä ennen ja jälkeen annoksen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZP-OWS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .